Mitgefühlsorientierte Therapie für anhaltende Trauersymptome

Ziele

Unsere Haupthypothesen sind:

• CFT wird im Vergleich zur Kontrollgruppe auf der Warteliste einen statistisch signifikanten und langfristigen Effekt auf die PID-Symptome haben

Sekundärhypothesen sind:

• Selbstmitgefühl, Selbstkritik, Grübeln und die Auseinandersetzung mit dem Verlust werden die Auswirkungen von CFT auf PID-Symptome vermitteln
• Das PID-Symptomniveau zu Beginn der Studie wird die Interventionseffekte der CFT mildern, wobei ein höheres Symptomniveau eine stärkere Symptomverbesserung vorhersagt
• Geschlecht, Alter, Art des Verlusts, Bindungsstil, Neurotizismus, positiver Affekt und soziale Unterstützung sagen voraus, wer am meisten von der Behandlung profitiert (Moderatoranalysen)
• CFT wird das Ausmaß von Depressionen, Angstzuständen und posttraumatischen Stresssymptomen reduzieren und die Lebensqualität (QoL) im Vergleich zur Kontrollgruppe auf der Warteliste erhöhen
• Die Zeit, die für das Üben von Hausaufgaben aufgewendet wird, wird die Interventionseffekte von CFT mildern, wobei mehr Zeit, die für Hausaufgaben aufgewendet wird, eine größere Symptomverbesserung vorhersagt
• CFT ist eine kostengünstige psychologische Behandlung im Vergleich zur Wartelisten-Kontrollgruppe

Design

Das vorliegende Projekt wird als randomisierte Wartelisten-kontrollierte Studie mit einem Zuteilungsverhältnis von 1:1 und unter Verwendung einer Block-Randomisierung durchgeführt, die von einem externen Biostatistiker durchgeführt wird.

Teilnehmer

Die vorliegende randomisierte kontrollierte Studie (RCT) rekrutiert Patienten aus einer großen Umfrage, die alle hinterbliebenen Partner in der Region Mitteldänemark und ihre erwachsenen Kinder (Alter > 18 Jahre) einlädt, an einer Umfrage zu Trauerverläufen teilzunehmen. Dies bedeutet, dass die vorliegende Studie Patienten aus einer bestehenden Umfrage (NCT03049007) rekrutiert. Alle hinterbliebenen Partner und ihre erwachsenen Kinder aus der bestehenden Erhebungsstudie mit klinisch relevanten Werten der PID 11 Monate nach ihrem Verlust (min. Score >= 25 auf PG-13) werden zur Teilnahme an der vorliegenden RCT eingeladen.

Bewertungspunkte

Die Bewertung aller drei Interventionsgruppen erfolgt an fünf Punkten: (1) vor der Intervention (Baseline), (2) nach jeder Sitzung (nur die CFT-Gruppe), (3) nach der letzten Interventionssitzung (Post-Intervention), (4) 3 Monate nach dem Eingriff und (5) 6 Monate nach dem Eingriff. Darüber hinaus werden Daten über die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten aus den dänischen Registern zu Gesundheitsdiensten abgerufen (z. B. Besuch beim Hausarzt, Einnahme von Medikamenten, Anzahl der Krankenhausaufenthalte).

Stichprobengröße

Frühere Studien haben im Allgemeinen große Auswirkungen psychologischer Interventionen für PID festgestellt, die kognitive Techniken mit Effektstärken (Cohens' d) im Bereich von 0,80 bis 2,41 umfassten. Obwohl frühere Studien, die die Wirksamkeit psychologischer Behandlungen bei anhaltender Trauer untersuchten, große Wirkungen berichteten, nehmen wir eine konservativere Schätzung vor, da CFT bisher nicht an Hinterbliebenen getestet wurde.

Bisher wurden für PG-13 keine Werte für minimale klinisch relevante Unterschiede (MCID) ermittelt. Wenn solche Indikatoren fehlen, legt die allgemeine Literatur zur Interpretation klinischer Veränderungen nahe, dass eine Veränderung, die einer halben Standardabweichung entspricht, ein geeigneter Ersatz sein könnte (Copay et al., 2007; Norman et al. 2003). Unser Ziel ist es daher, eine klinisch relevante Wirkung von Cohen's d 0,50 nachweisen zu können. Eine endgültige Stichprobe von 156 Teilnehmern (2 x 78, 1:1-Zuordnung) wird es uns ermöglichen, in einem Prä-Post-Messwiederholungsdesign einen Unterschied zwischen CFT und der Kontrollgruppe mit einem zweiseitigen Alpha von 0,05 zu erkennen, eine Prä-Post-Korrelation (Rho) von 0,5, eine statistische Aussagekraft von 0,80 und eine geschätzte Abbrecherquote von 20 %.

Statistische Analysen

Analysen werden unter Verwendung der Statistiksoftware IBM SPSS Statistics, v.21 (IMB, Chicago, IL) und Stata v.13 (StataCorp, College Stadium, TX) durchgeführt. Baseline-Gruppenunterschiede werden mit t-Tests und χ²-Tests untersucht. Alle Haupteffekte werden mit gemischten linearen Modellen (MLMs) basierend auf der Intent-to-Treat-Stichprobe analysiert, wobei die Gruppen im Laufe der Zeit auf alle Ergebnisvariablen verglichen werden. Jede Hypothese wird in separaten Modellen getestet.

Interventionseffekte werden durch eine statistisch signifikante 2-Wege-Interaktion zwischen Gruppe und Zeit angezeigt, und die Ergebnisse werden in Bezug auf ihre Effektgrößen interpretiert. Da wir die Teilnehmer randomisieren, erwarten wir nicht, dass es zwischen den Studiengruppen Unterschiede in der Anwendung alternativer Behandlungen vor oder während des Studienzeitraums geben wird. Im Falle eines Ungleichgewichts bei dieser Variablen werden wir sie jedoch als Kovariate in einen zweiten Satz von Analysen aufnehmen.

Mögliche Vermittlungs- und Moderationseffekte werden für statistisch signifikante Ergebnisse in den Hauptanalysen unter Verwendung von MLMs untersucht. Kosteneffektivitätsanalysen werden untersucht, indem die Kosten für die Nutzung des Gesundheitswesens aggregiert und die Wirkung von CFT auf qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALY) untersucht werden. Die Wahrscheinlichkeit, dass CFT kosteneffektiv ist, wird durch Berechnung von Cost-Effectiveness Acceptability Curves (CEACs) untersucht. .