Medfølelsesfokuseret terapi for langvarige sorgsymptomer

Mål

Vores primære hypoteser er:

• CFT vil have en statistisk signifikant og langsigtet effekt på PGD-symptomer sammenlignet med ventelistekontrolgruppen

Sekundære hypoteser er:

• Selvmedfølelse selvkritik, drøvtygger og udsættelse for tabet vil mediere virkningerne af CFT på PGD-symptomer
• Baseline PGD symptomniveau vil moderere interventionseffekterne af CFT, hvor højere symptomniveau forudsiger større symptomforbedring
• Køn, alder, type af tab, tilknytningsstil, neuroticisme, positiv affekt og social støtte vil forudsige, hvem der vil have mest gavn af behandlingen (moderatoranalyser)
• CFT vil reducere niveauer af depression, angst og posttraumatisk stresssymptomer og øge livskvaliteten (QoL) sammenlignet med ventelistekontrolgruppen
• Tid brugt på lektier vil moderere interventionseffekterne af CFT, hvor mere tid brugt på lektier forudsiger større symptomforbedring
• CFT er en omkostningseffektiv psykologisk behandling sammenlignet med venteliste-kontrolgruppen

Design

Nærværende projekt vil blive gennemført som et randomiseret ventelistekontrolleret forsøg med et 1:1 tildelingsforhold og ved hjælp af blokrandomisering udført af en ekstern biostatistiker.

Deltagere

Det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) rekrutterer patienter fra en stor undersøgelse, der inviterer alle efterladte partnere i Region Midtjylland og deres voksne børn (alder > 18 år) til at deltage i en undersøgelse vedrørende sorgforløb. Det betyder, at nærværende undersøgelse rekrutterer patienter fra en eksisterende undersøgelse (NCT03049007). Alle efterladte partnere og deres voksne børn fra det eksisterende undersøgelsesstudie med klinisk relevante niveauer af PGD 11 måneder efter deres tab (min.score >= 25 på PG-13) vil blive inviteret til at deltage i denne RCT.

Vurderingspunkter

Vurdering af alle tre interventionsgrupper vil blive givet på fem punkter: (1) før interventionen (baseline), (2) efter hver session (kun CFT-gruppen), (3) efter den sidste interventionssession (post-intervention), (4) 3 måneder efter intervention og (5) 6 måneder efter intervention. Derudover vil der blive hentet data om sundhedsudnyttelse fra de danske registre vedrørende sundhedsydelser (f.eks. besøg hos den praktiserende læge, medicinbrug, antal indlæggelser).

Prøvestørrelse

Tidligere undersøgelser har generelt fundet store effekter af psykologiske interventioner for PGD, der omfattede kognitive teknikker med effektstørrelser (Cohens' d) fra 0,80-2,41. Selvom tidligere undersøgelser, der tester effektiviteten af ​​psykologiske behandlinger til langvarig sorg, har rapporteret store effekter, foretager vi et mere konservativt skøn, da CFT indtil videre ikke er blevet testet i en efterladt befolkning.

Indtil videre er der ikke etableret værdier for minimal klinisk vigtig forskel (MCID) for PG-13. Når sådanne indikatorer mangler, tyder den generelle litteratur om fortolkning af kliniske ændringer på, at en ændring svarende til en halv standardafvigelse kunne være en passende erstatning (Copay et al., 2007; Norman et al. 2003). Vi tilstræber derfor at kunne påvise en klinisk relevant effekt af Cohens d 0,50. En endelig prøve på 156 deltagere (2 x 78, 1:1 tildeling) vil gøre os i stand til, i et design med gentagne foranstaltninger før efter, at detektere en forskel mellem CFT og kontrolgruppen med en tosidet alfa på 0,05, en pre-post korrelation (Rho) på 0,5, en statistisk styrke på 0,80 og en estimeret frafaldsrate på 20 %.

Statistiske analyser

Analyser vil blive udført ved hjælp af den statistiske software IBM SPSS statistik, v.21 (IMB, Chicago, IL) og Stata v.13 (StataCorp, College Stadium, TX). Baseline gruppeforskelle vil blive udforsket med t-test og χ²-test. Alle hovedeffekter vil blive analyseret ved hjælp af blandede lineære modeller (MLM'er) baseret på intention-to-treat prøven, hvor grupper over tid sammenlignes på alle udfaldsvariabler. Hver hypotese vil blive testet i separate modeller.

Interventionseffekter vil blive vist ved en statistisk signifikant 2-vejs gruppe x tid interaktion, og resultater vil blive fortolket i forhold til deres effektstørrelser. Da vi randomiserer deltagerne, forventer vi ikke, at der vil være forskelle i brugen af ​​alternative behandlinger forud for eller under undersøgelsesperioden mellem undersøgelsesgrupperne. Men i tilfælde af en ubalance på denne variabel, vil vi inkludere den som en kovariat i et andet sæt analyser.

Mulige medierende og modererende effekter vil blive undersøgt for statistisk signifikante resultater i hovedanalyserne ved hjælp af MLM'er. Omkostningseffektivitetsanalyser vil blive undersøgt ved at aggregere udgifter til sundhedsudnyttelse og ved at undersøge effekten af ​​CFT på Quality-Adjusted Life-Years (QALY). Sandsynligheden for, at CFT er omkostningseffektiv, undersøges ved at beregne Cost-Effectiveness Acceptability Curves (CEAC'er). .