Együttérzés-központú terápia hosszan tartó gyásztünetek kezelésére

Célok

Elsődleges hipotéziseink a következők:

• A CFT statisztikailag szignifikáns és hosszú távú hatással lesz a PGD-tünetekre a várólistás kontrollcsoporthoz képest

A másodlagos hipotézisek a következők:

• Az önegyüttérző önkritika, a kérődzés és a veszteségnek való kitettség közvetíti a CFT hatásait a PGD tüneteire
• A kiindulási PGD tünetszint mérsékli a CFT beavatkozási hatásait, a magasabb tünetszint pedig nagyobb tünetjavulást jelez előre
• A nem, az életkor, a veszteség típusa, a kötődési stílus, a neuroticizmus, a pozitív érzelmek és a szociális támogatás előrejelzi, hogy ki fog a legtöbb hasznot húzni a kezelésből (moderátori elemzések)
• A CFT csökkenti a depresszió, a szorongás és a poszttraumás stressz tüneteit, és javítja az életminőséget (QoL) a várólistás kontrollcsoporthoz képest
• A házi feladat gyakorlására fordított idő mérsékli a CFT beavatkozási hatásait, a házi feladatra fordított idő nagyobb tünetjavulást jelez előre
• A CFT költséghatékony pszichológiai kezelés a várólistás kontrollcsoporthoz képest

Tervezés

A jelen projekt randomizált, várólistával ellenőrzött kísérletként, 1:1-es kiosztási aránnyal és külső biostatisztikus által végzett blokk-randomizálással valósul meg.

Résztvevők

A jelen randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) egy nagy felmérésből vonja be a betegeket, akik a közép-dániai régió összes gyászoló partnerét és felnőtt gyermekeiket (18 év felettiek) felkérik, hogy vegyenek részt a gyász pályáiról szóló felmérésben. Ez azt jelenti, hogy a jelen tanulmány egy meglévő felmérésből (NCT03049007) vesz fel betegeket. Valamennyi gyászoló partner és felnőtt gyermekeik a meglévő felmérésből, akiknek klinikailag releváns PGD szintje volt 11 hónappal elvesztése után (min.pontszám >= 25 a PG-13-on) meghívást kapnak a jelen RCT-n való részvételre.

Értékelési pontok

Mindhárom intervenciós csoport értékelése öt ponton történik: (1) a beavatkozás előtt (alapvonal), (2) minden ülés után (csak a CFT csoport), (3) az utolsó beavatkozás után (beavatkozás után), (4) 3 hónappal a beavatkozás után és (5) 6 hónappal a beavatkozás után. Ezenkívül az egészségügyi szolgáltatások igénybevételére vonatkozó adatokat lekérik a dán egészségügyi szolgáltatásokra vonatkozó nyilvántartásokból (pl. háziorvosi látogatás, gyógyszerhasználat, kórházi kezelések száma).

Minta nagysága

Korábbi tanulmányok általában a PGD-vel kapcsolatos pszichológiai beavatkozások nagy hatását találták, amelyek kognitív technikákat tartalmaztak 0,80 és 2,41 közötti hatásmérettel (Cohens d). Bár korábbi tanulmányok, amelyek a hosszan tartó gyász pszichológiai kezelésének hatékonyságát tesztelték, jelentős hatásokról számoltak be, mi óvatosabb becslést végeztünk, mivel a CFT-t eddig nem tesztelték gyászoló populáción.

Eddig nem állapítottak meg minimális klinikailag fontos különbséget (MCID) a PG-13-ra. Ha ilyen mutatók hiányoznak, a klinikai változások értelmezésével foglalkozó általános irodalom azt sugallja, hogy a szórás felének megfelelő változás megfelelő helyettesítő lehet (Copay et al., 2007; Norman és mtsai. 2003). Ezért arra törekszünk, hogy képesek legyünk kimutatni a Cohen-féle d 0,50 klinikailag releváns hatását. Egy 156 résztvevőből álló végső minta (2 x 78, 1:1 kiosztás) lehetővé teszi számunkra, hogy az ismételt mérések előtti tervezésben különbséget észleljünk a CFT és a kontrollcsoport között, 0,05-ös kétoldali alfa értékkel. a pre-post korreláció (Rho) 0,5, a statisztikai hatvány 0,80, és a becsült lemorzsolódási arány 20%.

statisztikai elemzések

Az elemzéseket az IBM SPSS Statistics, v.21 (IMB, Chicago, IL) és a Stata v.13 (StataCorp, College Stadium, TX) statisztikai szoftverrel végezzük. A kiindulási csoportok közötti különbségeket t-próbákkal és χ²-tesztekkel vizsgáljuk meg. Az összes fő hatást vegyes lineáris modellekkel (MLM) elemezzük a kezelési szándék alapján, a csoportok időbeli összehasonlításával az összes kimeneti változó alapján. Minden hipotézist külön modellben tesztelünk.

A beavatkozási hatásokat statisztikailag szignifikáns, kétirányú csoport x idő kölcsönhatás jelzi, és az eredményeket hatásméretükben értelmezzük. A résztvevők véletlenszerű besorolása során nem számítunk arra, hogy a vizsgálati időszak előtt vagy alatt az alternatív kezelések alkalmazásában különbségek lesznek a vizsgálati csoportok között. Abban az esetben azonban, ha ez a változó egyensúlyhiánya van, akkor azt kovariánsként beépítjük egy második elemzéssorozatba.

A lehetséges közvetítő és moderáló hatásokat a fő elemzések statisztikailag szignifikáns kimenetelére tárják fel, MLM-ek segítségével. A költséghatékonysági elemzéseket az egészségügyi felhasználási költségek összesítésével és a CFT minőség-korrigált élettartamra (QALY) gyakorolt ​​hatásának vizsgálatával vizsgálják. A CFT költséghatékonyságának valószínűségét a költséghatékonysági elfogadhatósági görbék (CEAC) kiszámításával vizsgálják. .