Medkänslasfokuserad terapi för långvariga sorgsymtom

Mål

Våra primära hypoteser är:

• CFT kommer att ha en statistiskt signifikant och långsiktig effekt på PGD-symtom jämfört med väntelistans kontrollgrupp

Sekundära hypoteser är:

• Självmedkänsla självkritik, idisslande och exponering för förlusten kommer att förmedla effekterna av CFT på PGD-symtom
• Baslinje-PGD-symtomnivån kommer att dämpa interventionseffekterna av CFT, med högre symtomnivå som förutsäger större symtomförbättring
• Kön, ålder, typ av förlust, anknytningsstil, neuroticism, positiv affekt och socialt stöd kommer att förutsäga vem som kommer att dra mest nytta av behandlingen (moderatoranalyser)
• CFT kommer att minska nivåerna av depression, ångest och posttraumatiska stresssymptom och öka livskvaliteten (QoL) jämfört med väntelistans kontrollgrupp
• Tid som spenderas på läxor kommer att dämpa interventionseffekterna av CFT, med mer tid som spenderas på läxor som förutsäger större symtomförbättring
• CFT är en kostnadseffektiv psykologisk behandling jämfört med väntelista-kontrollgruppen

Design

Det aktuella projektet kommer att genomföras som en randomiserad väntelista-kontrollerad studie, med ett tilldelningsförhållande på 1:1 och med blockrandomisering utförd av en extern biostatistiker.

Deltagare

Den nuvarande randomiserade kontrollerade studien (RCT) rekryterar patienter från en stor undersökning som inbjuder alla sörjande partner i Region Midtjylland och deras vuxna barn (ålder > 18 år) att delta i en undersökning om sorgens banor. Detta innebär att föreliggande studie rekryterar patienter från en befintlig undersökning (NCT03049007). Alla sörjande partner och deras vuxna barn från den befintliga enkätstudien med kliniskt relevanta nivåer av PGD 11 månader efter förlusten (min.poäng >= 25 på PG-13) kommer att bjudas in att delta i denna RCT.

Bedömningspunkter

Bedömning av alla tre interventionsgrupper kommer att tillhandahållas vid fem punkter: (1) före interventionen (baslinje), (2) efter varje session (endast CFT-gruppen), (3) efter den sista interventionssessionen (efter intervention), (4) 3 månader efter intervention och (5) 6 månader efter intervention. Dessutom kommer data om sjukvårdsutnyttjande att hämtas från de danska registren för hälso- och sjukvårdstjänster (t.ex. besök hos allmänläkare, användning av medicin, antal sjukhusvistelser).

Provstorlek

Tidigare studier har generellt funnit stora effekter av psykologiska interventioner för PGD som innefattade kognitiva tekniker med effektstorlekar (Cohens' d) från 0,80-2,41. Även om tidigare studier som testar effektiviteten av psykologiska behandlingar för långvarig sorg har rapporterat stora effekter, gör vi en mer konservativ uppskattning eftersom CFT hittills inte har testats i en sörjande befolkning.

Hittills har inga värden för minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) fastställts för PG-13. När sådana indikatorer saknas tyder den allmänna litteraturen om tolkning av klinisk förändring på att en förändring som motsvarar en halv standardavvikelse skulle kunna vara ett lämpligt substitut (Copay et al., 2007; Norman et al. 2003). Vi siktar därför på att kunna detektera en kliniskt relevant effekt av Cohens d 0,50. Ett slutligt urval av 156 deltagare (2 x 78, 1:1 tilldelning) kommer att göra det möjligt för oss, i en design för upprepade mätningar före efter, att upptäcka en skillnad mellan CFT och kontrollgruppen, med en dubbelsidig alfa på 0,05, en pre-post korrelation (Rho) på 0,5, en statistisk styrka på 0,80 och en uppskattad avhoppsfrekvens på 20 %.

Statistiska analyser

Analyser kommer att utföras med hjälp av statistisk programvara IBM SPSS statistik, v.21 (IMB, Chicago, IL) och Stata v.13 (StataCorp, College Stadium, TX). Baslinjeskillnader i grupp kommer att utforskas med t-tester och χ²-tester. Alla huvudeffekter kommer att analyseras med hjälp av blandade linjära modeller (MLM) baserade på intention-to-treat-provet, och jämför grupper över tid på alla utfallsvariabler. Varje hypotes kommer att testas i separata modeller.

Interventionseffekter kommer att indikeras av en statistiskt signifikant 2-vägs grupp x tid interaktion, och resultaten kommer att tolkas i termer av deras effektstorlekar. Eftersom vi randomiserar deltagarna förväntar vi oss inte att några skillnader i användning av alternativa behandlingar före eller under studieperioden kommer att finnas mellan studiegrupperna. Men i händelse av en obalans på denna variabel kommer vi att inkludera den som en kovariat i en andra uppsättning analyser.

Möjliga medierande och modererande effekter kommer att undersökas för statistiskt signifikanta resultat i huvudanalyserna, med hjälp av MLM. Kostnadseffektivitetsanalyser kommer att undersökas genom att aggregera kostnader för sjukvårdsanvändning och genom att undersöka effekten av CFT på kvalitetsjusterade levnadsår (QALY). Sannolikheten för att CFT är kostnadseffektiv undersöks genom att beräkna kostnadseffektivitetsacceptabilitetskurvor (CEAC). .