CIRN pneumococcus konjugált vakcina 1 vs. 2 adagos beindítási vizsgálat

Bevételi kritériumok:

• Egészséges csecsemő, aki legalább 37. terhességi héten született
• 2 hónapos életkor (+ legfeljebb 14 nap) az első tanulmányi látogatás időpontjában
• A szülő/gondviselő vagy törvényes képviselője tájékozott beleegyezését adta gyermeke részvételéhez.

Kizárási kritériumok:

• Már kaptak rutinszerű 2 hónapos védőoltásokat
• Korábbi laboratóriumilag igazolt pneumococcus-betegség
• Bármilyen pneumococcus elleni vakcina korábbi kézhezvétele

• Megerősített vagy feltételezett immunhiány, beleértve, de nem kizárólagosan:

  • Veleszületett vagy szerzett asplenia vagy lépműködési zavar
  • B-sejt (humorális), T-sejt által közvetített, komplement vagy fagocita funkcióhiány
  • HIV fertőzés
  • Hematopoietikus őssejt transzplantáció (recipiens)
  • Rosszindulatú daganatok, beleértve a leukémiát és a limfómát
  • Nefrotikus szindróma
  • Szilárd szerv vagy sziget átültetése (jelölt vagy recipiens)
• A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány
• Szisztémás immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása, beleértve a hosszú távú kortikoszteroidokat, kemoterápiát, sugárterápiát, szervátültetés utáni terápiát, intravénás immunglobulin- és/vagy specifikus monoklonális antitest-terápiát
• Vérzési rendellenesség vagy thrombocytopenia, amely ellenjavallt intramuszkuláris (IM) injekció és/vagy vérvétel, vagy bármilyen vérlemezke- vagy véralvadásgátló gyógyszer szedése

• A NACI Canadian Immunization Guide (https://www.canada.ca/en/public-health/services/canadian-immunization-guide.html) szerinti bármilyen ellenjavallat az oltásra. megtekintve 2017. szeptember 16-án). Vegye figyelembe, hogy ezek a tényezők kizárásnak minősülnek, ha a vizsgálatba való beiratkozáskor ismertek, de ezekre a feltételekre vonatkozó speciális szűrés és/vagy tesztelés nem része a vizsgálatnak:

  • anafilaxia a vizsgálat során beadott bármely vakcinával vagy vakcinakomponenssel szemben, beleértve a PCV13-at és más rutin vakcinákat
  • Bármilyen más korábbi nemkívánatos esemény, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt bármely oltás beadásának a vizsgálat során
  • A gyomor-bél traktus veleszületett fejlődési rendellenessége vagy korábbi intussuscepció (rotavírus elleni vakcina ellenjavallt)
  • Aktív, kezeletlen tuberkulózis (MMR, varicella, MMRV ellenjavallt)

• További tényezők, amelyek a pneumococcus-betegség fokozott kockázatát eredményezik a National Advisory Committee on Immunization (NACI) kanadai immunizálási útmutató (2017. szeptember 16.) szerint

  • Krónikus cerebrospinális folyadék (CSF) szivárgás
  • Krónikus neurológiai állapot, amely károsíthatja a szájüregi váladék kiürülését
  • Cochleáris implantátumok, beleértve azokat a gyermekeket is, akiknek implantátumot kell kapniuk
  • Krónikus szívbetegség
  • Diabetes mellitus
  • Krónikus vesebetegség
  • Krónikus májbetegség, beleértve a bármilyen okból kiváltott májcirrózist
  • Krónikus tüdőbetegség
  • Sarlósejtes betegség vagy más hemoglobinopátia
• Anya pneumococcus elleni oltást kapott a terhesség alatt
• Szisztémás immunszuppresszív gyógyszert szedő anya terhesség alatt, beleértve az intravénás immunglobulint és/vagy specifikus monoklonális antitest-terápiát
• Bármilyen más jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a Vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőt, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.

Ideiglenes kizárási feltételek:

- Ha egy csecsemő láza 38°C-nál magasabb, akkor a védőoltást (és a vér- és székletmintavételt, ha egyazon vizit alkalmával) elhalasztják a láz megszűnéséig.