Vacina Pneumocócica Conjugada CIRN 1 vs. Estudo de Inicialização de 2 Doses

Critério de inclusão:

• Bebê saudável nascido com ≥37 semanas de gestação
• Idade 2 meses (+ até 14 dias) no momento da primeira visita do estudo
• O pai/responsável ou representante legalmente autorizado deu consentimento informado para a participação de seus filhos.

Critério de exclusão:

• Já recebeu qualquer imunização de rotina de 2 meses
• Doença pneumocócica confirmada laboratorialmente
• Recebimento anterior de qualquer vacina pneumocócica

• Imunodeficiência confirmada ou suspeita, incluindo, mas não se limitando a:

  • Asplenia congênita ou adquirida ou disfunção esplênica
  • Deficiência de célula B (humoral), mediada por célula T, complemento ou função fagocítica
  • infecção pelo HIV
  • Transplante de células-tronco hematopoiéticas (receptor)
  • Neoplasias malignas, incluindo leucemia e linfoma
  • Síndrome nefrótica
  • Transplante de órgãos sólidos ou ilhotas (candidato ou receptor)
• História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária
• Uso de medicação imunossupressora sistêmica, incluindo corticosteroides de longo prazo, quimioterapia, radioterapia, terapia pós-transplante de órgãos, imunoglobulina intravenosa e/ou terapia com anticorpos monoclonais específicos
• Distúrbio hemorrágico ou trombocitopenia, que contraindica injeção intramuscular (IM) e/ou coleta de sangue ou tomar qualquer medicamento antiplaquetário ou anticoagulante

• Qualquer contraindicação à vacinação de acordo com o Guia Canadense de Imunização da NACI (https://www.canada.ca/en/public-health/services/canadian-immunization-guide.html, acessado em 16 de setembro de 2017). Observe que esses fatores serão considerados uma exclusão se conhecidos no momento da inscrição no estudo, mas a triagem e/ou testes específicos para essas condições não farão parte do estudo):

  • Anafilaxia a qualquer vacina ou componente da vacina administrado durante o estudo, incluindo PCV13 e outras vacinas de rotina
  • Qualquer outro evento adverso anterior que, na opinião do investigador, seja uma contraindicação para qualquer vacina administrada durante o estudo
  • Malformação congênita do trato gastrointestinal ou intussuscepção prévia (vacina contra rotavírus contra-indicada)
  • Tuberculose ativa, não tratada (MMR, varicela, MMRV contraindicado)

• Fatores adicionais que resultam em aumento do risco de doença pneumocócica de acordo com o Guia Canadense de Imunização do Comitê Consultivo Nacional de Imunização (NACI) (16 de setembro de 2017)

  • Vazamento crônico de líquido cefalorraquidiano (LCR)
  • Condição neurológica crônica que pode prejudicar a depuração das secreções orais
  • Implantes cocleares, incluindo crianças que receberão implantes
  • doença cardíaca crônica
  • diabetes melito
  • doença renal crônica
  • Doença hepática crônica, incluindo cirrose hepática devido a qualquer causa
  • doença pulmonar crônica
  • Doença falciforme ou outra hemoglobinopatia
• Mãe recebeu vacina pneumocócica durante a gravidez
• Mãe usando medicação imunossupressora sistêmica durante a gravidez, incluindo imunoglobulina intravenosa e/ou terapia com anticorpo monoclonal específico
• Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar o participante em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.

Critérios de exclusão temporária:

- Se um lactente apresentar temperatura ≥ 38°C, a vacinação (e coleta de sangue e fezes, se ocorrer na mesma visita) será adiada até a resolução da febre.