Terapia incentrata sulla compassione per sintomi di dolore prolungati

Obiettivi

Le nostre ipotesi primarie sono:

• La CFT avrà un effetto statisticamente significativo ea lungo termine sui sintomi della PGD rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa

Le ipotesi secondarie sono:

• L'autocompassione, l'autocritica, la ruminazione e l'esposizione alla perdita mediano gli effetti della CFT sui sintomi della PGD
• Il livello dei sintomi della PGD al basale modererà gli effetti dell'intervento della CFT, con un livello dei sintomi più elevato che prevede un miglioramento dei sintomi più ampio
• Sesso, età, tipo di perdita, stile di attaccamento, nevroticismo, affetto positivo e supporto sociale prediranno chi beneficerà maggiormente del trattamento (analisi del moderatore)
• La CFT ridurrà i livelli di depressione, ansia e sintomi di stress post-traumatico e aumenterà la qualità della vita (QoL) rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa
• Il tempo dedicato alla pratica dei compiti a casa modererà gli effetti dell'intervento della CFT, con più tempo dedicato ai compiti a casa che prevede un miglioramento dei sintomi più ampio
• La CFT è un trattamento psicologico conveniente rispetto al gruppo di controllo della lista d'attesa

Progetto

Il presente progetto sarà condotto come uno studio randomizzato controllato in lista d'attesa, con un rapporto di allocazione 1:1 e utilizzando la randomizzazione a blocchi condotta da un biostatistico esterno.

Partecipanti

Il presente studio controllato randomizzato (RCT) recluta pazienti da un ampio sondaggio che invita tutti i partner in lutto nella regione della Danimarca centrale e i loro figli adulti (età> 18 anni) a partecipare a un sondaggio sulle traiettorie del dolore. Ciò significa che il presente studio recluta pazienti da un sondaggio esistente (NCT03049007). Tutti i partner in lutto e i loro figli adulti dello studio di indagine esistente con livelli clinicamente rilevanti di PGD 11 mesi dopo la loro perdita (punteggio minimo >= 25 su PG-13) saranno invitati a partecipare al presente RCT.

Punti di valutazione

La valutazione di tutti e tre i gruppi di intervento verrà fornita in cinque punti: (1) prima dell'intervento (baseline), (2) dopo ogni sessione (solo il gruppo CFT), (3) dopo l'ultima sessione di intervento (post-intervento), (4) 3 mesi dopo l'intervento e (5) 6 mesi dopo l'intervento. Inoltre, i dati sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria saranno recuperati dai registri danesi riguardanti i servizi sanitari (ad esempio, visita dal medico generico, uso di farmaci, numero di ricoveri).

Misura di prova

Studi precedenti hanno generalmente trovato grandi effetti degli interventi psicologici per PGD che includevano tecniche cognitive con dimensioni dell'effetto (d di Cohens) comprese tra 0,80 e 2,41. Sebbene studi precedenti che hanno testato l'efficacia dei trattamenti psicologici per il lutto prolungato abbiano riportato grandi effetti, intraprendiamo una stima più prudente poiché la CFT, finora, non è stata testata in una popolazione in lutto.

Finora non sono stati stabiliti valori per la minima differenza clinicamente importante (MCID) per il PG-13. Quando mancano tali indicatori, la letteratura generale sull'interpretazione del cambiamento clinico suggerisce che un cambiamento corrispondente alla metà della deviazione standard potrebbe essere un sostituto adeguato (Copay et al., 2007; Norman et al. 2003). Ci proponiamo quindi di essere in grado di rilevare un effetto clinicamente rilevante della d 0,50 di Cohen. Un campione finale di 156 partecipanti (2 x 78, allocazione 1:1) ci consentirà, in un progetto di misure ripetute pre-post, di rilevare una differenza tra CFT e il gruppo di controllo, con un alfa a due code di 0,05, una correlazione pre-post (Rho) di 0,5, una potenza statistica di 0,80 e un tasso di abbandono stimato del 20%.

analisi statistiche

Le analisi saranno condotte utilizzando il software statistico IBM SPSS statistics, v.21 (IMB, Chicago, IL) e Stata v.13 (StataCorp, College Stadium, TX). Le differenze di gruppo al basale saranno esplorate con t test e χ²-test. Tutti gli effetti principali saranno analizzati utilizzando modelli lineari misti (MLM) basati sul campione intent-to-treat, confrontando i gruppi nel tempo su tutte le variabili di risultato. Ogni ipotesi sarà testata in modelli separati.

Gli effetti dell'intervento saranno indicati da un'interazione gruppo x tempo statisticamente significativa a 2 vie ei risultati saranno interpretati in termini di dimensioni dell'effetto. Mentre randomizziamo i partecipanti, non ci aspettiamo che esistano differenze nell'uso di trattamenti alternativi prima o durante il periodo di studio tra i gruppi di studio. Tuttavia, in caso di squilibrio su questa variabile, la includeremo come covariata in una seconda serie di analisi.

I possibili effetti di mediazione e moderazione saranno esplorati per risultati statisticamente significativi nelle analisi principali, utilizzando MLM. Le analisi di costo-efficacia saranno studiate aggregando i costi di utilizzo dell'assistenza sanitaria e studiando l'effetto della CFT sugli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY). La probabilità che la CFT sia conveniente è studiata calcolando le curve di accettabilità costo-efficacia (CEAC) .