CIRN-Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff 1 vs. 2 Dosis-Priming-Studie

Einschlusskriterien:

• Gesunder Säugling, der in der ≥ 37. Schwangerschaftswoche geboren wurde
• Alter 2 Monate (+ bis zu 14 Tage) zum Zeitpunkt des ersten Studienbesuchs
• Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter hat der Teilnahme seines Kindes nach Aufklärung zugestimmt.

Ausschlusskriterien:

• Bereits Routine-2-Monats-Impfungen erhalten
• Früheres Labor bestätigt Pneumokokken-Erkrankung
• Vorheriger Erhalt eines Pneumokokken-Impfstoffs

• Bestätigter oder vermuteter Immundefekt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Angeborene oder erworbene Asplenie oder Milzdysfunktion
  • B-Zell- (humorale), T-Zell-vermittelte, Komplement- oder phagozytische Funktionsdefizienz
  • HIV infektion
  • Hämatopoetische Stammzelltransplantation (Empfänger)
  • Bösartige Neubildungen, einschließlich Leukämie und Lymphom
  • Nephrotisches Syndrom
  • Organ- oder Inseltransplantation (Kandidat oder Empfänger)
• Eine Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche
• Anwendung von systemischen immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich Langzeitkortikosteroiden, Chemotherapie, Strahlentherapie, Post-Organtransplantationstherapie, intravenösem Immunglobulin und/oder spezifischer monoklonaler Antikörpertherapie
• Blutgerinnungsstörung oder Thrombozytopenie, die eine intramuskuläre (IM) Injektion und/oder Blutentnahme oder die Einnahme von gerinnungshemmenden oder gerinnungshemmenden Medikamenten kontraindiziert

• Jede Kontraindikation für die Impfung gemäß dem NACI Canadian Immunization Guide (https://www.canada.ca/en/public-health/services/canadian-immunization-guide.html, abgerufen am 16. September 2017). Beachten Sie, dass diese Faktoren als Ausschluss angesehen werden, wenn sie zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bekannt sind, aber ein spezifisches Screening und/oder Tests auf diese Erkrankungen sind nicht Teil der Studie):

  • Anaphylaxie gegenüber Impfstoffen oder Impfstoffkomponenten, die während der Studie verabreicht werden, einschließlich PCV13 und anderen Routineimpfstoffen
  • Jedes andere frühere unerwünschte Ereignis, das nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Verabreichung eines Impfstoffs während der Studie darstellt
  • Angeborene Fehlbildung des Magen-Darm-Traktes oder frühere Invagination (Rotavirus-Impfung kontraindiziert)
  • Aktive, unbehandelte Tuberkulose (MMR, Windpocken, MMRV kontraindiziert)

• Zusätzliche Faktoren, die zu einem erhöhten Risiko einer Pneumokokken-Erkrankung führen, gemäß dem Canadian Immunization Guide des National Advisory Committee on Immunization (NACI) (16. September 2017)

  • Chronischer Austritt von Liquor cerebrospinalis (CSF).
  • Chronischer neurologischer Zustand, der die Clearance oraler Sekrete beeinträchtigen kann
  • Cochlea-Implantate, einschließlich Kinder, die Implantate erhalten sollen
  • Chronische Herzkrankheit
  • Diabetes Mellitus
  • Chronisches Nierenleiden
  • Chronische Lebererkrankung, einschließlich Leberzirrhose jeglicher Ursache
  • Chronische Lungenerkrankung
  • Sichelzellkrankheit oder andere Hämoglobinopathie
• Die Mutter erhielt während der Schwangerschaft eine Pneumokokken-Impfung
• Mutter, die während der Schwangerschaft systemische immunsuppressive Medikamente einnimmt, einschließlich intravenöser Immunglobuline und/oder spezifischer monoklonaler Antikörpertherapie
• Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Prüfarztes entweder den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.

Temporäre Ausschlusskriterien:

- Wenn ein Säugling eine Temperatur von ≥ 38 °C hat, wird die Impfung (und die Blut- und Stuhlentnahme, falls sie beim selben Besuch stattfinden soll) verschoben, bis das Fieber abgeklungen ist.