针对长期悲伤症状的以同情为中心的治疗

宗旨

我们的主要假设是：

• 与候补名单对照组相比，CFT 将对 PGD 症状产生具有统计学意义的长期影响

次要假设是：

• 自我同情、自我批评、反省和暴露于损失将调节 CFT 对 PGD 症状的影响
• 基线 PGD 症状水平将缓和 CFT 的干预效果，较高的症状水平预示着较大的症状改善
• 性别、年龄、丧失类型、依恋类型、神经质、积极影响和社会支持将预测谁将从治疗中获益最多（调节分析）
• 与候补名单对照组相比，CFT 将降低抑郁、焦虑和创伤后应激症状的水平，并提高生活质量 (QoL)
• 花在家庭作业练习上的时间会缓和 CFT 的干预效果，花在家庭作业上的时间越多预示着症状改善越大
• 与候补名单对照组相比，CFT 是一种具有成本效益的心理治疗

设计

本项目将作为一项随机等候名单对照试验进行，分配比例为 1:1，并使用由外部生物统计学家进行的块随机化。

参加者

本随机对照试验 (RCT) 从一项大型调查中招募患者，该调查邀请丹麦中部地区所有失去亲人的伴侣及其成年子女（年龄 > 18 岁）参与一项关于悲伤轨迹的调查。 这意味着本研究从现有调查 (NCT03049007) 中招募患者。 来自现有调查研究的所有失去亲人的伴侣及其成年子女，在他们失去 11 个月后具有临床相关水平的 PGD（最低分数 >= 25 on PG-13) 将被邀请参加本 RCT。

考核要点

将在五个时间点对所有三个干预组进行评估：(1) 干预前（基线），(2) 每次会议后（仅限 CFT 组），(3) 最后一次干预会议后（干预后）， (4) 干预后 3 个月，以及 (5) 干预后 6 个月。 此外，将从丹麦有关医疗保健服务的登记处检索有关医疗保健利用的数据（例如，看全科医生、使用药物、住院次数）。

样本量

以前的研究普遍发现心理干预对 PGD 有很大影响，其中包括认知技术，效果大小 (Cohens' d) 范围为 0.80-2.41。 尽管之前测试心理治疗对延长悲伤的疗效的研究报告了很大的影响，但我们进行了更保守的估计，因为到目前为止，CFT 尚未在失去亲人的人群中进行测试。

到目前为止，尚未确定 PG-13 的最小临床重要差异 (MCID) 值。 当缺少此类指标时，有关临床变化解释的一般文献表明，对应于标准差一半的变化可能是合适的替代品（Copay 等人，2007 年；Norman 等人，2003 年）。 因此，我们的目标是能够检测 Cohen's d 0.50 的临床相关影响。 156 名参与者的最终样本（2 x 78，1:1 分配）将使我们能够在前后重复测量设计中检测 CFT 和对照组之间的差异，双侧 alpha 为 0.05，前后相关性 (Rho) 为 0.5，统计功效为 0.80，估计辍学率为 20%。

统计分析

将使用统计软件 IBM SPSS statistics, v.21 (IMB, Chicago, IL) 和 Stata v.13 (StataCorp, College Stadium, TX) 进行分析。 基线组差异将通过 t 检验和 χ2 检验进行探索。 所有主要影响都将使用基于意向治疗样本的混合线性模型 (MLM) 进行分析，在所有结果变量上随时间比较各组。 每个假设都将在单独的模型中进行测试。

干预效果将通过统计上显着的 2 组 x 时间交互来表示，结果将根据其效果大小进行解释。 由于我们将参与者随机化，因此我们预计研究组之间在研究之前或期间使用替代疗法不会存在任何差异。 然而，如果这个变量不平衡，我们将把它作为协变量包含在第二组分析中。

将使用 MLM 探索主要分析中统计显着结果的可能中介和调节效应。 将通过汇总医疗保健利用成本和调查 CFT 对质量调整生命年 (QALY) 的影响来调查成本效益分析。通过计算成本效益可接受性曲线 (CEAC) 来调查 CFT 具有成本效益的可能性.