Terapia Focada na Compaixão para Sintomas de Luto Prolongados

Mira

Nossas hipóteses primárias são:

• CFT terá um efeito estatisticamente significativo e de longo prazo nos sintomas de PGD em comparação com o grupo de controle da lista de espera

As hipóteses secundárias são:

• A autocompaixão, a autocrítica, a ruminação e a exposição à perda irão mediar os efeitos da CFT nos sintomas do PGD
• O nível de sintoma basal do PGD moderará os efeitos da intervenção da CFT, com um nível de sintoma mais alto prevendo uma melhora maior dos sintomas
• Sexo, idade, tipo de perda, estilo de apego, neuroticismo, afeto positivo e apoio social irão prever quem se beneficiará mais com o tratamento (análise do moderador)
• O CFT reduzirá os níveis de depressão, ansiedade e sintomas de estresse pós-traumático e aumentará a qualidade de vida (QoL) em comparação com o grupo de controle da lista de espera
• O tempo gasto na prática do dever de casa moderará os efeitos da intervenção do CFT, com mais tempo gasto no dever de casa prevendo uma melhora maior dos sintomas
• CFT é um tratamento psicológico econômico em comparação com o grupo de controle da lista de espera

Projeto

O presente projeto será conduzido como um estudo randomizado controlado por lista de espera, com uma proporção de alocação de 1:1 e usando randomização em bloco conduzida por um bioestatístico externo.

participantes

O presente estudo randomizado controlado (RCT) recruta pacientes de uma grande pesquisa que convida todos os parceiros enlutados na região da Dinamarca Central e seus filhos adultos (idade > 18 anos) a participar de uma pesquisa sobre trajetórias de luto. Isso significa que o presente estudo recruta pacientes de uma pesquisa existente (NCT03049007). Todos os parceiros enlutados e seus filhos adultos do estudo de pesquisa existente com níveis clinicamente relevantes de PGD 11 meses após a perda (min.score >= 25 em PG-13) serão convidados a participar do presente RCT.

Pontos de avaliação

A avaliação de todos os três grupos de intervenção será fornecida em cinco pontos: (1) antes da intervenção (linha de base), (2) após cada sessão (somente o grupo CFT), (3) após a última sessão de intervenção (pós-intervenção), (4) 3 meses pós-intervenção e (5) 6 meses pós-intervenção. Além disso, os dados sobre a utilização de cuidados de saúde serão recuperados dos registros dinamarqueses relativos aos serviços de saúde (por exemplo, visita ao clínico geral, uso de medicamentos, número de hospitalizações).

Tamanho da amostra

Estudos anteriores geralmente encontraram grandes efeitos de intervenções psicológicas para PGD que incluíam técnicas cognitivas com tamanhos de efeito (d de Cohens) variando de 0,80-2,41. Embora estudos anteriores testando a eficácia de tratamentos psicológicos para luto prolongado tenham relatado grandes efeitos, adotamos uma estimativa mais conservadora, pois o CFT, até agora, não foi testado em uma população enlutada.

Até agora, nenhum valor para diferença clinicamente importante mínima (MCID) foi estabelecido para o PG-13. Quando faltam tais indicadores, a literatura geral sobre a interpretação da alteração clínica sugere que uma alteração correspondente a meio desvio padrão pode ser um substituto adequado (Copay et al., 2007; Norman et al. 2003). Pretendemos, portanto, ser capazes de detectar um efeito clinicamente relevante do Cohen's d 0,50. Uma amostra final de 156 participantes (2 x 78, alocação 1:1) nos permitirá, em um projeto de medidas repetidas pré-pós, detectar uma diferença entre CFT e o grupo de controle, com um alfa bilateral de 0,05, uma correlação pré-pós (Rho) de 0,5, um poder estatístico de 0,80 e uma taxa de abandono estimada de 20%.

análise estatística

As análises serão conduzidas usando o software estatístico IBM SPSS statistics, v.21 (IMB, Chicago, IL) e Stata v.13 (StataCorp, College Stadium, TX). As diferenças de grupo de linha de base serão exploradas com testes t e testes χ². Todos os efeitos principais serão analisados ​​usando Modelos Lineares Mistos (MLMs) com base na amostra de intenção de tratar, comparando os grupos ao longo do tempo em todas as variáveis ​​de resultado. Cada hipótese será testada em modelos separados.

Os efeitos da intervenção serão indicados por uma interação grupo x tempo estatisticamente significativa de 2 vias, e os resultados serão interpretados em termos de seus tamanhos de efeito. Como randomizamos os participantes, não esperamos que existam quaisquer diferenças no uso de tratamentos alternativos antes ou durante o período do estudo entre os grupos de estudo. No entanto, em caso de desequilíbrio nesta variável, iremos incluí-la como uma covariável em um segundo conjunto de análises.

Possíveis efeitos mediadores e moderadores serão explorados para resultados estatisticamente significativos nas análises principais, usando MLMs. As análises de custo-efetividade serão investigadas agregando os custos de utilização de cuidados de saúde e investigando o efeito do CFT nos anos de vida ajustados pela qualidade (QALY). .