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알파-1-항트립신 결핍증이 있는 피험자에서 OctaAlpha1의 주간 정맥 투여와 시판된 제제 Glassia®를 비교하는 연구

2018년 4월 6일 업데이트: Octapharma

Alpha-1-항트립신 결핍 환자를 대상으로 OctaAlpha1(Octapharma)과 시판 제제 Glassia®(Kamada Ltd.)의 주간 정맥 투여를 비교하는 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다기관, 약동학 연구

이 무작위 시험은 항정 상태에서 혈청 최저 수준 측면에서 Glassia®와 비교하여 OctaAlpha1의 비열등성을 보여주기 위해 수행되고 있습니다. 이것은 알파-1-항트립신 결핍 및 폐기종의 임상적 증거가 있는 개인에서 실시될 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

알파 1-항트립신 결핍증

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

선천성 알파-1-프로테이나제 억제제(A1PI) 결핍 및 임상적으로 폐기종으로 진단되어 A1PI로 만성 IV 확대 및 유지 요법이 필요한 모든 피험자
≥18세
스크리닝 시 A1PI 혈청 농도가 11μM 미만인 개인
다음 기관지 확장제:
- 초기 FEV1(pred) 25%~75% 또는
- 초기 FEV1이 예측치의 75%보다 크면 일산화탄소(DLC2O)에 대한 폐의 확산 능력이 예측치의 70% 미만입니다.
기관지 확장제 복용 후: 초기 강제 호기량/강제 폐활량(FEV1/FVC) 비율이 70% 미만
연구 치료 시작 전 최소 6개월 동안 금연
서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있음
가임기 여성: 임신 테스트 결과 음성(인간 융모막 성선 자극 호르몬[HCG] 기반 분석) 및 시험 기간 동안 적절한 피임 사용에 대한 동의

제외 기준:

조사자의 판단에 따라 A1PI와 같은 효소 억제제의 대사에 영향을 미칠 수 있는 치료 시작 전 7일 동안의 모든 염증 상태 또는 악성 종양
연구 치료 시작 전 3개월 동안 1회 이상의 A1PI 결핍 관련 악화 및/또는 입원
연구 치료 시작 전 6개월 동안 임상적으로 유의미한 간 또는 신장 질환
심각한 가스 교환 이상(즉, PaCO2 ≥46mmHg)
IgA에 대한 문서화된 항체가 있는 알려진 IgA 결핍
혈액 또는 혈장 유래 제품 또는 제품의 구성 요소에 대한 과민증 이력
A1PI에 대한 알려진 항체의 존재
HBsAg 또는 HCV, HIV-1/2 IgG 항체에 대한 혈청양성
연구 치료 시작 전 4주 동안 A1PI 제품 투여
현재 또는 연구 치료 시작 전 3개월 동안 다른 임상 연구에 참여.
연구 치료가 시작되기 전 마지막 한 달 이내에 생 바이러스 백신 접종
현재 생명을 위협하는 악성 종양
연구 치료 시작 전 3개월 이내에 응급 수술
연구 치료 시작 전 1년 이내 또는 현재 약물 남용 요법을 받고 있는 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 의심
임산부 및 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 네 배로

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 옥타알파1	의약품: 옥타알파1 OctaAlpha1의 경우 표준 주간 용량 60mg/kg을 24회 연속 주입합니다.
활성 비교기: 글래시아®	의약품: 글라시아 Glassia의 경우 표준 주간 용량 60mg/kg을 24회 연속 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
항정 상태에서 혈청 최저 수준 측면에서 Glassia®와 비교하여 OctaAlpha1의 비열등성 기간: 26주	항정 상태에서 혈청 최저 수준 측면에서 Glassia®와 비교하여 OctaAlpha1의 비열등성	26주

2차 결과 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Octapharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

OctaAlpha1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

알파 1-항트립신 결핍증에 대한 임상 시험

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모집하지 않고 적극적으로

알파1 항트립신 결핍증(AATD)으로 인한 폐기종 환자에서 알파1-프로테이나제 억제제(인간), 변형된 과정(알파-1 MP)의 효능 및 안전성 (SPARTA)

Alpha-1 PI 결핍의 폐 폐기종

미국, 덴마크, 에스토니아, 핀란드, 몰도바, 폴란드, 러시아 제국, 스웨덴, 아르헨티나, 호주, 브라질, 캐나다, 프랑스, 독일, 뉴질랜드, 루마니아, 스페인

결과 측정	측정값 설명	기간
생물학적 동등성 시험(AUC) 원칙에 따라 두 치료군 사이에 단일 투여 후 PK 매개변수를 비교합니다. 기간: 연구에서 첫 번째 주입 후 1일에서 14일을 포함한 기간	혈장 농도-시간 곡선(AUC)-비 아래 면적을 계산하는 두 치료 그룹 사이의 단일 투여 후 PK 매개변수를 비교합니다. 90% 신뢰 구간(CI)은 80%-125% 내에 있어야 합니다.	연구에서 첫 번째 주입 후 1일에서 14일을 포함한 기간
생물학적 동등성 시험(Cmax) 원칙에 따라 두 치료군 사이에 단일 투여 후 PK 매개변수를 비교합니다. 기간: 연구에서 첫 번째 주입 후 1일에서 14일을 포함한 기간	최대 혈장 농도(Cmax) 비율을 계산하는 두 치료 그룹 간의 단일 투여 후 PK 매개변수 비교: 90% CI는 80%-125% 내에 있어야 합니다.	연구에서 첫 번째 주입 후 1일에서 14일을 포함한 기간
생물학적 동등성 시험(tmax) 원칙에 따라 두 치료군 사이에 단일 투여 후 PK 매개변수를 비교합니다. 기간: 연구에서 첫 번째 주입 후 1일에서 14일을 포함한 기간	Tmax(최대 혈청 농도에 도달하는 시간)를 계산하는 두 치료 그룹 사이의 단일 투여 후 PK 매개변수를 비교합니다.	연구에서 첫 번째 주입 후 1일에서 14일을 포함한 기간
생물학적 동등성 시험(t1/2) 원칙에 따라 두 치료군 간에 단일 투여 후 PK 매개변수를 비교합니다. 기간: 연구에서 첫 번째 주입 후 1일에서 14일을 포함한 기간	T1/2(명백한 말기 반감기)를 계산하는 두 치료 그룹 간의 단일 투여 후 PK 매개변수를 비교합니다.	연구에서 첫 번째 주입 후 1일에서 14일을 포함한 기간
생물학적 동등성 시험(λZ) 원칙에 따라 두 치료군 간에 단일 투여 후 PK 매개변수를 비교합니다. 기간: 연구에서 첫 번째 주입 후 1일에서 14일을 포함한 기간	ΛZ를 계산하는 두 치료군 사이의 단일 투여 후 PK 매개변수를 비교합니다(대수 선형 회귀 분석에 의해 결정된 겉보기 최종 제거율 상수).	연구에서 첫 번째 주입 후 1일에서 14일을 포함한 기간
부작용 발생에 따라 OctaAlpha1의 안전성과 내약성을 기술적으로 평가 기간: 26주	부작용 발생에 따라 OctaAlpha1의 안전성과 내약성을 기술적으로 평가	26주
혈압을 기준으로 OctaAlpha1의 안전성과 내약성을 기술적으로 평가 기간: 26주	혈압을 기준으로 OctaAlpha1의 안전성과 내약성을 기술적으로 평가	26주
맥박을 기반으로 OctaAlpha1의 안전성과 내약성을 기술적으로 평가 기간: 26주	맥박을 기반으로 OctaAlpha1의 안전성과 내약성을 기술적으로 평가	26주
체온을 기준으로 OctaAlpha1의 안전성과 내약성을 기술적으로 평가 기간: 26주	체온을 기준으로 OctaAlpha1의 안전성과 내약성을 기술적으로 평가	26주
호흡수를 기준으로 OctaAlpha1의 안전성과 내약성을 기술적으로 평가합니다. 기간: 26주	호흡수를 기준으로 OctaAlpha1의 안전성과 내약성을 기술적으로 평가합니다.	26주
모니터링 혈액학적 매개변수 헤마토크리트를 기반으로 OctaAlpha1의 안전성과 내약성을 기술적으로 평가합니다. 기간: 26주	실험실 테스트를 통한 혈액학적 매개변수 헤마토크리트 모니터링을 기반으로 OctaAlpha1의 안전성과 내약성을 기술적으로 평가합니다.	26주
모니터링 혈액학적 매개변수 헤모글로빈을 기반으로 OctaAlpha1의 안전성과 내약성을 기술적으로 평가합니다. 기간: 26주	실험실 테스트를 통한 혈액학적 매개변수 헤모글로빈 모니터링을 기반으로 OctaAlpha1의 안전성과 내약성을 기술적으로 평가합니다.	26주
혈액학적 매개변수 백혈구를 모니터링하여 OctaAlpha1의 안전성과 내약성을 기술적으로 평가합니다. 기간: 26주	실험실 테스트를 통한 혈액학적 매개변수 백혈구 모니터링을 기반으로 OctaAlpha1의 안전성과 내약성을 기술적으로 평가합니다.	26주
모니터링 혈액 매개변수 혈소판 수를 기반으로 OctaAlpha1의 안전성과 내약성을 기술적으로 평가합니다. 기간: 26주	실험실 테스트를 통한 혈액학적 파라미터 혈소판 수 모니터링을 기반으로 OctaAlpha1의 안전성과 내약성을 기술적으로 평가합니다.	26주
간 매개변수 알라닌 아미노트랜스퍼라제를 모니터링하여 OctaAlpha1의 안전성과 내약성을 기술적으로 평가합니다. 기간: 26주	실험실 테스트를 통한 간 매개변수 알라닌 아미노트랜스퍼라제의 모니터링을 기반으로 OctaAlpha1의 안전성과 내약성을 기술적으로 평가합니다.	26주
간 매개변수 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제를 모니터링하여 OctaAlpha1의 안전성과 내약성을 기술적으로 평가합니다. 기간: 26주	실험실 테스트를 통한 간 매개변수 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제의 모니터링을 기반으로 OctaAlpha1의 안전성과 내약성을 기술적으로 평가합니다.	26주
모니터링 신장 매개 변수 크레아티닌을 기반으로 OctaAlpha1의 안전성과 내약성을 기술적으로 평가합니다. 기간: 26주	실험실 테스트를 통한 신장 매개변수 크레아티닌 모니터링을 기반으로 OctaAlpha1의 안전성과 내약성을 기술적으로 평가합니다.	26주
신장 매개변수 혈액요소질소(BUN)를 모니터링하여 OctaAlpha1의 안전성과 내약성을 기술적으로 평가합니다. 기간: 26주	실험실 테스트를 통한 신장 매개변수 BUN(Blood Urea Nitrogen) 모니터링을 기반으로 OctaAlpha1의 안전성과 내약성을 기술적으로 평가합니다.	26주
바이러스 안전성(HAV, HBV, HCV, HIV-1/2, HN 및 파보바이러스 B19)을 기반으로 OctaAlpha1의 안전성 및 내약성을 기술적으로 평가합니다. 기간: 26주	바이러스 안전성(HAV, HBV, HCV, HIV-1/2, HN 및 파보바이러스 B19)을 기반으로 OctaAlpha1의 안전성 및 내약성을 기술적으로 평가합니다.	26주
A1PI의 최저 수준 기간: 26주	Glassia®와 비교하여 OctaAlpha1의 A1PI 및 항-NE 용량의 최저 수준을 기술적으로 조사합니다.	26주
폐 기능 테스트를 측정하는 OctaAlpha1의 약력학 기간: 26주	폐 기능 검사를 측정하는 OctaAlpha1의 약력학 조사(미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회 태스크포스 표준화 폐 기능 검사 가이드라인에 따라 수행)	26주
폐의 기도 내막액에서 기능적 및 총 A1PI의 양을 측정하는 유도 가래 검사를 측정하는 OctaAlpha1의 약력학을 조사합니다. 기간: 26주	폐의 기도 내막액에서 기능적 및 총 A1PI의 양을 측정하는 유도 가래 검사를 측정하는 OctaAlpha1의 약력학을 조사합니다.	26주
폐의 기도 내막액에서 기능적 및 총 LTB4의 양을 측정하는 유도 가래 검사를 측정하는 OctaAlpha1의 약력학을 조사합니다. 기간: 26주	폐의 기도 내막액에서 기능적 및 총 LTB4의 양을 측정하는 유도 가래 검사를 측정하는 OctaAlpha1의 약력학을 조사합니다.	26주
중앙 실험실의 정상 범위를 사용하여 A1PI에 대한 항체를 측정하는 OctaAlpha1의 약력학 조사 기간: 26주	중앙 실험실의 정상 범위를 사용하여 A1PI에 대한 항체를 측정하는 OctaAlpha1의 약력학 조사	26주
OctaAlpha1 단일 투여 후 A1PI 혈청 농도 대 시간 곡선의 PK 매개변수 결정 기간: 26주	OctaAlpha1 단일 투여 후 A1PI 혈청 농도 대 시간 곡선의 PK 매개변수 결정	26주

알파-1-항트립신 결핍증이 있는 피험자에서 OctaAlpha1의 주간 정맥 투여와 시판된 제제 Glassia®를 비교하는 연구

Alpha-1-항트립신 결핍 환자를 대상으로 OctaAlpha1(Octapharma)과 시판 제제 Glassia®(Kamada Ltd.)의 주간 정맥 투여를 비교하는 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다기관, 약동학 연구

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

연구 유형

단계

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

기본 완료 (예상)

연구 완료 (예상)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

알파 1-항트립신 결핍증에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Gabon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치