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Studio che confronta la somministrazione endovenosa settimanale di OctaAlpha1 con una preparazione commercializzata Glassia® in soggetti con deficit di alfa-1-antitripsina

6 aprile 2018 aggiornato da: Octapharma

Uno studio farmacocinetico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico che confronta la somministrazione endovenosa settimanale di OctaAlpha1 (Octapharma) con una preparazione commercializzata Glassia® (Kamada Ltd.) in soggetti con deficit di alfa-1-antitripsina

Questo studio randomizzato è stato condotto per dimostrare la non inferiorità di OctaAlpha1 rispetto a Glassia® in termini di livelli sierici minimi allo stato stazionario. Questo sarà condotto in individui con deficit di alfa-1-antitripsina e evidenza clinica di enfisema.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi soggetto che necessiti di terapia cronica di aumento e mantenimento IV con A1PI a causa del deficit congenito dell'inibitore dell'alfa-1-proteinasi (A1PI) e dell'enfisema diagnosticato clinicamente
  • ≥18 anni di età
  • Individui con concentrazione sierica di A1PI <11 µM allo screening

  • A seguito di broncodilatatori:

    • FEV1(pred) iniziale tra il 25% e il 75% o
    • Se il FEV1 iniziale era superiore al 75% del previsto, una capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLC O) del polmone inferiore al 70% del previsto
  • A seguito di broncodilatatori: rapporto volume espiratorio forzato iniziale/capacità vitale forzata (FEV1/FVC) inferiore al 70%
  • Non fumatori da almeno 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio
  • In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto
  • Donne in età riproduttiva: risultato negativo del test di gravidanza (test basato sulla gonadotropina corionica umana [HCG]) e consenso all'uso di un contraccettivo adeguato per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione infiammatoria o tumore maligno nei 7 giorni prima dell'inizio del trattamento che, secondo il giudizio dello sperimentatore, potrebbe influenzare il metabolismo di un inibitore enzimatico come l'A1PI
  • Più di una riacutizzazione e/o ricovero correlato al deficit di A1PI durante i 3 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio
  • - Malattia epatica o renale clinicamente significativa nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio
  • Grave anomalia dello scambio di gas (cioè PaCO2 ≥46 mmHg)
  • Deficit noto di IgA con anticorpi documentati contro IgA
  • Storia di ipersensibilità al sangue o ai prodotti derivati ​​dal plasma o a qualsiasi componente del prodotto
  • Presenza nota di anticorpi contro A1PI
  • Sieropositività per anticorpi HBsAg o HCV, HIV-1/2 IgG
  • Somministrazione di prodotti A1PI nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio
  • Partecipazione a un altro studio clinico attualmente o durante i 3 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Vaccinazione virale viva nell'ultimo mese prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Un attuale tumore maligno potenzialmente letale
  • Operazione di emergenza entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Storia di, o sospetto, abuso di alcol o droghe entro 1 anno prima dell'inizio del trattamento in studio o attualmente in terapia per abuso di droghe
  • Donne incinte e che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OctaAlpha1
Droga: OctaAlpha1
Per OctaAlpha1 verrà somministrata la dose settimanale standard di 60 mg/kg per 24 infusioni consecutive
Comparatore attivo: Glassia®
Droga: Glassia
Per Glassia verrà somministrata la dose settimanale standard di 60 mg/kg per 24 infusioni consecutive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non inferiorità di OctaAlpha1 rispetto a Glassia® in termini di livelli sierici minimi allo stato stazionario
Lasso di tempo: 26 settimane
Non inferiorità di OctaAlpha1 rispetto a Glassia® in termini di livelli sierici minimi allo stato stazionario
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare i parametri farmacocinetici dopo una singola dose tra i due gruppi di trattamento seguendo i principi del test di bioequivalenza (AUC)
Lasso di tempo: Periodo di tempo che include i giorni da 1 a 14 dopo la prima infusione nello studio
Confrontare i parametri farmacocinetici dopo una singola dose tra i due gruppi di trattamento calcolando l'area sotto il rapporto concentrazione plasmatica-tempo (AUC): l'intervallo di confidenza (CI) al 90% deve essere compreso tra l'80% e il 125%.
Periodo di tempo che include i giorni da 1 a 14 dopo la prima infusione nello studio
Confrontare i parametri farmacocinetici dopo una singola dose tra i due gruppi di trattamento seguendo i principi del test di bioequivalenza (Cmax)
Lasso di tempo: Periodo di tempo che include i giorni da 1 a 14 dopo la prima infusione nello studio
Confrontare i parametri farmacocinetici dopo una singola dose tra i due gruppi di trattamento calcolando il rapporto di concentrazione plasmatica massima (Cmax): l'intervallo di confidenza al 90% deve essere compreso tra l'80% e il 125%
Periodo di tempo che include i giorni da 1 a 14 dopo la prima infusione nello studio
Confrontare i parametri farmacocinetici dopo una singola dose tra i due gruppi di trattamento seguendo i principi del test di bioequivalenza (tmax)
Lasso di tempo: Periodo di tempo che include i giorni da 1 a 14 dopo la prima infusione nello studio
Confrontare i parametri farmacocinetici dopo una singola dose tra i due gruppi di trattamento calcolando il tmax (tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica)
Periodo di tempo che include i giorni da 1 a 14 dopo la prima infusione nello studio
Confrontare i parametri farmacocinetici dopo una singola dose tra i due gruppi di trattamento seguendo i principi del test di bioequivalenza (t1/2)
Lasso di tempo: Periodo di tempo che include i giorni da 1 a 14 dopo la prima infusione nello studio
Confrontare i parametri farmacocinetici dopo una singola dose tra i due gruppi di trattamento calcolando t1/2 (emivita terminale apparente)
Periodo di tempo che include i giorni da 1 a 14 dopo la prima infusione nello studio
Confrontare i parametri farmacocinetici dopo una singola dose tra i due gruppi di trattamento seguendo i principi del test di bioequivalenza (λZ)
Lasso di tempo: Periodo di tempo che include i giorni da 1 a 14 dopo la prima infusione nello studio
Confrontare i parametri farmacocinetici dopo una singola dose tra i due gruppi di trattamento calcolando λZ (costante del tasso di eliminazione terminale apparente determinata dall'analisi di regressione log-lineare)
Periodo di tempo che include i giorni da 1 a 14 dopo la prima infusione nello studio
Valutare in modo descrittivo la sicurezza e la tollerabilità di OctaAlpha1 in base al verificarsi di eventi avversi
Lasso di tempo: 26 settimane
Valutare in modo descrittivo la sicurezza e la tollerabilità di OctaAlpha1 in base al verificarsi di eventi avversi
26 settimane
Valutare in modo descrittivo la sicurezza e la tollerabilità di OctaAlpha1 in base alla pressione sanguigna
Lasso di tempo: 26 settimane
Valutare in modo descrittivo la sicurezza e la tollerabilità di OctaAlpha1 in base alla pressione sanguigna
26 settimane
Valutare in modo descrittivo la sicurezza e la tollerabilità di OctaAlpha1 in base al polso
Lasso di tempo: 26 settimane
Valutare in modo descrittivo la sicurezza e la tollerabilità di OctaAlpha1 in base al polso
26 settimane
Valutare in modo descrittivo la sicurezza e la tollerabilità di OctaAlpha1 in base alla temperatura corporea
Lasso di tempo: 26 settimane
Valutare in modo descrittivo la sicurezza e la tollerabilità di OctaAlpha1 in base alla temperatura corporea
26 settimane
Valutare in modo descrittivo la sicurezza e la tollerabilità di OctaAlpha1 in base alla frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 26 settimane
Valutare in modo descrittivo la sicurezza e la tollerabilità di OctaAlpha1 in base alla frequenza respiratoria
26 settimane
Valutare in modo descrittivo la sicurezza e la tollerabilità di OctaAlpha1 in base al monitoraggio del parametro ematologico ematocrito
Lasso di tempo: 26 settimane
Valutare in modo descrittivo la sicurezza e la tollerabilità di OctaAlpha1 in base al monitoraggio del parametro ematologico ematocrito tramite test di laboratorio
26 settimane
Valutare in modo descrittivo la sicurezza e la tollerabilità di OctaAlpha1 in base al monitoraggio dei parametri ematologici dell'emoglobina
Lasso di tempo: 26 settimane
Valutare in modo descrittivo la sicurezza e la tollerabilità di OctaAlpha1 sulla base del monitoraggio dei parametri ematologici dell'emoglobina tramite test di laboratorio
26 settimane
Valutare in modo descrittivo la sicurezza e la tollerabilità di OctaAlpha1 sulla base del monitoraggio dei parametri ematologici dei globuli bianchi
Lasso di tempo: 26 settimane
Valutare in modo descrittivo la sicurezza e la tollerabilità di OctaAlpha1 sulla base del monitoraggio dei parametri ematologici dei globuli bianchi tramite test di laboratorio
26 settimane
Valutare in modo descrittivo la sicurezza e la tollerabilità di OctaAlpha1 in base al monitoraggio della conta piastrinica dei parametri ematologici
Lasso di tempo: 26 settimane
Valutare in modo descrittivo la sicurezza e la tollerabilità di OctaAlpha1 in base al monitoraggio della conta piastrinica dei parametri ematologici tramite test di laboratorio
26 settimane
Valutare in modo descrittivo la sicurezza e la tollerabilità di OctaAlpha1 in base al monitoraggio del parametro epatico alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: 26 settimane
Valutare in modo descrittivo la sicurezza e la tollerabilità di OctaAlpha1 sulla base del monitoraggio del parametro epatico alanina aminotransferasi tramite test di laboratorio
26 settimane
Valutare in modo descrittivo la sicurezza e la tollerabilità di OctaAlpha1 in base al monitoraggio del parametro epatico aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: 26 settimane
Valutare in modo descrittivo la sicurezza e la tollerabilità di OctaAlpha1 in base al monitoraggio del parametro epatico aspartato aminotransferasi tramite test di laboratorio
26 settimane
Valutare in modo descrittivo la sicurezza e la tollerabilità di OctaAlpha1 in base al monitoraggio della creatinina dei parametri renali
Lasso di tempo: 26 settimane
Valutare in modo descrittivo la sicurezza e la tollerabilità di OctaAlpha1 sulla base del monitoraggio della creatinina dei parametri renali tramite test di laboratorio
26 settimane
Valutare in modo descrittivo la sicurezza e la tollerabilità di OctaAlpha1 in base al monitoraggio del parametro renale Blood Urea Nitrogen (BUN)
Lasso di tempo: 26 settimane
Valutare in modo descrittivo la sicurezza e la tollerabilità di OctaAlpha1 in base al monitoraggio del parametro renale Blood Urea Nitrogen (BUN) tramite test di laboratorio
26 settimane
Valutare in modo descrittivo la sicurezza e la tollerabilità di OctaAlpha1 in base alla sicurezza virale (HAV, HBV, HCV, HIV-1/2, HN e parvovirus B19)
Lasso di tempo: 26 settimane
Valutare in modo descrittivo la sicurezza e la tollerabilità di OctaAlpha1 in base alla sicurezza virale (HAV, HBV, HCV, HIV-1/2, HN e parvovirus B19)
26 settimane
Livelli minimi di A1PI
Lasso di tempo: 26 settimane
Indagare in modo descrittivo i livelli minimi di A1PI e la capacità anti-NE di OctaAlpha1 rispetto a Glassia®
26 settimane
Farmacodinamica di OctaAlpha1 che misura i test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 26 settimane
Indagare la farmacodinamica di OctaAlpha1 misurando i test di funzionalità polmonare (eseguiti secondo le linee guida dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society Taskforce Standardization of Lung Function Testing)
26 settimane
Indagare la farmacodinamica di OctaAlpha1 misurando il test dell'espettorato indotto che misura la quantità di A1PI funzionale e totale nel fluido di rivestimento delle vie aeree del polmone.
Lasso di tempo: 26 settimane
Indagare la farmacodinamica di OctaAlpha1 misurando il test dell'espettorato indotto che misura la quantità di A1PI funzionale e totale nel fluido di rivestimento delle vie aeree del polmone.
26 settimane
Indagare la farmacodinamica di OctaAlpha1 misurando il test dell'espettorato indotto che misura la quantità di LTB4 funzionale e totale nel fluido di rivestimento delle vie aeree del polmone.
Lasso di tempo: 26 settimane
Indagare la farmacodinamica di OctaAlpha1 misurando il test dell'espettorato indotto che misura la quantità di LTB4 funzionale e totale nel fluido di rivestimento delle vie aeree del polmone.
26 settimane
Indagare la farmacodinamica di OctaAlpha1 misurando gli anticorpi contro l'A1PI utilizzando gli intervalli normali del laboratorio centrale
Lasso di tempo: 26 settimane
Indagare la farmacodinamica di OctaAlpha1 misurando gli anticorpi contro l'A1PI utilizzando gli intervalli normali del laboratorio centrale
26 settimane
Determinare i parametri PK della concentrazione sierica di A1PI rispetto alla curva del tempo dopo una singola dose di OctaAlpha1
Lasso di tempo: 26 settimane
Determinare i parametri PK della concentrazione sierica di A1PI rispetto alla curva del tempo dopo una singola dose di OctaAlpha1
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Octapharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OctaAlpha1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Deficit di alfa 1-antitripsina

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