Compassiegerichte therapie voor langdurige rouwsymptomen

Doelstellingen

Onze primaire hypothesen zijn:

• CFT zal een statistisch significant en langdurig effect hebben op PGD-symptomen in vergelijking met de wachtlijstcontrolegroep

Secundaire hypothesen zijn:

• Zelfcompassie, zelfkritiek, herkauwen en blootstelling aan het verlies zullen de effecten van CFT op PGD-symptomen mediëren
• Baseline PGD-symptoomniveau zal de interventie-effecten van CFT matigen, waarbij een hoger symptoomniveau grotere symptoomverbetering voorspelt
• Geslacht, leeftijd, type verlies, hechtingsstijl, neuroticisme, positief affect en sociale steun zullen voorspellen wie het meeste baat zal hebben bij behandeling (moderatoranalyses)
• CFT zal de niveaus van depressie, angst en posttraumatische stresssymptomen verminderen en de kwaliteit van leven (QoL) verhogen in vergelijking met de wachtlijstcontrolegroep
• Tijd besteed aan huiswerkoefening zal de interventie-effecten van CFT matigen, waarbij meer tijd besteed aan huiswerk grotere symptoomverbetering voorspelt
• CFT is een kosteneffectieve psychologische behandeling in vergelijking met de wachtlijstcontrolegroep

Ontwerp

Het huidige project zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde, op een wachtlijst gecontroleerde studie, met een toewijzingsverhouding van 1:1 en met blokrandomisatie uitgevoerd door een externe biostatisticus.

Deelnemers

De huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) werft patiënten uit een groot onderzoek dat alle nabestaanden in de regio Midden-Denemarken en hun volwassen kinderen (> 18 jaar) uitnodigt om deel te nemen aan een onderzoek naar rouwtrajecten. Dit betekent dat de huidige studie patiënten rekruteert uit een bestaande enquête (NCT03049007). Alle nabestaanden en hun volwassen kinderen uit de bestaande enquêtestudie met klinisch relevante niveaus van PGD 11 maanden na hun verlies (min.score >= 25 op PG-13) zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de huidige RCT.

Beoordeling punten

Beoordeling van alle drie de interventiegroepen vindt plaats op vijf punten: (1) vóór de interventie (baseline), (2) na elke sessie (alleen de CFT-groep), (3) na de laatste interventiesessie (post-interventie), (4) 3 maanden na de interventie, en (5) 6 maanden na de interventie. Daarnaast zullen gegevens over het zorggebruik worden opgehaald uit de Deense registers van zorgdiensten (bijv. huisartsbezoek, medicijngebruik, aantal ziekenhuisopnames).

Steekproefgrootte

Eerdere studies hebben over het algemeen grote effecten gevonden van psychologische interventies voor PGD, waaronder cognitieve technieken met effectgroottes (Cohens' d) variërend van 0,80-2,41. Hoewel eerdere studies die de werkzaamheid van psychologische behandelingen voor langdurige rouw testen, grote effecten hebben gemeld, maken we een meer conservatieve schatting omdat CFT tot nu toe niet is getest in een nabestaandenpopulatie.

Tot nu toe zijn er geen waarden voor minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) vastgesteld voor de PG-13. Wanneer dergelijke indicatoren ontbreken, suggereert de algemene literatuur over de interpretatie van klinische verandering dat een verandering die overeenkomt met een halve standaarddeviatie een geschikt alternatief zou kunnen zijn (Copay et al., 2007; Norman et al. 2003). We streven er daarom naar om een ​​klinisch relevant effect van Cohen's d 0,50 te kunnen detecteren. Een definitieve steekproef van 156 deelnemers (2 x 78, 1:1 toewijzing) zal ons in staat stellen om, in een pre-post ontwerp met herhaalde metingen, een verschil te detecteren tussen CFT en de controlegroep, met een tweezijdige alfa van 0,05, een pre-post correlatie (Rho) van 0,5, een statistisch vermogen van 0,80 en een geschat uitvalpercentage van 20%.

statistische analyse

Analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van de statistische software IBM SPSS statistics, v.21 (IMB, Chicago, IL) en Stata v.13 (StataCorp, College Stadium, TX). Baseline groepsverschillen zullen onderzocht worden met t-testen en χ²-testen. Alle hoofdeffecten zullen worden geanalyseerd met behulp van Mixed Linear Models (MLM's) op basis van de intent-to-treat-steekproef, waarbij groepen in de loop van de tijd worden vergeleken op alle uitkomstvariabelen. Elke hypothese wordt getest in afzonderlijke modellen.

Interventie-effecten zullen worden aangegeven door een statistisch significante 2-weg groep x tijd-interactie, en de resultaten zullen worden geïnterpreteerd in termen van hun effectgroottes. Aangezien we de deelnemers randomiseren, verwachten we niet dat er verschillen zullen bestaan ​​in het gebruik van alternatieve behandelingen voorafgaand aan of tijdens de studieperiode tussen studiegroepen. In het geval van een onbalans op deze variabele, zullen we deze als covariabele opnemen in een tweede reeks analyses.

Mogelijke mediërende en modererende effecten zullen worden onderzocht op statistisch significante uitkomsten in de hoofdanalyses, met behulp van MLM's. Kosteneffectiviteitsanalyses zullen worden onderzocht door gebruikskosten van de gezondheidszorg te aggregeren en door het effect van CFT op Quality-Adjusted Life-Years (QALY) te onderzoeken. De waarschijnlijkheid dat CFT kosteneffectief is, wordt onderzocht door Cost-Effectiveness Acceptability Curves (CEAC's) te berekenen. .