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CIRN 폐렴구균 접합체 백신 1 대 2 용량 프라이밍 연구

2024년 2월 29일 업데이트: Manish Sadarangani, University of British Columbia

캐나다 영아에서 13가 폐렴구균 결합 백신의 1회 접종과 2회 접종 프라이밍 일정을 비교하기 위한 무작위 대조 시험; 캐나다 예방접종 연구 네트워크(CIRN) 연구

이 연구는 13가 폐렴구균 결합 백신(PCV13)의 감소된 투여 일정(1+1)이 대부분의 캐나다에서 현재 사용되는 일정보다 열등하지 않은지 평가하고 있습니다. 생후 2, 4, 12개월. 이 연구의 목적은 2개월과 12개월에 단 2회 용량을 사용하여 동일한 보호를 달성할 수 있는지 알아내는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

248

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4H4
        • Vaccine Evaluation Center (University of BC at Children's Hospital)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 임신 37주 이상에 태어난 건강한 영아
  • 첫 번째 연구 방문 시점의 나이 2개월(+ 최대 14일)
  • 부모/보호자 또는 법적 대리인이 자녀의 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 했습니다.

제외 기준:

  • 2개월 정기 예방접종을 이미 받은 경우
  • 이전 검사실에서 폐렴구균성 질환 확인
  • 이전에 폐렴구균 백신을 접종받은 적이 있는 경우

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 확인되거나 의심되는 면역결핍:

    • 선천성 또는 후천성 무비증 또는 비장 기능 장애
    • B 세포(체액), T 세포 매개, 보체 또는 식세포 기능 결핍
    • HIV 감염
    • 조혈모세포 이식(수혜자)
    • 백혈병 및 림프종을 포함한 악성 신생물
    • 신증후군
    • 고형 장기 또는 섬 이식(후보자 또는 수혜자)
  • 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력
  • 장기 코르티코스테로이드, 화학요법, 방사선 요법, 장기 이식 후 요법, 정맥 면역글로불린 및/또는 특정 단클론 항체 요법을 포함한 전신 면역억제 약물의 사용
  • 근육내(IM) 주사 및/또는 채혈 또는 항혈소판제 또는 항응고제 복용을 금하는 출혈 장애 또는 혈소판 감소증

  • NACI Canadian Immunization Guide(https://www.canada.ca/en/public-health/services/canadian-immunization-guide.html, 2017년 9월 16일 액세스). 이러한 요소는 시험 등록 시 알려진 경우 제외로 간주되지만 이러한 조건에 대한 특정 선별 및/또는 테스트는 시험의 일부가 아닙니다.

    • PCV13 및 기타 일반 백신을 포함하여 시험 기간 동안 제공되는 모든 백신 또는 백신 성분에 대한 아나필락시스
    • 조사자의 의견에 따라 시험 기간 동안 제공되는 모든 백신에 대한 금기 사항인 기타 이전 부작용
    • 위장관의 선천성 기형 또는 이전 장중첩증(로타바이러스 백신 금기)
    • 활동성, 치료되지 않은 결핵(MMR, 수두, MMRV 금기)

  • National Advisory Committee on Immunization(NACI) Canadian Immunization Guide(2017년 9월 16일)에 따라 폐렴구균성 질환의 위험 증가를 초래하는 추가 요인

    • 만성 뇌척수액(CSF) 누출
    • 구강 분비물의 청소를 손상시킬 수 있는 만성 신경학적 상태
    • 인공와우 이식(임플란트를 받을 예정인 어린이 포함)
    • 만성 심장병
    • 진성 당뇨병
    • 만성 신장 질환
    • 모든 원인으로 인한 간경변증을 포함한 만성 간질환
    • 만성 폐질환
    • 낫적혈구병 또는 기타 헤모글로빈병증
  • 산모가 임신 중 폐렴구균 백신 접종
  • 정맥 면역글로불린 및/또는 특정 단클론 항체 요법을 포함하여 임신 중 전신 면역억제제를 사용하는 산모
  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.

임시 제외 기준:

- 영아의 체온이 38°C 이상인 경우, 백신 접종(동일 방문 시 혈액 및 분변 채취 포함)은 발열이 해소될 때까지 연기됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1: PCV13 3회 투여
PCV13, 생후 2, 4, 12개월에 0.5ml 근육주사
생물학적: PCV13
폐렴구균성 질병에 대한 백신
다른 이름들:
  • 프레베나 13
실험적: 그룹 2: PCV13 2회 투여
PCV13, 생후 2개월 및 12개월에 0.5ml 근육주사
생물학적: PCV13
폐렴구균성 질병에 대한 백신
다른 이름들:
  • 프레베나 13

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCV13 사후 부스터의 면역원성
기간: 생후 13개월
추가접종 후 1개월 시점에서 혈청형 특이적 폐렴구균성 IgG 농도
생후 13개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프라이밍 후 PCV13의 면역원성
기간: 생후 5개월
프라이밍 투여 후 혈청형 특이적 폐렴구균성 IgG 농도
생후 5개월
부스터 후 보호된 영아의 비율
기간: 생후 13개월
혈청형 특이적 폐렴구균성 IgG 농도가 추가접종 후 0.35µg/ml 이상인 영아 비율
생후 13개월
프라이밍 후 보호된 유아의 비율
기간: 생후 5개월
혈청형 특이적 폐렴구균성 IgG 농도 ≥0.35µg/ml 사후 프라이밍 용량을 달성한 영아의 비율
생후 5개월
PCV13에 따른 부작용 발생률
기간: 생후 2, 4, 12개월
PCV13 접종 후 예방접종 후 부작용
생후 2, 4, 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 반응에 대한 영아 마이크로바이옴의 영향 분석을 위한 분변 샘플 보관
기간: 생후 2, 4, 6, 12개월
예방 접종 시 대변 검체 수집
생후 2, 4, 6, 12개월
산모 백일해 예방접종 후 PCV13의 면역원성
기간: 5개월 및 13개월
임신 중에 백일해 예방접종을 받은 산모에게서 태어난 영아와 그렇지 않은 영아의 1차 및 2차 종점 비교
5개월 및 13개월
S. pneumoniae 백신 접종 후 비인두 집락 형성률
기간: 13개월
1군과 2군에서 S. pneumoniae의 비인두 집락화율 비교
13개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of British Columbia

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Calgary
Alberta Children's Hospital
IWK Health Centre
Université de Montréal
Canadian Immunization Research Network

수사관

  • 수석 연구원: Manish Sadarangani, MD, UBC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 23일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H17-02645
  • CIRN23/CT16 (기타 식별자: UBC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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