CIRN Vacuna antineumocócica conjugada 1 frente a 2 dosis Estudio de preparación

Criterios de inclusión:

• Lactante sano nacido con ≥37 semanas de gestación
• 2 meses de edad (+ hasta 14 días) en el momento de la primera visita del estudio
• El padre/tutor o representante legalmente autorizado ha dado su consentimiento informado para la participación de su hijo.

Criterio de exclusión:

• Ya recibió alguna vacuna de rutina de 2 meses
• Enfermedad neumocócica previa confirmada por laboratorio
• Recepción previa de alguna vacuna antineumocócica

• Inmunodeficiencia confirmada o sospechada, que incluye pero no se limita a:

  • Asplenia congénita o adquirida, o disfunción esplénica
  • Deficiencia de función de células B (humoral), mediada por células T, del complemento o fagocítica
  • infección por VIH
  • Trasplante de células madre hematopoyéticas (receptor)
  • Neoplasias malignas, incluyendo leucemia y linfoma
  • Síndrome nefrótico
  • Trasplante de órgano sólido o islotes (candidato o receptor)
• Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
• Uso de medicación inmunosupresora sistémica, incluidos corticosteroides a largo plazo, quimioterapia, radioterapia, terapia posterior al trasplante de órganos, inmunoglobulina intravenosa y/o terapia con anticuerpos monoclonales específicos
• Trastorno hemorrágico o trombocitopenia, que contraindique la inyección intramuscular (IM) y/o la extracción de sangre o tomar cualquier medicamento antiplaquetario o anticoagulante

• Cualquier contraindicación para la vacunación según la Guía canadiense de vacunación de NACI (https://www.canada.ca/en/public-health/services/canadian-immunization-guide.html, consultado el 16 de septiembre de 2017). Tenga en cuenta que estos factores se considerarán una exclusión si se conocen en el momento de la inscripción en el ensayo, pero la detección y/o las pruebas específicas para estas afecciones no serán parte del ensayo):

  • Anafilaxia a cualquier vacuna o componente de vacuna que se administre durante el ensayo, incluidas PCV13 y otras vacunas de rutina
  • Cualquier otro evento adverso previo que, en opinión del investigador, sea una contraindicación para que se administre cualquier vacuna durante el ensayo.
  • Malformación congénita del tracto gastrointestinal o intususcepción previa (vacuna contra el rotavirus contraindicada)
  • Tuberculosis activa no tratada (MMR, varicela, MMRV contraindicados)

• Factores adicionales que resultan en un mayor riesgo de enfermedad neumocócica según la Guía canadiense de vacunación del Comité Asesor Nacional sobre Inmunización (NACI) (16 de septiembre de 2017)

  • Fuga crónica de líquido cefalorraquídeo (LCR)
  • Condición neurológica crónica que puede afectar la eliminación de las secreciones orales
  • Implantes cocleares, incluidos los niños que deben recibir implantes
  • Enfermedad cardíaca crónica
  • Diabetes mellitus
  • enfermedad renal cronica
  • Enfermedad hepática crónica, incluida la cirrosis hepática por cualquier causa
  • Enfermedad pulmonar crónica
  • Enfermedad de células falciformes u otra hemoglobinopatía
• La madre recibió la vacuna antineumocócica durante el embarazo
• Madre que usa medicación inmunosupresora sistémica durante el embarazo, incluida inmunoglobulina intravenosa y/o terapia con anticuerpos monoclonales específicos
• Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo al participante debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio.

Criterios de exclusión temporal:

- Si un bebé tiene una temperatura ≥ 38°C, entonces la vacunación (y la toma de muestras de sangre y heces si se deben realizar en la misma visita) se pospondrá hasta que desaparezca la fiebre.