CIRN Пневмококковая конъюгированная вакцина 1 по сравнению с 2 предварительными дозами

Критерии включения:

• Здоровый младенец, рожденный на сроке гестации ≥37 недель
• Возраст 2 месяца (+ до 14 дней) на момент первого исследовательского визита
• Родитель/опекун или законный представитель дал информированное согласие на участие своего ребенка.

Критерий исключения:

• Уже получили какие-либо плановые 2-месячные прививки
• Предшествующая лабораторно подтвержденная пневмококковая инфекция
• Предыдущее получение любой пневмококковой вакцины

• Подтвержденный или подозреваемый иммунодефицит, включая, но не ограничиваясь:

  • Врожденная или приобретенная аспления или дисфункция селезенки
  • Дефицит В-клеточной (гуморальной), Т-клеточной, комплементарной или фагоцитарной функции
  • ВИЧ-инфекция
  • Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (реципиенту)
  • Злокачественные новообразования, включая лейкемию и лимфому
  • Нефротический синдром
  • Трансплантация солидного органа или островковых клеток (кандидат или реципиент)
• Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита
• Использование системных иммунодепрессантов, включая кортикостероиды длительного действия, химиотерапию, лучевую терапию, терапию после трансплантации органов, внутривенный иммуноглобулин и/или терапию специфическими моноклональными антителами
• Нарушение свертываемости крови или тромбоцитопения, при которых противопоказаны внутримышечные (в/м) инъекции и/или сбор крови или прием любых антитромбоцитарных или антикоагулянтных препаратов

• Любые противопоказания к вакцинации согласно Канадскому руководству по иммунизации NACI (https://www.canada.ca/en/public-health/services/canadian-immunization-guide.html, по состоянию на 16 сентября 2017 г.). Обратите внимание, что эти факторы будут считаться исключением, если они известны во время участия в испытании, но специальный скрининг и/или тестирование на эти состояния не будут частью испытания):

  • Анафилаксия на любую вакцину или компонент вакцины, вводимые во время исследования, включая PCV13 и другие стандартные вакцины.
  • Любое другое предшествующее нежелательное явление, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для введения любой вакцины во время исследования.
  • Врожденный порок развития желудочно-кишечного тракта или предшествующая инвагинация (противопоказана ротавирусная вакцина)
  • Активный, нелеченый туберкулез (MMR, ветряная оспа, MMRV противопоказаны)

• Дополнительные факторы, приводящие к повышенному риску пневмококковой инфекции, согласно Канадскому руководству по иммунизации Национального консультативного комитета по иммунизации (NACI) (16 сентября 2017 г.)

  • Хроническая утечка спинномозговой жидкости (ЦСЖ)
  • Хроническое неврологическое состояние, которое может ухудшить клиренс оральных выделений.
  • Кохлеарные импланты, включая детей, которым предстоит имплантация
  • Хроническая болезнь сердца
  • Сахарный диабет
  • Хроническая болезнь почек
  • Хронические заболевания печени, включая цирроз печени по любой причине
  • Хроническое заболевание легких
  • Серповидноклеточная анемия или другая гемоглобинопатия
• Мать получила пневмококковую вакцину во время беременности
• Мать, использующая системные иммунодепрессанты во время беременности, включая внутривенный иммуноглобулин и/или терапию специфическими моноклональными антителами
• Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участника риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.

Критерии временного исключения:

- Если у младенца температура ≥ 38°C, то вакцинация (и взятие проб крови и кала, если они должны проводиться в одно и то же посещение) будут отложены до исчезновения лихорадки.