Α-1アンチトリプシン欠乏症の被験者におけるOctaAlpha1の週1回の静脈内投与と市販の製剤Glassia®を比較した研究
2018年4月6日 更新者：Octapharma
Α-1アンチトリプシン欠乏症の被験者におけるOctaAlpha1（Octapharma）の週1回の静脈内投与と市販の製剤Glassia®（Kamada Ltd.）を比較する、無作為化、二重盲検、並行群、多施設、薬物動態研究
このランダム化試験は、定常状態での血清トラフレベルに関して、Glassia® と比較して OctaAlpha1 が劣っていないことを示すために実施されています。
これは、アルファ-1-アンチトリプシン欠乏症および肺気腫の臨床的証拠を有する個人で実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -先天性アルファ-1-プロテイナーゼ阻害剤（A1PI）欠乏症および臨床的に診断された肺気腫のため、A1PIによる慢性的なIV増強および維持療法が必要なすべての被験者
- 18歳以上
- スクリーニング時にA1PI血清濃度が11 µM未満の個人
以下の気管支拡張薬：
- 初期 FEV1(pred) が 25% から 75% の間、または
- 初期 FEV1 が予測値の 75% を超えていた場合、一酸化炭素 (DLC O) に対する肺の拡散能力は予測値の 70% 未満
- 気管支拡張薬を服用中：初回努力呼気量/努力肺活量（FEV1/FVC）比70%未満
- -研究治療開始前の少なくとも6か月間禁煙
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる
- -生殖年齢の女性：妊娠検査（ヒト絨毛性ゴナドトロピン[HCG]ベースのアッセイ）の結果が陰性であり、試験期間中は適切な避妊を使用することに同意している
除外基準:
- -治療開始前の7日間の炎症状態または悪性腫瘍 研究者の判断によると、A1PIなどの酵素阻害剤の代謝に影響を与える可能性があります
- -研究治療開始前の3か月間に複数のA1PI欠乏症関連の増悪および/または入院
- -研究治療開始前の6か月間の臨床的に重要な肝臓または腎臓疾患
- 重度のガス交換異常 (すなわち、PaCO2 ≥46 mmHg)
- -IgAに対する抗体が記録されている既知のIgA欠損症
- -血液または血漿由来製品、または製品の成分に対する過敏症の病歴
- -A1PIに対する抗体の既知の存在
- HBsAgまたはHCV、HIV-1/2 IgG抗体に対する血清陽性
- -研究治療開始前の4週間のA1PI製品の投与
- -現在、または研究治療開始前の3か月間に別の臨床研究に参加している。
- -研究治療が開始される前の1か月以内の生ウイルスワクチン接種
- 現在の生命を脅かす悪性腫瘍
- 研究治療開始前3ヶ月以内の緊急手術
- -研究治療開始前の1年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴または疑い、または現在薬物乱用療法を受けている
- 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：OctaAlpha1
|
OctaAlpha1 の場合、週 1 回の標準用量 60mg/kg を 24 回連続注入します。
|
|
アクティブコンパレータ：グラシア®
|
グラシアについては、24 回の連続注入に対して 60mg/kg の標準週用量が投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
定常状態での血清トラフレベルに関して、Glassia® と比較した OctaAlpha1 の非劣性
時間枠：26週間
|
定常状態での血清トラフレベルに関して、Glassia® と比較した OctaAlpha1 の非劣性
|
26週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生物学的同等性試験 (AUC) の原則に従って、2 つの治療グループ間で単回投与後の PK パラメータを比較します。
時間枠：研究における最初の注入後1〜14日を含む期間
|
血漿濃度-時間曲線 (AUC) 比の下の領域を計算する 2 つの治療グループ間の単回投与後の PK パラメーターを比較します。
|
研究における最初の注入後1〜14日を含む期間
|
|
生物学的同等性試験 (Cmax) の原則に従って、2 つの治療グループ間で単回投与後の PK パラメータを比較します。
時間枠：研究における最初の注入後1〜14日を含む期間
|
最大血漿濃度 (Cmax) を計算する 2 つの治療グループ間で単回投与後の PK パラメーターを比較します。
|
研究における最初の注入後1〜14日を含む期間
|
|
生物学的同等性試験 (tmax) の原則に従って、2 つの治療グループ間で単回投与後の PK パラメータを比較します。
時間枠：研究における最初の注入後1〜14日を含む期間
|
Tmax (最大血清濃度に達するまでの時間) を計算する 2 つの治療グループ間で単回投与後の PK パラメーターを比較します。
|
研究における最初の注入後1〜14日を含む期間
|
|
生物学的同等性試験の原則 (t1/2) に従って、2 つの治療グループ間で単回投与後の PK パラメータを比較します。
時間枠：研究における最初の注入後1〜14日を含む期間
|
T1/2 (見かけの終末半減期) を計算する 2 つの治療グループ間の単回投与後の PK パラメーターを比較します。
|
研究における最初の注入後1〜14日を含む期間
|
|
生物学的同等性試験 (λZ) の原則に従って、2 つの治療グループ間で単回投与後の PK パラメータを比較します。
時間枠：研究における最初の注入後1〜14日を含む期間
|
ΛZ (対数線形回帰分析によって決定される見かけの終末排出速度定数) を計算する 2 つの治療グループ間の単回投与後の PK パラメーターを比較します。
|
研究における最初の注入後1〜14日を含む期間
|
|
有害事象の発生に基づいて OctaAlpha1 の安全性と忍容性を記述的に評価する
時間枠：26週間
|
有害事象の発生に基づいて OctaAlpha1 の安全性と忍容性を記述的に評価する
|
26週間
|
|
血圧に基づいて OctaAlpha1 の安全性と忍容性を記述的に評価する
時間枠：26週間
|
血圧に基づいて OctaAlpha1 の安全性と忍容性を記述的に評価する
|
26週間
|
|
パルスに基づいて OctaAlpha1 の安全性と忍容性を記述的に評価します
時間枠：26週間
|
パルスに基づいて OctaAlpha1 の安全性と忍容性を記述的に評価します
|
26週間
|
|
OctaAlpha1 の安全性と忍容性を体温に基づいて記述的に評価する
時間枠：26週間
|
OctaAlpha1 の安全性と忍容性を体温に基づいて記述的に評価する
|
26週間
|
|
呼吸数に基づいて OctaAlpha1 の安全性と忍容性を記述的に評価する
時間枠：26週間
|
呼吸数に基づいて OctaAlpha1 の安全性と忍容性を記述的に評価する
|
26週間
|
|
血液学的パラメーターであるヘマトクリットのモニタリングに基づいて、OctaAlpha1 の安全性と忍容性を記述的に評価します
時間枠：26週間
|
OctaAlpha1 の安全性と忍容性を、ラボ試験による血液学的パラメータ ヘマトクリットのモニタリングに基づいて記述的に評価します
|
26週間
|
|
血液学的パラメーターのヘモグロビンのモニタリングに基づいて、OctaAlpha1 の安全性と忍容性を記述的に評価します
時間枠：26週間
|
ラボ試験による血液学的パラメータヘモグロビンのモニタリングに基づいて、OctaAlpha1 の安全性と忍容性を記述的に評価します
|
26週間
|
|
血液学的パラメーター白血球のモニタリングに基づいて、OctaAlpha1 の安全性と忍容性を記述的に評価します
時間枠：26週間
|
OctaAlpha1 の安全性と忍容性を、ラボ試験による白血球の血液学的パラメーターのモニタリングに基づいて記述的に評価します
|
26週間
|
|
血液学的パラメーターの血小板数のモニタリングに基づいて、OctaAlpha1 の安全性と忍容性を記述的に評価します
時間枠：26週間
|
OctaAlpha1 の安全性と忍容性を、ラボ試験による血液学的パラメータの血小板数のモニタリングに基づいて記述的に評価します
|
26週間
|
|
肝臓パラメーターのアラニンアミノトランスフェラーゼのモニタリングに基づいて、OctaAlpha1 の安全性と忍容性を記述的に評価します
時間枠：26週間
|
OctaAlpha1 の安全性と忍容性を、臨床検査による肝臓パラメータのアラニンアミノトランスフェラーゼのモニタリングに基づいて記述的に評価します
|
26週間
|
|
肝臓パラメーターアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼのモニタリングに基づいて、OctaAlpha1 の安全性と忍容性を記述的に評価します
時間枠：26週間
|
OctaAlpha1 の安全性と忍容性を、ラボ試験による肝臓パラメータ アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼのモニタリングに基づいて記述的に評価します
|
26週間
|
|
腎臓パラメーターのクレアチニンのモニタリングに基づいて、OctaAlpha1 の安全性と忍容性を記述的に評価します
時間枠：26週間
|
OctaAlpha1 の安全性と忍容性を、臨床検査による腎臓パラメータ クレアチニンのモニタリングに基づいて記述的に評価します
|
26週間
|
|
腎臓パラメータ血中尿素窒素 (BUN) のモニタリングに基づいて、OctaAlpha1 の安全性と忍容性を記述的に評価します。
時間枠：26週間
|
OctaAlpha1 の安全性と忍容性を、臨床検査による腎臓パラメーター血中尿素窒素 (BUN) のモニタリングに基づいて記述的に評価します
|
26週間
|
|
ウイルスの安全性 (HAV、HBV、HCV、HIV-1/2、HN、およびパルボウイルス B19) に基づいて OctaAlpha1 の安全性と忍容性を記述的に評価します。
時間枠：26週間
|
ウイルスの安全性 (HAV、HBV、HCV、HIV-1/2、HN、およびパルボウイルス B19) に基づいて OctaAlpha1 の安全性と忍容性を記述的に評価します。
|
26週間
|
|
A1PI のトラフ レベル
時間枠：26週間
|
Glassia® と比較した OctaAlpha1 の A1PI のトラフ レベルと抗 NE 能力を記述的に調査します
|
26週間
|
|
肺機能検査を測定する OctaAlpha1 の薬力学
時間枠：26週間
|
肺機能検査を測定する OctaAlpha1 の薬力学を調査します (米国胸部学会/欧州呼吸器学会タスクフォースの肺機能検査ガイドラインの標準化に従って行われます)。
|
26週間
|
|
OctaAlpha1 測定の薬力学を調査する 肺の気道内層液中の機能的 A1PI および総 A1PI の量を測定する誘発喀痰検査。
時間枠：26週間
|
OctaAlpha1 測定の薬力学を調査する 肺の気道内層液中の機能的 A1PI および総 A1PI の量を測定する誘発喀痰検査。
|
26週間
|
|
OctaAlpha1 測定の薬力学を調べる 肺の気道内層液中の機能的および総 LTB4 の量を測定する誘発喀痰検査。
時間枠：26週間
|
OctaAlpha1 測定の薬力学を調べる 肺の気道内層液中の機能的および総 LTB4 の量を測定する誘発喀痰検査。
|
26週間
|
|
中央研究所の正常範囲を使用して、A1PI に対する抗体を測定する OctaAlpha1 の薬力学を調査します。
時間枠：26週間
|
中央研究所の正常範囲を使用して、A1PI に対する抗体を測定する OctaAlpha1 の薬力学を調査します。
|
26週間
|
|
OctaAlpha1 の単回投与後の時間曲線に対する A1PI 血清濃度の PK パラメータを決定する
時間枠：26週間
|
OctaAlpha1 の単回投与後の時間曲線に対する A1PI 血清濃度の PK パラメータを決定する
|
26週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年7月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月20日
最初の投稿 (実際)
2017年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月6日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OctaAlpha1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。