장기간의 슬픔 증상에 대한 동정심 집중 치료

목표

우리의 주요 가설은 다음과 같습니다.

• CFT는 대기자 명단 대조군과 비교하여 PGD 증상에 통계적으로 유의하고 장기적인 영향을 미칠 것입니다.

이차 가설은 다음과 같습니다.

• 자기 연민 자기 비판, 반추 및 손실에 대한 노출은 PGD 증상에 대한 CFT의 영향을 중재합니다.
• 기준선 PGD 증상 수준은 CFT의 개입 효과를 완화하며, 증상 수준이 높을수록 더 큰 증상 개선을 예측합니다.
• 성별, 연령, 상실 유형, 애착 유형, 신경증, 긍정적인 영향 및 사회적 지원을 통해 누가 치료를 통해 가장 많은 혜택을 받을지 예측할 수 있습니다(중재자 분석).
• CFT는 대기자 명단 대조군에 비해 우울증, 불안 및 외상 후 스트레스 증상의 수준을 줄이고 삶의 질(QoL)을 증가시킵니다.
• 숙제 연습에 소요되는 시간은 CFT의 개입 효과를 조절하며, 숙제에 더 많은 시간을 할애하여 더 큰 증상 개선을 예측합니다.
• CFT는 대기자-통제 그룹에 비해 비용 효율적인 심리 치료입니다.

설계

본 프로젝트는 1:1 할당 비율과 외부 생물통계학자가 수행한 블록 무작위화를 사용하는 무작위 대기자 명단 통제 시험으로 수행됩니다.

참가자들

현재의 무작위 대조 시험(RCT)은 중앙 덴마크 지역의 모든 유족 파트너와 그들의 성인 자녀(연령 > 18세)를 초대하여 슬픔의 궤적에 관한 설문 조사에 참여하도록 하는 대규모 설문 조사에서 환자를 모집합니다. 이는 본 연구가 기존 설문 조사(NCT03049007)에서 환자를 모집한다는 것을 의미합니다. 상실 11개월 후 임상적으로 적절한 수준의 PGD를 가진 기존 설문 조사 연구의 모든 유족 파트너 및 성인 자녀(min.score >= 25 on PG-13) 현재 RCT에 참여하도록 초대됩니다.

평가 포인트

3개 개입 그룹 모두에 대한 평가는 5개 지점에서 제공됩니다. (1) 개입 전(기준선), (2) 각 세션 후(CFT 그룹만 해당), (3) 마지막 개입 세션 후(중재 후), (4) 개입 후 3개월, 및 (5) 개입 후 6개월. 또한 의료 이용에 대한 데이터는 의료 서비스(예: 일반의 방문, 약물 사용, 입원 횟수)와 관련된 덴마크 레지스트리에서 검색됩니다.

표본의 크기

이전 연구에서는 일반적으로 효과 크기(Cohens' d)가 0.80-2.41인 인지 기술을 포함하는 PGD에 대한 심리적 개입의 큰 효과를 발견했습니다. 장기간의 슬픔에 대한 심리 치료의 효능을 테스트한 이전 연구에서 큰 효과가 보고되었지만, 지금까지 CFT가 유족 집단에서 테스트되지 않았기 때문에 보다 보수적인 추정을 수행합니다.

지금까지 PG-13에 대해 최소한의 임상적으로 중요한 차이(MCID)에 대한 값이 설정되지 않았습니다. 이러한 지표가 누락된 경우 임상 변화 해석에 관한 일반 문헌은 표준 편차의 절반에 해당하는 변화가 적절한 대체물이 될 수 있다고 제안합니다(Copay et al., 2007; Norman et al. 2003). 따라서 우리는 Cohen's d 0.50의 임상적으로 관련된 효과를 감지할 수 있는 것을 목표로 합니다. 156명의 참가자로 구성된 최종 샘플(2 x 78, 1:1 할당)을 통해 사전 사후 반복 측정 설계에서 양측 알파 0.05로 CFT와 대조군 간의 차이를 감지할 수 있습니다. 0.5의 사전 사후 상관관계(Rho), 0.80의 통계 검정력, 20%의 추정 탈락률.

통계 분석

분석은 통계 소프트웨어 IBM SPSS 통계, v.21(IMB, Chicago, IL) 및 Stata v.13(StataCorp, College Stadium, TX)을 사용하여 수행됩니다. 기준선 그룹 차이는 t 테스트 및 χ² 테스트로 탐색됩니다. 모든 주요 효과는 치료 의도 샘플을 기반으로 혼합 선형 모델(MLM)을 사용하여 모든 결과 변수에 대해 시간 경과에 따라 그룹을 비교하여 분석됩니다. 각 가설은 별도의 모델에서 테스트됩니다.

개입 효과는 통계적으로 유의한 2방향 그룹 x 시간 상호 작용으로 표시되며 결과는 효과 크기로 해석됩니다. 참가자를 무작위로 추출하므로 연구 기간 이전 또는 연구 기간 동안 대체 치료법 사용의 차이가 연구 그룹 간에 존재할 것으로 예상하지 않습니다. 그러나 이 변수에 불균형이 있는 경우 두 번째 분석 세트에서 공변량으로 포함할 것입니다.

MLM을 사용하여 주요 분석에서 통계적으로 유의미한 결과에 대해 가능한 매개 및 조절 효과를 탐색합니다. 의료 이용 비용을 집계하고 QALY(Quality-Adjusted Life-Years)에 대한 CFT의 영향을 조사하여 비용 효율성 분석을 조사합니다. CFT가 비용 효율성일 확률은 비용 효율성 수용 곡선(CEAC)을 계산하여 조사합니다. .