Thérapie axée sur la compassion pour les symptômes de deuil prolongés

Objectifs

Nos principales hypothèses sont :

• Le CFT aura un effet statistiquement significatif et à long terme sur les symptômes du DPI par rapport au groupe témoin de la liste d'attente

Les hypothèses secondaires sont :

• L'auto-compassion, l'auto-critique, la rumination et l'exposition à la perte médieront les effets du CFT sur les symptômes du DPI
• Le niveau de base des symptômes du DPI modérera les effets de l'intervention du CFT, un niveau de symptômes plus élevé prédisant une amélioration plus importante des symptômes
• Le sexe, l'âge, le type de perte, le style d'attachement, le névrosisme, l'affect positif et le soutien social prédiront qui bénéficiera le plus du traitement (analyses du modérateur)
• Le CFT réduira les niveaux de dépression, d'anxiété et de symptômes de stress post-traumatique et augmentera la qualité de vie (QoL) par rapport au groupe témoin sur liste d'attente
• Le temps consacré à la pratique des devoirs modérera les effets de l'intervention de la CFT, avec plus de temps consacré aux devoirs prédisant une amélioration plus importante des symptômes
• Le CFT est un traitement psychologique rentable par rapport au groupe témoin sur liste d'attente

Concevoir

Le présent projet sera mené sous la forme d'un essai randomisé contrôlé par liste d'attente, avec un ratio d'allocation de 1:1 et utilisant une randomisation par blocs menée par un biostatisticien externe.

Intervenants

Le présent essai contrôlé randomisé (ECR) recrute des patients à partir d'une vaste enquête qui invite tous les partenaires endeuillés de la région du centre du Danemark et leurs enfants adultes (âge > 18 ans) à participer à une enquête sur les trajectoires de deuil. Cela signifie que la présente étude recrute des patients à partir d'une enquête existante (NCT03049007). Tous les partenaires endeuillés et leurs enfants adultes de l'étude d'enquête existante avec des niveaux cliniquement pertinents de PGD 11 mois après leur perte (min.score >= 25 sur PG-13) seront invités à participer au présent RCT.

Points d'évaluation

L'évaluation des trois groupes d'intervention sera fournie en cinq points : (1) avant l'intervention (baseline), (2) après chaque session (le groupe CFT uniquement), (3) après la dernière session d'intervention (post-intervention), (4) 3 mois après l'intervention et (5) 6 mois après l'intervention. En outre, des données sur l'utilisation des soins de santé seront extraites des registres danois concernant les services de soins de santé (par exemple, visite chez le médecin généraliste, utilisation de médicaments, nombre d'hospitalisations).

Taille de l'échantillon

Des études antérieures ont généralement trouvé des effets importants des interventions psychologiques pour le DPI qui incluaient des techniques cognitives avec des tailles d'effet (d de Cohen) allant de 0,80 à 2,41. Bien que des études antérieures testant l'efficacité des traitements psychologiques pour un deuil prolongé aient rapporté des effets importants, nous entreprenons une estimation plus prudente car le CFT, jusqu'à présent, n'a pas été testé dans une population endeuillée.

Jusqu'à présent, aucune valeur de différence cliniquement importante minimale (MCID) n'a été établie pour le PG-13. Lorsque de tels indicateurs manquent, la littérature générale sur l'interprétation des changements cliniques suggère qu'un changement correspondant à un demi-écart-type pourrait être un substitut approprié (Copay et al., 2007 ; Norman et al. 2003). Notre objectif est donc de pouvoir détecter un effet cliniquement pertinent du d 0,50 de Cohen. Un échantillon final de 156 participants (2 x 78, répartition 1:1) nous permettra, dans un design pré-post à mesures répétées, de détecter une différence entre CFT et le groupe témoin, avec un alpha bilatéral de 0,05, une corrélation pré-post (Rho) de 0,5, une puissance statistique de 0,80 et un taux d'abandon estimé à 20 %.

analyses statistiques

Les analyses seront effectuées à l'aide des logiciels statistiques IBM SPSS statistics, v.21 (IMB, Chicago, IL) et Stata v.13 (StataCorp, College Stadium, TX). Les différences de groupe de base seront explorées avec des tests t et des tests χ². Tous les effets principaux seront analysés à l'aide de modèles linéaires mixtes (MLM) basés sur l'échantillon en intention de traiter, en comparant les groupes au fil du temps sur toutes les variables de résultat. Chaque hypothèse sera testée dans des modèles distincts.

Les effets de l'intervention seront indiqués par une interaction groupe x temps statistiquement significative, et les résultats seront interprétés en termes de taille d'effet. Comme nous randomisons les participants, nous ne nous attendons pas à ce qu'il existe des différences dans l'utilisation de traitements alternatifs avant ou pendant la période d'étude entre les groupes d'étude. Cependant, en cas de déséquilibre sur cette variable, nous l'inclurons comme covariable dans un deuxième ensemble d'analyses.

Les effets médiateurs et modérateurs possibles seront explorés pour les résultats statistiquement significatifs dans les analyses principales, en utilisant les MLM. Les analyses coût-efficacité seront étudiées en agrégeant les coûts d'utilisation des soins de santé et en étudiant l'effet du CFT sur les années de vie ajustées sur la qualité (QALY). La probabilité que le CFT soit rentable est étudiée en calculant les courbes d'acceptabilité du rapport coût-efficacité (CEAC). .