Terapia centrada en la compasión para los síntomas del duelo prolongado

Objetivos

Nuestras hipótesis principales son:

• CFT tendrá un efecto estadísticamente significativo y a largo plazo sobre los síntomas de PGD en comparación con el grupo de control de la lista de espera

Las hipótesis secundarias son:

• La autocrítica de autocompasión, la rumiación y la exposición a la pérdida mediarán los efectos de CFT en los síntomas de PGD
• El nivel de síntomas de PGD de referencia moderará los efectos de la intervención de CFT, con un nivel de síntomas más alto que predice una mayor mejoría de los síntomas
• El sexo, la edad, el tipo de pérdida, el estilo de apego, el neuroticismo, el afecto positivo y el apoyo social predecirán quién se beneficiará más del tratamiento (análisis del moderador)
• CFT reducirá los niveles de depresión, ansiedad y síntomas de estrés postraumático y aumentará la calidad de vida (QoL) en comparación con el grupo de control en lista de espera
• El tiempo dedicado a la práctica de la tarea moderará los efectos de la intervención de CFT, con más tiempo dedicado a la tarea prediciendo una mayor mejoría de los síntomas
• CFT es un tratamiento psicológico rentable en comparación con el grupo de control en lista de espera

Diseño

El presente proyecto se llevará a cabo como un ensayo aleatorio controlado en lista de espera, con una proporción de asignación de 1:1 y utilizando la aleatorización en bloques realizada por un bioestadístico externo.

Participantes

El presente ensayo controlado aleatorio (RCT) recluta pacientes de una gran encuesta que invita a todas las parejas en duelo en la región central de Dinamarca y a sus hijos adultos (edad> 18 años) a participar en una encuesta sobre las trayectorias del duelo. Esto significa que el presente estudio recluta pacientes de una encuesta existente (NCT03049007). Todas las parejas en duelo y sus hijos adultos del estudio de encuesta existente con niveles clínicamente relevantes de PGD 11 meses después de su pérdida (puntuación mínima >= 25 en PG-13) serán invitados a participar en el presente RCT.

Puntos de evaluación

La evaluación de los tres grupos de intervención se proporcionará en cinco puntos: (1) antes de la intervención (línea de base), (2) después de cada sesión (solo el grupo CFT), (3) después de la última sesión de intervención (post-intervención), (4) 3 meses después de la intervención y (5) 6 meses después de la intervención. Además, los datos sobre la utilización de la atención médica se recuperarán de los registros daneses relacionados con los servicios de atención médica (p. ej., visita al médico general, uso de medicamentos, número de hospitalizaciones).

Tamaño de la muestra

En general, estudios previos han encontrado grandes efectos de las intervenciones psicológicas para el PGD que incluyen técnicas cognitivas con tamaños de efecto (d de Cohens) que oscilan entre 0,80 y 2,41. Aunque los estudios previos que probaron la eficacia de los tratamientos psicológicos para el duelo prolongado informaron grandes efectos, realizamos una estimación más conservadora ya que CFT, hasta el momento, no se ha probado en una población en duelo.

Hasta el momento, no se han establecido valores para la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para el PG-13. Cuando faltan tales indicadores, la literatura general sobre la interpretación del cambio clínico sugiere que un cambio correspondiente a la mitad de la desviación estándar podría ser un sustituto adecuado (Copay et al., 2007; Norman et al. 2003). Por lo tanto, nuestro objetivo es poder detectar un efecto clínicamente relevante de la d de Cohen 0,50. Una muestra final de 156 participantes (2 x 78, asignación 1:1) nos permitirá, en un diseño de medidas repetidas antes y después, detectar una diferencia entre CFT y el grupo control, con un alfa bilateral de 0,05, una correlación pre-post (Rho) de 0,5, una potencia estadística de 0,80 y una tasa de abandono estimada del 20%.

Análisis estadístico

Los análisis se realizarán utilizando el software estadístico IBM SPSS statistics, v.21 (IMB, Chicago, IL) y Stata v.13 (StataCorp, College Stadium, TX). Las diferencias de los grupos de referencia se explorarán con pruebas t y pruebas χ². Todos los efectos principales se analizarán utilizando modelos lineales mixtos (MLM) basados ​​en la muestra por intención de tratar, comparando grupos a lo largo del tiempo en todas las variables de resultado. Cada hipótesis se probará en modelos separados.

Los efectos de la intervención se indicarán mediante una interacción bidireccional grupo x tiempo estadísticamente significativa, y los resultados se interpretarán en términos de los tamaños de sus efectos. Como aleatorizamos a los participantes, no esperamos que existan diferencias en el uso de tratamientos alternativos antes o durante el período de estudio entre los grupos de estudio. Sin embargo, en caso de desequilibrio en esta variable, la incluiremos como covariable en un segundo conjunto de análisis.

Se explorarán los posibles efectos de mediación y moderación para resultados estadísticamente significativos en los análisis principales, utilizando MLM. Los análisis de costo-efectividad se investigarán agregando los costos de utilización de atención médica e investigando el efecto de CFT en los años de vida ajustados por calidad (QALY). La probabilidad de que CFT sea rentable se investiga calculando las curvas de aceptabilidad de costo-efectividad (CEAC) .