Сосредоточенная на сострадании терапия длительных симптомов горя

Цели

Наши основные гипотезы:

• CFT будет иметь статистически значимое и долгосрочное влияние на симптомы PGD по сравнению с контрольной группой из списка ожидания.

Вторичные гипотезы:

• Сострадание к себе, самокритика, размышления и переживание потери будут опосредовать эффекты CFT на симптомы PGD.
• Исходный уровень симптомов ПГД смягчит интервенционные эффекты CFT, при этом более высокий уровень симптомов предсказывает большее улучшение симптомов.
• Пол, возраст, тип потери, стиль привязанности, невротизм, положительный аффект и социальная поддержка предсказывают, кто получит наибольшую пользу от лечения (анализ модератора).
• CFT снизит уровень депрессии, тревоги и симптомов посттравматического стресса и повысит качество жизни (QoL) по сравнению с контрольной группой из списка ожидания.
• Время, затраченное на выполнение домашних заданий, смягчит интервенционные эффекты CFT, при этом большее количество времени, затраченное на выполнение домашних заданий, предсказывает большее улучшение симптомов.
• CFT является экономически эффективным психологическим лечением по сравнению с контрольной группой из списка ожидания.

Дизайн

Настоящий проект будет проводиться как рандомизированное исследование, контролируемое списком ожидания, с соотношением распределения 1:1 и с использованием блочной рандомизации, проводимой внешним специалистом по биостатистике.

Участники

Настоящее рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) набирает пациентов из большого опроса, в который приглашаются все партнеры, пережившие утрату, в регионе Центральной Дании и их взрослые дети (возраст > 18 лет) для участия в опросе о траекториях горя. Это означает, что в настоящее исследование набираются пациенты из существующего опроса (NCT03049007). Все партнеры, пережившие утрату, и их взрослые дети из существующего обзорного исследования с клинически значимыми уровнями PGD через 11 месяцев после их потери (min.score >= 25 на PG-13) будут приглашены для участия в настоящем RCT.

Оценочные баллы

Оценка всех трех групп вмешательства будет проводиться по пяти точкам: (1) до вмешательства (базовый уровень), (2) после каждого сеанса (только группа CFT), (3) после последнего сеанса вмешательства (после вмешательства), (4) 3 месяца после вмешательства и (5) 6 месяцев после вмешательства. Кроме того, данные об использовании медицинских услуг будут получены из датских регистров, касающихся медицинских услуг (например, посещение врача общей практики, использование лекарств, количество госпитализаций).

Размер образца

Предыдущие исследования, как правило, обнаруживали большие эффекты психологических вмешательств для PGD, которые включали когнитивные методы с величиной эффекта (коэнов d) в диапазоне 0,80-2,41. Хотя предыдущие исследования, проверяющие эффективность психологических методов лечения длительного горя, сообщали о значительных эффектах, мы делаем более консервативную оценку, поскольку CFT до сих пор не тестировалась на популяции переживших утрату.

До сих пор для PG-13 не были установлены значения минимального клинически важного различия (MCID). Когда такие индикаторы отсутствуют, общая литература по интерпретации клинических изменений предполагает, что изменение, соответствующее половине стандартного отклонения, может быть подходящей заменой (Copay et al., 2007; Norman et al. 2003). Поэтому мы стремимся обнаружить клинически значимый эффект коэффициента Коэна d 0,50. Окончательная выборка из 156 участников (2 x 78, распределение 1:1) позволит нам в плане повторных измерений до и после выявлять разницу между CFT и контрольной группой с двусторонней альфой 0,05. корреляция до и после поста (Rho) 0,5, статистическая мощность 0,80 и расчетный уровень отсева 20%.

Статистический анализ

Анализы будут проводиться с использованием статистического программного обеспечения IBM SPSS Statistics, v.21 (IMB, Чикаго, Иллинойс) и Stata v.13 (StataCorp, College Stadium, TX). Базовые групповые различия будут изучаться с помощью t-тестов и χ²-тестов. Все основные эффекты будут проанализированы с использованием смешанных линейных моделей (MLM) на основе выборки пациентов, получающих лечение, и сравнения групп во времени по всем переменным исхода. Каждая гипотеза будет проверяться на отдельных моделях.

Эффекты вмешательства будут обозначены статистически значимым двусторонним взаимодействием группы и времени, и результаты будут интерпретированы с точки зрения величины их эффекта. Поскольку мы рандомизируем участников, мы не ожидаем, что между исследовательскими группами будут существовать какие-либо различия в использовании альтернативных методов лечения до или во время периода исследования. Однако в случае дисбаланса по этой переменной мы включим ее в качестве ковариаты во второй набор анализов.

Возможные опосредующие и смягчающие эффекты будут изучены для статистически значимых результатов в основном анализе с использованием MLM. Анализ экономической эффективности будет проводиться путем агрегирования затрат на использование медицинских услуг и изучения влияния CFT на количество лет жизни с поправкой на качество (QALY). Вероятность экономической эффективности CFT исследуется путем расчета кривых приемлемости экономической эффективности (CEAC). .