CIRN pneumokokkkonjugatvaksine 1 vs. 2 dose primingsstudie

Inklusjonskriterier:

• Frisk spedbarn født ved ≥37 ukers svangerskap
• Alder 2 måneder (+ inntil 14 dager) ved første studiebesøk
• Foreldre/foresatte eller juridisk autorisert representant har gitt informert samtykke for deres barns deltakelse.

Ekskluderingskriterier:

• Har allerede mottatt rutinemessige 2-måneders vaksinasjoner
• Tidligere laboratorium bekreftet pneumokokksykdom
• Tidligere mottak av pneumokokkvaksine

• Bekreftet eller mistenkt immunsvikt, inkludert men ikke begrenset til:

  • Medfødt eller ervervet aspleni, eller miltdysfunksjon
  • B-celle (humoral), T-cellemediert, komplement- eller fagocytisk funksjonsmangel
  • HIV-infeksjon
  • Hematopoetisk stamcelletransplantasjon (mottaker)
  • Ondartede neoplasmer, inkludert leukemi og lymfom
  • Nefrotisk syndrom
  • Solid organ- eller holmtransplantasjon (kandidat eller mottaker)
• En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt
• Bruk av systemisk immunsuppressiv medisin, inkludert langtidskortikosteroider, kjemoterapi, strålebehandling, post-organtransplantasjon, intravenøs immunoglobulin og/eller spesifikk monoklonal antistoffbehandling
• Blødningsforstyrrelse eller trombocytopeni, som kontraindiserer intramuskulær (IM) injeksjon og/eller blodinnsamling eller inntak av blodplatehemmende eller antikoagulerende medisiner

• Enhver kontraindikasjon for vaksinasjon i henhold til NACI Canadian Immunization Guide (https://www.canada.ca/en/public-health/services/canadian-immunization-guide.html, åpnet 16. september 2017). Merk at disse faktorene vil bli betraktet som en ekskludering hvis de er kjent på tidspunktet for prøveregistrering, men spesifikk screening og/eller testing for disse forholdene vil ikke være en del av prøven):

  • Anafylaksi til enhver vaksine eller vaksinekomponent som gis under forsøket, inkludert PCV13 og andre rutinevaksiner
  • Enhver annen tidligere uønsket hendelse som etter etterforskerens mening er en kontraindikasjon for enhver vaksine som gis under forsøket
  • Medfødt misdannelse i mage-tarmkanalen eller tidligere intussusception (rotavirusvaksine kontraindisert)
  • Aktiv, ubehandlet tuberkulose (MMR, varicella, MMRV kontraindisert)

• Ytterligere faktorer som resulterer i økt risiko for pneumokokksykdom i henhold til National Advisory Committee on Immunization (NACI) Canadian Immunization Guide (16. september 2017)

  • Kronisk cerebrospinalvæske (CSF) lekkasje
  • Kronisk nevrologisk tilstand som kan svekke clearance av orale sekreter
  • Cochleaimplantater, inkludert barn som skal få implantater
  • Kronisk hjertesykdom
  • Sukkersyke
  • Kronisk nyre sykdom
  • Kronisk leversykdom, inkludert levercirrhose på grunn av en hvilken som helst årsak
  • Kronisk lungesykdom
  • Sigdcellesykdom eller annen hemoglobinopati
• Mor fikk pneumokokkvaksine under svangerskapet
• Mor som bruker systemisk immunsuppressiv medisin under graviditet, inkludert intravenøs immunglobulin og/eller spesifikk monoklonal antistoffbehandling
• Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakeren i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens mulighet til å delta i studien.

Midlertidige eksklusjonskriterier:

- Hvis et spedbarn har en temperatur ≥ 38°C, vil vaksinasjon (og blod- og avføringsprøver hvis det skal skje ved samme besøk) utsettes til feberen er løst.