Étude d'amorçage du vaccin conjugué contre le pneumocoque du CIRN à 1 contre 2 doses

Critère d'intégration:

• Nourrisson en bonne santé né à ≥ 37 semaines de gestation
• Âge 2 mois (+ jusqu'à 14 jours) au moment de la première visite d'étude
• Le parent/tuteur ou le représentant légal a donné son consentement éclairé pour la participation de son enfant.

Critère d'exclusion:

• Déjà reçu des vaccinations de routine de 2 mois
• Maladie pneumococcique antérieure confirmée en laboratoire
• Réception antérieure de tout vaccin antipneumococcique

• Immunodéficience confirmée ou suspectée, y compris, mais sans s'y limiter :

  • Asplénie congénitale ou acquise, ou dysfonction splénique
  • Cellule B (humorale), médiée par les cellules T, complémentaire ou déficit de la fonction phagocytaire
  • Infection par le VIH
  • Greffe de cellules souches hématopoïétiques (receveur)
  • Tumeurs malignes, y compris la leucémie et le lymphome
  • Le syndrome néphrotique
  • Greffe d'organe solide ou d'îlot (candidat ou receveur)
• Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire
• Utilisation de médicaments immunosuppresseurs systémiques, y compris les corticostéroïdes à long terme, la chimiothérapie, la radiothérapie, la thérapie post-transplantation d'organe, l'immunoglobuline intraveineuse et/ou la thérapie par anticorps monoclonaux spécifiques
• Trouble hémorragique ou thrombocytopénie, qui contre-indique l'injection intramusculaire (IM) et/ou le prélèvement sanguin ou la prise de tout médicament antiplaquettaire ou anticoagulant

• Toute contre-indication à la vaccination selon le Guide canadien d'immunisation du CCNI (https://www.canada.ca/en/public-health/services/canadian-immunization-guide.html, consulté le 16 septembre 2017). Notez que ces facteurs seront considérés comme une exclusion s'ils sont connus au moment de l'inscription à l'essai, mais un dépistage et/ou des tests spécifiques pour ces conditions ne feront pas partie de l'essai :

  • Anaphylaxie à tout vaccin ou composant de vaccin administré pendant l'essai, y compris le PCV13 et d'autres vaccins de routine
  • Tout autre événement indésirable antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, est une contre-indication à tout vaccin administré pendant l'essai
  • Malformation congénitale du tractus gastro-intestinal ou antécédent d'intussusception (vaccin antirotavirus contre-indiqué)
  • Tuberculose active non traitée (ROR, varicelle, RROV contre-indiqué)

• Facteurs supplémentaires entraînant un risque accru de maladie pneumococcique selon le Guide canadien d'immunisation du Comité consultatif national de l'immunisation (CCNI) (16 septembre 2017)

  • Fuite chronique de liquide céphalo-rachidien (LCR)
  • Affection neurologique chronique pouvant altérer la clairance des sécrétions orales
  • Implants cochléaires, y compris les enfants qui doivent recevoir des implants
  • Maladie cardiaque chronique
  • Diabète sucré
  • Maladie rénale chronique
  • Maladie hépatique chronique, y compris la cirrhose hépatique quelle qu'en soit la cause
  • Maladie pulmonaire chronique
  • Drépanocytose ou autre hémoglobinopathie
• La mère a reçu le vaccin contre le pneumocoque pendant la grossesse
• Mère utilisant des médicaments immunosuppresseurs systémiques pendant la grossesse, y compris des immunoglobulines intraveineuses et/ou un traitement par anticorps monoclonaux spécifiques
• Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le participant à risque en raison de sa participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude ou la capacité du participant à participer à l'étude.

Critères d'exclusion temporaire :

- Si un nourrisson a une température ≥ 38°C, alors la vaccination (et les prélèvements sanguins et fécaux s'ils doivent avoir lieu lors de la même visite) seront reportés jusqu'à la disparition de la fièvre.