Medfølelse-fokusert terapi for langvarige sorgsymptomer

Mål

Våre primære hypoteser er:

• CFT vil ha en statistisk signifikant og langsiktig effekt på PGD-symptomer sammenlignet med kontrollgruppen på venteliste

Sekundære hypoteser er:

• Selvmedfølelse selvkritikk, drøvtygging og eksponering for tapet vil mediere effekten av CFT på PGD-symptomer
• Baseline PGD symptomnivå vil moderere intervensjonseffektene av CFT, med høyere symptomnivå som forutsier større symptomforbedring
• Kjønn, alder, type tap, tilknytningsstil, nevrotisisme, positiv affekt og sosial støtte vil forutsi hvem som vil ha mest nytte av behandlingen (moderatoranalyser)
• CFT vil redusere nivåer av depresjon, angst og posttraumatiske stresssymptomer og øke livskvaliteten (QoL) sammenlignet med ventelistekontrollgruppen
• Tid brukt på lekser vil moderere intervensjonseffektene av CFT, med mer tid brukt på lekser som forutsier større symptomforbedring
• CFT er en kostnadseffektiv psykologisk behandling sammenlignet med venteliste-kontrollgruppen

Design

Dette prosjektet vil bli gjennomført som en randomisert ventelistekontrollert studie, med et tildelingsforhold på 1:1 og ved bruk av blokkrandomisering utført av en ekstern biostatistiker.

Deltakere

Den nåværende randomiserte kontrollerte studien (RCT) rekrutterer pasienter fra en stor undersøkelse som inviterer alle etterlatte partnere i Region Midtjylland og deres voksne barn (alder > 18 år) til å delta i en undersøkelse angående sorgbaner. Dette betyr at denne studien rekrutterer pasienter fra en eksisterende undersøkelse (NCT03049007). Alle etterlatte partnere og deres voksne barn fra den eksisterende undersøkelsen med klinisk relevante nivåer av PGD 11 måneder etter tapet (min.score) >= 25 på PG-13) vil bli invitert til å delta i denne RCT.

Vurderingspunkter

Vurdering av alle tre intervensjonsgruppene vil bli gitt ved fem punkter: (1) før intervensjonen (grunnlinje), (2) etter hver økt (kun CFT-gruppen), (3) etter siste intervensjonsøkt (post-intervensjon), (4) 3 måneder etter intervensjon, og (5) 6 måneder etter intervensjon. I tillegg vil data om helseutnyttelse hentes fra de danske registrene som gjelder helsetjenester (f.eks. besøk hos allmennlegen, bruk av medikamenter, antall sykehusinnleggelser).

Prøvestørrelse

Tidligere studier har generelt funnet store effekter av psykologiske intervensjoner for PGD som inkluderte kognitive teknikker med effektstørrelser (Cohens' d) fra 0,80-2,41. Selv om tidligere studier som tester effekten av psykologiske behandlinger for langvarig sorg har rapportert store effekter, foretar vi et mer konservativt estimat ettersom CFT så langt ikke har blitt testet i en etterlatte populasjon.

Så langt er ingen verdier for minimal klinisk viktig forskjell (MCID) etablert for PG-13. Når slike indikatorer mangler, antyder den generelle litteraturen om tolkning av klinisk endring at en endring tilsvarende halvparten av standardavviket kan være en passende erstatning (Copay et al., 2007; Norman et al. 2003). Vi har derfor som mål å kunne påvise en klinisk relevant effekt av Cohens d 0,50. Et siste utvalg på 156 deltakere (2 x 78, 1:1 tildeling) vil gjøre oss i stand til, i et pre-post-utforming av gjentatte målinger, å oppdage en forskjell mellom CFT og kontrollgruppen, med en tosidig alfa på 0,05, en pre-post korrelasjon (Rho) på 0,5, en statistisk styrke på 0,80 og en estimert frafallsrate på 20 %.

statistiske analyser

Analyser vil bli utført ved hjelp av statistisk programvare IBM SPSS-statistikk, v.21 (IMB, Chicago, IL) og Stata v.13 (StataCorp, College Stadium, TX). Grunnlinjegruppeforskjeller vil bli utforsket med t-tester og χ²-tester. Alle hovedeffekter vil bli analysert ved hjelp av blandede lineære modeller (MLM) basert på intent-to-treat prøven, og sammenligne grupper over tid på alle utfallsvariabler. Hver hypotese vil bli testet i separate modeller.

Intervensjonseffekter vil bli indikert ved en statistisk signifikant 2-veis gruppe x tid interaksjon, og resultatene vil bli tolket i forhold til deres effektstørrelser. Ettersom vi randomiserer deltakerne, forventer vi ikke at det vil eksistere noen forskjeller i bruk av alternative behandlinger før eller under studieperioden mellom studiegruppene. Men i tilfelle ubalanse på denne variabelen, vil vi inkludere den som en kovariat i et andre sett med analyser.

Mulige medierende og modererende effekter vil bli utforsket for statistisk signifikante utfall i hovedanalysene, ved bruk av MLM. Kostnadseffektivitetsanalyser vil bli undersøkt ved å aggregere kostnadene ved bruk av helsetjenester og ved å undersøke effekten av CFT på kvalitetsjusterte leveår (QALY). Sannsynligheten for at CFT er kostnadseffektiv undersøkes ved å beregne Cost-Effectiveness Acceptability Curves (CEACs) .