CIRN skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom 1 vs. 2 badanie wstępnej dawki

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe niemowlę urodzone w 37. tygodniu ciąży
• Wiek 2 miesiące (+ do 14 dni) w momencie pierwszej wizyty studyjnej
• Rodzic/opiekun lub prawnie upoważniony przedstawiciel wyraził świadomą zgodę na udział dziecka.

Kryteria wyłączenia:

• Otrzymał już rutynowe 2-miesięczne szczepienia
• Wcześniejsza laboratoryjnie potwierdzona choroba pneumokokowa
• Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko pneumokokom

• Potwierdzony lub podejrzewany niedobór odporności, w tym między innymi:

  • Wrodzona lub nabyta asplenia lub dysfunkcja śledziony
  • Niedobór funkcji limfocytów B (humoralny), za pośrednictwem limfocytów T, dopełniacza lub fagocytozy
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (biorca)
  • Nowotwory złośliwe, w tym białaczka i chłoniak
  • Zespół nerczycowy
  • Przeszczep narządu litego lub wysepek (kandydat lub biorca)
• Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności
• Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych, w tym długoterminowych kortykosteroidów, chemioterapii, radioterapii, terapii po przeszczepach narządów, dożylnych immunoglobulin i/lub swoistych przeciwciał monoklonalnych
• Zaburzenia krzepnięcia lub trombocytopenia, które są przeciwwskazaniami do wstrzyknięć domięśniowych (im.) i/lub pobierania krwi lub przyjmowania jakichkolwiek leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych

• Wszelkie przeciwwskazania do szczepienia zgodnie z Kanadyjskim Przewodnikiem Szczepień NACI (https://www.canada.ca/en/public-health/services/canadian-immunization-guide.html, dostęp 16 września 2017). Należy pamiętać, że te czynniki zostaną uznane za wykluczenie, jeśli będą znane w momencie rejestracji do badania, ale określone badania przesiewowe i/lub testy pod kątem tych schorzeń nie będą częścią badania):

  • Reakcja anafilaktyczna na jakąkolwiek szczepionkę lub składnik szczepionki podany podczas badania, w tym PCV13 i inne rutynowe szczepionki
  • Każde inne wcześniejsze zdarzenie niepożądane, które w opinii Badacza stanowi przeciwwskazanie do podania jakiejkolwiek szczepionki podczas badania
  • Wrodzona wada rozwojowa przewodu pokarmowego lub przebyte wgłobienie (przeciwwskazane szczepionka rotawirusowa)
  • Czynna, nieleczona gruźlica (przeciwwskazane MMR, ospa wietrzna, MMRV)

• Dodatkowe czynniki zwiększające ryzyko choroby pneumokokowej zgodnie z kanadyjskim przewodnikiem dotyczącym szczepień Narodowego Komitetu Doradczego ds. Szczepień (NACI) (16 września 2017 r.)

  • Przewlekły wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).
  • Przewlekły stan neurologiczny, który może upośledzać usuwanie wydzieliny z jamy ustnej
  • Implanty ślimakowe, w tym dzieci, które mają otrzymać implanty
  • Przewlekła choroba serca
  • Cukrzyca
  • Przewlekłą chorobę nerek
  • Przewlekła choroba wątroby, w tym marskość wątroby z jakiejkolwiek przyczyny
  • Przewlekła choroba płuc
  • Anemia sierpowata lub inna hemoglobinopatia
• Matka otrzymała szczepionkę przeciwko pneumokokom w czasie ciąży
• Matka stosująca ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne w czasie ciąży, w tym immunoglobulinę dożylną i/lub terapię swoistymi przeciwciałami monoklonalnymi
• Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.

Tymczasowe kryteria wykluczenia:

- Jeśli niemowlę ma temperaturę ≥ 38°C, szczepienie (oraz pobieranie krwi i kału, jeśli ma się odbyć podczas tej samej wizyty) zostanie przełożone do czasu ustąpienia gorączki.