Myötätuntoon keskittynyt terapia pitkittyneiden surun oireiden hoitoon
Aarhus Bereavement Study (TABs): satunnaistettu kontrolloitu kokeilu myötätuntoon keskittyvän terapian tehokkuudesta pitkittyneiden surun oireiden hoitoon surevilla aikuisilla
Pitkittynyt suruhäiriö (PGD) on uusi diagnostinen kokonaisuus, jota ehdotetaan kuvaamaan psykiatrista häiriötä, joka ilmaantuu läheisen menetyksen jälkeen. Häiriö on tarkoitus ottaa käyttöön kansainvälisen tautien luokituksen 11. tarkistuksessa (ICD-11), joka on määrä julkaista vuonna 2018. Jos PGD:tä ei tunnisteta ja hoideta, sillä voi olla kielteisiä vaikutuksia terveyteen, toimintakykyyn ja elämänlaatuun. Kuitenkin hyvin vähän tiedetään PGD:n ominaisuuksista ja hoidosta tanskalaisissa aikuisväestössä, vaikka tällaista tietoa tarvitaan paljon ennen kuin häiriö otetaan käyttöön Tanskan terveyspalveluissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää, testata ja levittää ryhmäpohjaista PGD:n hoitokäsikirjaa menehtyneiden kumppanien ja heidän aikuisten lastensa hoitoon. Ihmiset, joilla on korkea oireyhtymä, rekrytoidaan laajasta tutkimustutkimuksesta, jossa tarkastellaan PGD-oireiden esiintymistiheyttä, ennustajia ja ennustetta (NCT03049007). Osallistujat satunnaistetaan surun hoitoon (CFT) tai jonotuslistan kontrolliryhmään. Hoidon vaikutukset arvioidaan pitkittyneiden suruoireiden pääasiallisena tuloksena. Toissijaisia tuloksia ovat masennusoireet, posttraumaattiset stressioireet, ahdistuneisuusoireet ja elämänlaatu. Tutkijat odottavat, että CFT:llä on tilastollisesti merkittäviä vaikutuksia pitkittyneeseen surun oireeseen verrattuna odotuslistan kontrolliryhmään. Jos CFT:n osoitetaan olevan tehokas pitkittyneiden surun oireiden vähentämisessä, tutkijat tekevät moderointi- ja sovitteluanalyysejä, joiden tarkoituksena on tunnistaa mikä toimii ja kenelle. Lopuksi tutkijat tekevät kustannustehokkuusanalyysejä yhdistämällä tiedot Tanskan kansallisista rekistereistä saatuihin terveydenhuollon käyttötietoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet
Ensisijaiset hypoteesimme ovat:
• CFT:llä on tilastollisesti merkittävä ja pitkäaikainen vaikutus PGD-oireisiin verrattuna jonotuslistan kontrolliryhmään
Toissijaiset hypoteesit ovat:
- Itsemyötätuntoinen itsekritiikki, märehtiminen ja altistuminen menetykselle välittävät CFT:n vaikutuksia PGD-oireisiin
- PGD:n perusoireiden taso lieventää CFT:n interventiovaikutuksia, ja korkeampi oiretaso ennustaa suurempaa oireiden paranemista
- Sukupuoli, ikä, menetyksen tyyppi, kiintymystapa, neuroottisuus, positiivinen vaikutelma ja sosiaalinen tuki ennustavat, kuka hyötyy eniten hoidosta (moderaattorin analyysit)
- CFT vähentää masennuksen, ahdistuneisuuden ja posttraumaattisten stressioireiden tasoa ja parantaa elämänlaatua (QoL) jonotuslistan kontrolliryhmään verrattuna
- Kotitehtäviin käytetty aika lieventää CFT:n interventiovaikutuksia, ja enemmän kotitehtäviin käytettyä aikaa ennustaa suurempia oireiden paranemista
- CFT on kustannustehokas psykologinen hoito verrattuna jonotuslistan kontrolliryhmään
Design
Tämä projekti suoritetaan satunnaistettuna jonotuslistakontrolloituna kokeena, jakosuhteella 1:1 ja käyttämällä ulkopuolisen biostatistikon suorittamaa lohkosatunnaistusta.
Osallistujat
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) värvää potilaita laajasta tutkimuksesta, joka kutsuu kaikki Keski-Tanskan alueen menehtyneet kumppanit ja heidän aikuiset lapsensa (ikä> 18 vuotta) osallistumaan surun kehityskulkuja koskevaan kyselyyn. Tämä tarkoittaa, että tämä tutkimus värvää potilaita olemassa olevasta tutkimuksesta (NCT03049007). Kaikki menehtyneet kumppanit ja heidän aikuiset lapsensa nykyisestä tutkimustutkimuksesta, joilla oli kliinisesti merkityksellinen PGD-taso 11 kuukautta menetyksensä jälkeen (min.pisteet >= 25 PG-13) kutsutaan osallistumaan tähän RCT:hen.
Arviointipisteet
Kaikki kolme interventioryhmää arvioidaan viidessä kohdassa: (1) ennen interventiota (perustila), (2) jokaisen istunnon jälkeen (vain CFT-ryhmä), (3) viimeisen interventioistunnon jälkeen (intervention jälkeen), (4) 3 kuukautta intervention jälkeen ja (5) 6 kuukautta intervention jälkeen. Lisäksi Tanskan terveyspalveluita koskevista rekistereistä haetaan tietoja terveydenhuollon käytöstä (esim. käynti yleislääkärissä, lääkkeiden käyttö, sairaalahoitojen määrä).
Otoskoko
Aiemmat tutkimukset ovat yleensä löytäneet suuria vaikutuksia psykologisilla interventioilla PGD:hen, jotka sisälsivät kognitiivisia tekniikoita, joiden vaikutuskoot (Cohensin d) vaihtelivat välillä 0,80-2,41. Vaikka aiemmat tutkimukset, joissa testattiin psykologisten hoitojen tehokkuutta pitkittyneen surun hoidossa, ovat raportoineet suurista vaikutuksista, teemme konservatiivisemman arvion, koska CFT:tä ei ole toistaiseksi testattu surevan väestön keskuudessa.
Toistaiseksi PG-13:lle ei ole määritetty arvoja minimaaliselle kliinisesti tärkeälle erolle (MCID). Kun tällaisia indikaattoreita puuttuu, kliinisen muutoksen tulkintaa koskeva yleinen kirjallisuus viittaa siihen, että puolta standardipoikkeamaa vastaava muutos voisi olla sopiva korvike (Copay ym., 2007; Norman et al. 2003). Siksi pyrimme pystymään havaitsemaan Cohenin d 0,50:n kliinisesti merkityksellisen vaikutuksen. Lopullinen 156 osallistujan näyte (2 x 78, 1:1-allokaatio) antaa meille mahdollisuuden havaita CFT:n ja kontrolliryhmän väliset erot, kun kaksipuolinen alfa on 0,05. pre-post korrelaatio (Rho) 0,5, tilastollinen teho 0,80 ja arvioitu keskeyttämisaste 20 %.
Tilastolliset analyysit
Analyysit tehdään tilastoohjelmistolla IBM SPSS Statistics, v.21 (IMB, Chicago, IL) ja Stata v.13 (StataCorp, College Stadium, TX). Perustason ryhmien eroja tutkitaan t-testeillä ja χ²-testeillä. Kaikki tärkeimmät vaikutukset analysoidaan käyttämällä Mixed Linear Models (MLM) -malleja, jotka perustuvat intent-to-treat -näytteeseen, vertaamalla ryhmiä ajan myötä kaikkien tulosmuuttujien osalta. Jokainen hypoteesi testataan erillisissä malleissa.
Interventiovaikutukset osoitetaan tilastollisesti merkitsevällä 2-suuntaisella ryhmä x aikavuorovaikutuksella ja tulokset tulkitaan niiden vaikutuskokojen perusteella. Kun satunnaistamme osallistujat, emme odota, että tutkimusryhmien välillä olisi eroja vaihtoehtoisten hoitojen käytössä ennen tutkimusjaksoa tai sen aikana. Kuitenkin, jos tämä muuttuja on epätasapainossa, sisällytämme sen kovariaatiksi toiseen analyysisarjaan.
Mahdollisia välittäviä ja hillitseviä vaikutuksia tutkitaan tilastollisesti merkittävien tulosten saamiseksi tärkeimmissä analyyseissä MLM:ien avulla. Kustannustehokkuusanalyysejä tutkitaan aggregoimalla terveydenhuollon käyttökustannuksia ja tutkimalla CFT:n vaikutusta laatusovitettuihin elinvuosiin (QALY). CFT:n kustannustehokkuuden todennäköisyyttä tutkitaan laskemalla kustannustehokkuuden hyväksyttävyyskäyrät (CEAC) .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus C, Tanska, 8000
- Unit for Bereavement Research, Dept. of Psychology, Aarhus University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asuinpaikka Tanskan keskialueella
- Vainajan kumppanin tai lapsen asema
- Olen sisällä. pisteet 25 PG-13:lla 11 kuukautta tappion jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön kyky ymmärtää tanskaa
- Vakava psykiatrinen sairaus, esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Akuutit itsemurha-ajatukset
- Vakava kognitiivinen häiriö, esim. Alzheimerin tauti
- Aktiivinen hoito vakavaan sairauteen, esim. syövän kemoterapia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Myötätuntoon keskittyvää terapiaa
|
Tämän projektin PGD-oireiden CFT on saanut inspiraationsa kahdesta vakiintuneesta CFT-hoitokäsikirjasta.
Ensimmäistä käytetään PTSD:n hoitoon (Lee & James, 2011) ja toista vihan hoitoon (Kolt, 2011).
PGD:n CFT-käsikirja ottaa näistä sekä rakenteen että tekniikat käyttöön 8 viikon ryhmäpohjaiseksi ohjelmaksi, jossa on viikoittaisia 2 1/4 tunnin istuntoja.
Jokainen istunto sisältää psykoedukan elementtejä mutkattomista ja pitkittyneistä surureaktioista, hyödyttömien itsesuojelustrategioiden tunnistamista ja hyödyllisempien strategioiden käytön helpottamista sekä suruun liittyvän ahdistuksen avoimen ja myötätuntoisen hallinnan koulutusta CFT-harjoitusten avulla.
Harjoituskertojen välillä osallistuja harjoittelee edellisellä kerralla esiteltyjä harjoituksia.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjausryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkittyneet surun oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (T1) välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa) (T2)
|
Pitkittynyt suru (PG-13; Prigerson et al., 2009)
|
Lähtötilanteesta (T1) välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa) (T2)
|
|
Pitkittyneet surun oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (T1) 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen (T4)
|
Pitkittynyt suru (PG-13; Prigerson et al., 2009)
|
Lähtötilanteesta (T1) 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen (T4)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkittynyt suruhäiriö (PGD) (diagnostiset kriteerit)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (T1) 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen (T4)
|
Pitkittynyt suruhäiriö (PG-13; Prigerson et al., 2009)
|
Lähtötilanteesta (T1) 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen (T4)
|
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (T1) 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen (T4)
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
|
Lähtötilanteesta (T1) 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen (T4)
|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (T1) 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen (T4)
|
Center for Epidemiologic Studies Short Depression Scale (CES-D 10; Radloff, 1977)
|
Lähtötilanteesta (T1) 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen (T4)
|
|
Posttraumaattisen stressin oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (T1) 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen (T4)
|
PTSD-tarkistuslista – siviiliversio (PCL-C; Ruggiero et al., 1999)
|
Lähtötilanteesta (T1) 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen (T4)
|
|
Hyötymitta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (T1) 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen (T4)
|
The 12-item Short Form Health Survey (SF-12; Ware et al., 1996)
|
Lähtötilanteesta (T1) 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen (T4)
|
|
Hyvinvointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (T1) 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen (T4)
|
WHO-5 (Heun et al., 2001)
|
Lähtötilanteesta (T1) 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen (T4)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välittäjä: Itsekritiikki
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1), istuntokohtaiset mittaukset (SES1-8), välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa) (T2)
|
Itsekritiikki/kiintymys- ja itseluottamusasteikko (FSCRS; Gilbert et al., 2004)
|
Lähtötilanne (T1), istuntokohtaiset mittaukset (SES1-8), välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa) (T2)
|
|
Välittäjä: myötätunnon pelko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1), istuntokohtaiset mittaukset (SES1-8), välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa) (T2)
|
The Fear of Compassion -asteikko (FCS; Gilbert et al., 2006)
|
Lähtötilanne (T1), istuntokohtaiset mittaukset (SES1-8), välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa) (T2)
|
|
Välittäjä: Kokemuksellinen välttäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1), istuntokohtaiset mittaukset (SES1-8), välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa) (T2)
|
The Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ; Gamez et al., 2014)
|
Lähtötilanne (T1), istuntokohtaiset mittaukset (SES1-8), välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa) (T2)
|
|
Moderaattori: Therapeutic alliance
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa) (T2)
|
Therapeutic Alliance (The Working Alliance Inventory; Horvarth et al., 1989)
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa) (T2)
|
|
Moderaattori: Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa) (T2)
|
Ad hoc -kysymykset sosiaalisten ryhmien vaikutuksista
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa) (T2)
|
|
Moderaattori: Tappion tyyppi
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (T1)
|
Kuoleman syy
|
Mitattu lähtötilanteessa (T1)
|
|
Moderaattori: Aikuinen kiintymys
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (T1)
|
Experiences in Close Relationship Scale - lyhyt (ECR; Wei et al., 2007)
|
Mitattu lähtötilanteessa (T1)
|
|
Moderaattori: Neuroottisuus
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (T1)
|
NEO Personality Inventory-Revised - vain neuroottisuus (NEO-PI-R; Costa & McCrae, 2004)
|
Mitattu lähtötilanteessa (T1)
|
|
Moderaattori: Optimismi
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (T1)
|
Elämänsuuntautuneisuustesti – tarkistettu (LOT-R; Scheier, Carver ja Bridges, 1994)
|
Mitattu lähtötilanteessa (T1)
|
|
Moderaattori: surun oireiden perustaso
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (T1)
|
Pitkittynyt suruhäiriö (PG-13; Prigerson et al., 2009)
|
Mitattu lähtötilanteessa (T1)
|
|
Välittäjä: Märehtiminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1), istuntokohtaiset mittaukset (SES1-8), välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa) (T2)
|
Rumination Reflection Questionnaire (RRQ; Trapnell & Campell, 1999)
|
Lähtötilanne (T1), istuntokohtaiset mittaukset (SES1-8), välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa) (T2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maja O'Connor, MSc., PhD, University of Aarhus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TABs
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .