長引く悲嘆症状に対する思いやりに焦点を当てた治療法

目的

私たちの主な仮説は次のとおりです。

• CFT は、待機リストの対照群と比較して、PGD の症状に対して統計的に有意で長期的な効果があります。

二次仮説は次のとおりです。

• 自己同情、自己批判、反芻、および損失への暴露は、PGD 症状に対する CFT の影響を仲介します。
• ベースラインの PGD 症状レベルは、CFT の介入効果を緩和し、症状レベルが高いほど、より大きな症状改善を予測します
• 性別、年齢、喪失のタイプ、愛着のスタイル、神経症傾向、肯定的な影響、および社会的支援により、誰が治療から最も恩恵を受けるかが予測されます (モデレーター分析)
• CFTは、待機リストの対照群と比較して、うつ病、不安、および心的外傷後ストレス症状のレベルを低下させ、生活の質（QoL）を向上させます
• 宿題の練習に費やす時間は CFT の介入効果を緩和し、宿題により多くの時間を費やすと、より大きな症状の改善が予測される
• CFT は、待機リスト コントロール グループと比較して費用対効果の高い心理療法です。

デザイン

現在のプロジェクトは、ランダム化された待機リスト対照試験として実施され、1:1 の割り当て比率で、外部の生物統計学者によって実施されるブロックのランダム化を使用します。

参加者

現在のランダム化比較試験（RCT）では、中央デンマーク地域のすべての遺族とその成人した子供（18 歳以上）を対象に、悲嘆の軌跡に関する調査に参加するよう招待する大規模な調査から患者を募集しています。 これは、本研究が既存の調査 (NCT03049007) から患者を募集することを意味します。 既存の調査研究からのすべての遺族とその成人した子供は、喪失から11か月後に臨床的に関連するPGDのレベルを示します（最小スコア >= PG-13 で 25 人) は、現在の RCT に参加するよう招待されます。

評価ポイント

3 つの介入グループすべての評価は、(1) 介入前 (ベースライン)、(2) 各セッション後 (CFT グループのみ)、(3) 最後の介入セッション後 (介入後)、の 5 つの時点で提供されます。 (4) 介入後 3 か月、および (5) 介入後 6 か月。 さらに、医療利用に関するデータは、医療サービスに関するデンマークの登録簿から取得されます (例: 一般開業医への訪問、薬の使用、入院数)。

サンプルサイズ

以前の研究では、一般に、効果サイズ (Cohens' d) が 0.80 ～ 2.41 の認知技術を含む PGD に対する心理的介入の大きな効果が見られました。 長引く悲嘆に対する心理的治療の有効性をテストした以前の研究では大きな効果が報告されていましたが、CFT はこれまでのところ遺族でテストされていないため、より保守的な推定を行っています。

これまでのところ、PG-13 の臨床的に重要な最小差 (MCID) の値は確立されていません。 そのような指標が欠けている場合、臨床変化の解釈に関する一般的な文献は、標準偏差の半分に相当する変化が適切な代用になる可能性があることを示唆しています (Copay et al., 2007; Norman et al. 2003)。 したがって、Cohen の d 0.50 の臨床的に関連する効果を検出できるようにすることを目指しています。 156 人の参加者 (2 x 78、1:1 割り当て) の最終サンプルにより、プレポスト反復測定デザインで、両側アルファ 0.05 で CFT とコントロール グループの違いを検出できます。前後の相関 (Rho) は 0.5、統計的検出力は 0.80、推定ドロップアウト率は 20% です。

統計分析

分析は、統計ソフトウェア IBM SPSS statistics, v.21 (IMB, Chicago, IL) および Stata v.13 (StataCorp, College Stadium, TX) を使用して実施されます。 ベースライン グループの違いは、t 検定と χ2 検定で調査されます。 すべての主な効果は、治療意図サンプルに基づいて混合線形モデル (MLM) を使用して分析され、すべての結果変数についてグループを経時的に比較します。 各仮説は、別々のモデルでテストされます。

介入効果は、統計的に有意な 2 因子グループ x 時間の交互作用によって示され、結果はその効果の大きさによって解釈されます。 参加者を無作為化するため、研究期間前または研究期間中の代替治療の使用に研究グループ間で違いが存在するとは考えていません。 ただし、この変数に不均衡がある場合は、2 番目の分析セットに共変量として含めます。

MLMを使用して、主要な分析で統計的に有意な結果を得るために、可能な仲介および調整効果が調査されます。 費用対効果分析は、ヘルスケア利用コストを集計し、質調整生存年数 (QALY) に対する CFT の効果を調査することによって調査されます。 CFT が費用効果的である確率は、費用効果許容曲線 (CEAC) を計算することによって調査されます。 .