Terapia skoncentrowana na współczuciu dla objawów przedłużającej się żałoby

Celuje

Nasze główne hipotezy to:

• CFT będzie miało statystycznie istotny i długotrwały wpływ na objawy PGD w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących

Hipotezy wtórne to:

• Współczucie, samokrytyka, ruminacje i narażenie na stratę pośredniczą w wpływie CFT na objawy PGD
• Wyjściowy poziom objawów PGD złagodzi efekty interwencji CFT, przy czym wyższy poziom objawów przewiduje większą poprawę objawów
• Płeć, wiek, rodzaj straty, styl przywiązania, neurotyczność, pozytywny afekt i wsparcie społeczne pozwolą przewidzieć, kto odniesie największe korzyści z leczenia (analizy moderacyjne)
• CFT zmniejszy poziom depresji, lęku i objawów stresu pourazowego oraz poprawi jakość życia (QoL) w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących
• Czas poświęcony na odrabianie zadań domowych złagodzi efekty interwencji CFT, przy czym więcej czasu spędzonego na odrabianiu prac domowych przewiduje większą poprawę objawów
• CFT jest opłacalnym leczeniem psychologicznym w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących

Projekt

Obecny projekt zostanie przeprowadzony jako randomizowane badanie kontrolowane na liście oczekujących, ze stosunkiem alokacji 1: 1 i przy użyciu randomizacji blokowej przeprowadzonej przez zewnętrznego biostatystyka.

Uczestnicy

Obecne randomizowane badanie kontrolowane (RCT) rekrutuje pacjentów z dużej ankiety, w której zaproszeni są wszyscy partnerzy pogrążeni w żałobie w Regionie Danii Środkowej i ich dorosłe dzieci (w wieku > 18 lat) do udziału w ankiecie dotyczącej trajektorii żałoby. Oznacza to, że niniejsze badanie rekrutuje pacjentów z istniejącego badania (NCT03049007). Wszyscy partnerzy w żałobie i ich dorosłe dzieci z istniejącego badania ankietowego z klinicznie istotnymi poziomami PGD 11 miesięcy po ich stracie (min.score >= 25 na PG-13) zostaną zaproszeni do udziału w obecnym RCT.

Punkty oceny

Ocena wszystkich trzech grup interwencyjnych zostanie przeprowadzona w pięciu punktach: (1) przed interwencją (linia bazowa), (2) po każdej sesji (tylko grupa CFT), (3) po ostatniej sesji interwencyjnej (po interwencji), (4) 3 miesiące po interwencji i (5) 6 miesięcy po interwencji. Ponadto dane dotyczące korzystania z opieki zdrowotnej będą pozyskiwane z duńskich rejestrów dotyczących świadczeń opieki zdrowotnej (np. wizyta u lekarza pierwszego kontaktu, stosowanie leków, liczba hospitalizacji).

Wielkość próbki

Wcześniejsze badania generalnie wykazały duże efekty interwencji psychologicznych dla PGD, które obejmowały techniki poznawcze o wielkości efektu (d Cohensa) w zakresie od 0,80-2,41. Chociaż wcześniejsze badania oceniające skuteczność terapii psychologicznej w przypadku przedłużającej się żałoby wykazały duże efekty, podejmujemy bardziej ostrożne oszacowanie, ponieważ CFT jak dotąd nie została przetestowana w populacji pogrążonej w żałobie.

Jak dotąd nie ustalono wartości minimalnej różnicy istotnej klinicznie (MCID) dla PG-13. W przypadku braku takich wskaźników ogólna literatura dotycząca interpretacji zmiany klinicznej sugeruje, że odpowiednim substytutem mogłaby być zmiana odpowiadająca połowie odchylenia standardowego (Copay i in., 2007; Norman i in. 2003). Dlatego dążymy do wykrycia klinicznie istotnego efektu d 0,50 Cohena. Ostateczna próba 156 uczestników (2 x 78, alokacja 1: 1) pozwoli nam, w projekcie powtarzanych pomiarów przed postem, wykryć różnicę między CFT a grupą kontrolną, z dwustronną alfa 0,05, korelacja przed-post (Rho) 0,5, moc statystyczna 0,80 i szacowany wskaźnik rezygnacji 20%.

Analizy statystyczne

Analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania statystycznego IBM SPSS Statistics, v.21 (IMB, Chicago, IL) i Stata v.13 (StataCorp, College Stadium, TX). Różnice między grupami wyjściowymi zostaną zbadane za pomocą testów t i testów χ². Wszystkie główne efekty zostaną przeanalizowane przy użyciu mieszanych modeli liniowych (MLM) opartych na próbie zgodnej z zamiarem leczenia, porównując grupy w czasie pod kątem wszystkich zmiennych wynikowych. Każda hipoteza zostanie przetestowana w oddzielnych modelach.

Efekty interwencji zostaną wskazane przez statystycznie istotną dwukierunkową interakcję grupa x czas, a wyniki zostaną zinterpretowane pod względem wielkości efektu. Podczas losowego doboru uczestników nie spodziewamy się, że między badanymi grupami będą istniały jakiekolwiek różnice w stosowaniu alternatywnych metod leczenia przed okresem badania lub w jego trakcie. Jednak w przypadku braku równowagi na tej zmiennej uwzględnimy ją jako współzmienną w drugim zestawie analiz.

Możliwe efekty pośredniczące i moderujące zostaną zbadane pod kątem statystycznie istotnych wyników w głównych analizach, przy użyciu MLM. Analizy opłacalności będą badane poprzez agregację kosztów korzystania z opieki zdrowotnej i badanie wpływu CFT na lata życia skorygowane o jakość (QALY). Prawdopodobieństwo opłacalności CFT jest badane poprzez obliczenie krzywych akceptacji efektywności kosztowej (CEAC). .