CIRN Vaccino pneumococcico coniugato 1 vs. 2 Dose Priming Study

Criterio di inclusione:

• Neonato sano nato a ≥37 settimane di gestazione
• Età 2 mesi (+ fino a 14 giorni) al momento della prima visita di studio
• Il genitore/tutore o un rappresentante legalmente autorizzato ha dato il consenso informato alla partecipazione del figlio.

Criteri di esclusione:

• Ho già ricevuto le vaccinazioni di routine di 2 mesi
• Il laboratorio precedente ha confermato la malattia pneumococcica
• Ricezione precedente di qualsiasi vaccino pneumococcico

• Immunodeficienza confermata o sospetta, incluso ma non limitato a:

  • Asplenia congenita o acquisita o disfunzione splenica
  • Carenza di funzione delle cellule B (umorale), mediata dalle cellule T, complemento o fagocitica
  • Infezione da HIV
  • Trapianto di cellule staminali ematopoietiche (ricevente)
  • Neoplasie maligne, tra cui leucemia e linfoma
  • Sindrome nevrotica
  • Trapianto di organi solidi o di isole (candidato o ricevente)
• Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria
• Uso di farmaci immunosoppressivi sistemici, inclusi corticosteroidi a lungo termine, chemioterapia, radioterapia, terapia post-trapianto d'organo, immunoglobuline per via endovenosa e/o terapia con anticorpi monoclonali specifici
• Disturbo della coagulazione o trombocitopenia, che controindica l'iniezione intramuscolare (IM) e/o il prelievo di sangue o l'assunzione di farmaci antipiastrinici o anticoagulanti

• Qualsiasi controindicazione alla vaccinazione secondo la NACI Canadian Immunization Guide (https://www.canada.ca/en/public-health/services/canadian-immunization-guide.html, accesso 16 settembre 2017). Si noti che questi fattori saranno considerati un'esclusione se noti al momento dell'iscrizione allo studio, ma screening e/o test specifici per queste condizioni non faranno parte dello studio):

  • Anafilassi a qualsiasi vaccino o componente del vaccino somministrato durante lo studio, inclusi PCV13 e altri vaccini di routine
  • Qualsiasi altro evento avverso precedente che, a parere dello sperimentatore, è una controindicazione a qualsiasi vaccino somministrato durante lo studio
  • Malformazione congenita del tratto gastrointestinale o precedente intussuscezione (vaccino contro il rotavirus controindicato)
  • Tubercolosi attiva non trattata (MMR, varicella, MMRV controindicato)

• Ulteriori fattori che determinano un aumento del rischio di malattia pneumococcica secondo la Guida canadese sull'immunizzazione del National Advisory Committee on Immunization (NACI) (16 settembre 2017)

  • Perdita cronica di liquido cerebrospinale (CSF).
  • Condizione neurologica cronica che può compromettere la clearance delle secrezioni orali
  • Impianti cocleari, compresi i bambini che devono ricevere impianti
  • Cardiopatie croniche
  • Diabete mellito
  • Malattia renale cronica
  • Malattia epatica cronica, inclusa la cirrosi epatica dovuta a qualsiasi causa
  • Malattia polmonare cronica
  • Anemia falciforme o altra emoglobinopatia
• La madre ha ricevuto il vaccino pneumococcico durante la gravidanza
• Madre che utilizza farmaci immunosoppressivi sistemici durante la gravidanza, incluse immunoglobuline per via endovenosa e/o terapia con anticorpi monoclonali specifici
• Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione temporanea:

- Se un bambino ha una temperatura ≥ 38 ° C, la vaccinazione (e il prelievo di sangue e feci se dovuto alla stessa visita) saranno posticipati fino alla risoluzione della febbre.