Terapie zaměřená na soucit pro příznaky prodlouženého smutku

Cíle

Naše primární hypotézy jsou:

• CFT bude mít statisticky významný a dlouhodobý účinek na symptomy PGD ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině

Sekundární hypotézy jsou:

• Sebe-soucit, sebekritika, přežvykování a vystavení se ztrátě zprostředkují účinky CFT na symptomy PGD
• Základní úroveň příznaků PGD zmírní intervenční účinky CFT, přičemž vyšší úroveň příznaků předpovídá větší zlepšení příznaků
• Pohlaví, věk, typ ztráty, styl vazby, neuroticismus, pozitivní vliv a sociální podpora předpovídají, kdo bude mít z léčby největší prospěch (analýzy moderátora)
• CFT sníží úroveň deprese, úzkosti a symptomů posttraumatického stresu a zvýší kvalitu života (QoL) ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině
• Čas strávený cvičením domácích úkolů zmírní intervenční účinky CFT, přičemž více času stráveného domácími úkoly předpovídá větší zlepšení symptomů
• CFT je nákladově efektivní psychologická léčba ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině

Design

Tento projekt bude veden jako randomizovaná studie kontrolovaná čekací listinou, s poměrem přidělování 1:1 a za použití blokové randomizace prováděné externím biostatistikem.

Účastníci

Současná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) rekrutuje pacienty z velkého průzkumu, který zve všechny pozůstalé partnery v regionu středního Dánska a jejich dospělé děti (ve věku > 18 let) k účasti na průzkumu týkajícím se trajektorií smutku. To znamená, že tato studie rekrutuje pacienty ze stávajícího průzkumu (NCT03049007). Všichni pozůstalí partneři a jejich dospělé děti ze stávající průzkumné studie s klinicky relevantními hladinami PGD 11 měsíců po jejich ztrátě (min. >= 25 na PG-13) budou pozváni k účasti na tomto RCT.

Hodnotící body

Hodnocení všech tří intervenčních skupin bude provedeno v pěti bodech: (1) před intervencí (základní stav), (2) po každém sezení (pouze skupina CFT), (3) po posledním intervenčním sezení (po intervenci), (4) 3 měsíce po intervenci a (5) 6 měsíců po intervenci. Údaje o využití zdravotní péče budou navíc získávány z dánských registrů týkajících se služeb zdravotní péče (např. návštěva praktického lékaře, užívání léků, počet hospitalizací).

Velikost vzorku

Předchozí studie obecně zjistily velké účinky psychologických intervencí pro PGD, které zahrnovaly kognitivní techniky s velikostí účinku (Cohensovo d) v rozmezí 0,80-2,41. Přestože předchozí studie testující účinnost psychologické léčby dlouhodobého zármutku uváděly velké účinky, provádíme konzervativnější odhad, protože CFT dosud nebyla testována na populaci pozůstalých.

Dosud nebyly pro PG-13 stanoveny žádné hodnoty pro minimální klinicky významný rozdíl (MCID). Pokud takové indikátory chybí, obecná literatura o interpretaci klinických změn naznačuje, že vhodnou náhradou by mohla být změna odpovídající polovině směrodatné odchylky (Copay et al., 2007; Norman et al. 2003). Naším cílem je proto být schopni detekovat klinicky relevantní účinek Cohenova d 0,50. Finální vzorek 156 účastníků (2 x 78, alokace 1:1) nám umožní v návrhu opakovaných měření před a po zjistit rozdíl mezi CFT a kontrolní skupinou s oboustranným alfa 0,05, korelace pre-post (Rho) 0,5, statistická síla 0,80 a odhadovaná míra odpadnutí 20 %.

Statistické analýzy

Analýzy budou prováděny pomocí statistického softwaru IBM SPSS statistics, v.21 (IMB, Chicago, IL) a Stata v.13 (StataCorp, College Stadium, TX). Rozdíly ve výchozích skupinách budou zkoumány pomocí t testů a χ²-testů. Všechny hlavní účinky budou analyzovány pomocí smíšených lineárních modelů (MLM) založených na vzorku záměrné léčby, přičemž budou skupiny porovnány v průběhu času na všech výstupních proměnných. Každá hypotéza bude testována na samostatných modelech.

Účinky intervence budou indikovány statisticky významnou 2-cestnou interakcí skupina x čas a výsledky budou interpretovány z hlediska velikosti jejich účinku. Vzhledem k tomu, že randomizujeme účastníky, neočekáváme, že mezi studijními skupinami budou existovat nějaké rozdíly v používání alternativní léčby před nebo během období studie. V případě nerovnováhy této proměnné ji však zahrneme jako kovariát do druhé sady analýz.

Možné zprostředkující a moderující účinky budou zkoumány pro statisticky významné výsledky v hlavních analýzách pomocí MLM. Analýzy nákladové efektivity budou zkoumány agregací nákladů na využívání zdravotní péče a zkoumáním vlivu CFT na roky života přizpůsobené kvalitě (QALY). Pravděpodobnost, že CFT bude nákladově efektivní, se zkoumá pomocí výpočtu křivek přijatelnosti nákladů a efektivity (CEAC). .