Estudo comparando a administração intravenosa semanal de OctaAlpha1 com uma preparação comercializada Glassia® em indivíduos com deficiência de alfa-1-antitripsina
6 de abril de 2018 atualizado por: Octapharma
Um estudo farmacocinético randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, multicêntrico comparando a administração intravenosa semanal de OctaAlpha1 (Octapharma) com uma preparação comercializada Glassia® (Kamada Ltd.) em indivíduos com deficiência de alfa-1-antitripsina
Este estudo randomizado está sendo conduzido para mostrar a não inferioridade do OctaAlpha1 em comparação com o Glassia® em termos dos níveis séricos mínimos no estado estacionário.
Isso será realizado em indivíduos com deficiência de alfa-1-antitripsina e evidência clínica de enfisema.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer indivíduo que necessite de aumento crônico IV e terapia de manutenção com A1PI devido à deficiência congênita do inibidor de alfa-1-proteinase (A1PI) e enfisema clinicamente diagnosticado
- ≥18 anos de idade
- Indivíduos com concentração sérica de A1PI <11 µM na triagem
Após broncodilatadores:
- VEF1 inicial (pré) entre 25% e 75% ou
- Se o VEF1 inicial for maior que 75% do previsto, uma capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLC O) menor que 70% do previsto
- Após broncodilatadores: relação volume expiratório forçado inicial/capacidade vital forçada (FEV1/FVC) inferior a 70%
- Não fumar por pelo menos 6 meses antes do início do tratamento do estudo
- Capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito
- Mulheres em idade reprodutiva: resultado negativo do teste de gravidez (ensaio baseado em gonadotrofina coriônica humana [HCG]) e concordância em usar contracepção adequada durante o estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer condição inflamatória ou tumor maligno nos 7 dias anteriores ao início do tratamento que, de acordo com o julgamento do investigador, possa influenciar o metabolismo de um inibidor enzimático como o A1PI
- Mais de uma exacerbação relacionada à deficiência de A1PI e/ou hospitalização durante os 3 meses anteriores ao início do tratamento do estudo
- Doença hepática ou renal clinicamente significativa nos últimos 6 meses antes do início do tratamento do estudo
- Anormalidade grave nas trocas gasosas (ou seja, PaCO2 ≥46 mmHg)
- Deficiência de IgA conhecida com anticorpos documentados contra IgA
- Histórico de hipersensibilidade a produtos derivados do sangue ou plasma ou a qualquer componente do produto
- Presença conhecida de anticorpos contra A1PI
- Soropositividade para HBsAg ou HCV, anticorpos HIV-1/2 IgG
- Administração de produtos A1PI nas 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
- Participar de outro estudo clínico atualmente ou durante os 3 meses anteriores ao início do tratamento do estudo.
- Vacinação viral viva no último mês antes do início do tratamento do estudo
- Uma malignidade atual com risco de vida
- Operação de emergência dentro de 3 meses antes do início do tratamento do estudo
- Histórico ou suspeita de abuso de álcool ou drogas dentro de 1 ano antes do início do tratamento do estudo ou atualmente em terapia de abuso de drogas
- Mulheres grávidas e lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: OctaAlpha1
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Para OctaAlpha1, a dose semanal padrão de 60 mg/kg será administrada por 24 infusões consecutivas
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Comparador Ativo: Glassia®
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Para Glassia, a dose semanal padrão de 60 mg/kg será administrada por 24 infusões consecutivas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Não inferioridade de OctaAlpha1 em comparação com Glassia® em termos de níveis séricos mínimos em estado estacionário
Prazo: 26 semanas
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Não inferioridade de OctaAlpha1 em comparação com Glassia® em termos de níveis séricos mínimos em estado estacionário
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26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare os parâmetros PK após uma dose única entre os dois grupos de tratamento seguindo os princípios do teste de bioequivalência (AUC)
Prazo: Período de tempo, incluindo os dias 1 a 14 após a primeira infusão no estudo
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Compare os parâmetros farmacocinéticos após uma dose única entre os dois grupos de tratamento, calculando a área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC): o intervalo de confiança (IC) de 90% deve situar-se entre 80%-125%.
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Período de tempo, incluindo os dias 1 a 14 após a primeira infusão no estudo
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Comparar os parâmetros PK após uma dose única entre os dois grupos de tratamento seguindo os princípios do teste de bioequivalência (Cmax)
Prazo: Período de tempo, incluindo os dias 1 a 14 após a primeira infusão no estudo
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Compare os parâmetros PK após uma dose única entre os dois grupos de tratamento, calculando a concentração plasmática máxima (Cmax): 90% CI deve estar entre 80%-125%
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Período de tempo, incluindo os dias 1 a 14 após a primeira infusão no estudo
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Comparar os parâmetros PK após uma dose única entre os dois grupos de tratamento seguindo os princípios do teste de bioequivalência (tmax)
Prazo: Período de tempo, incluindo os dias 1 a 14 após a primeira infusão no estudo
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Compare os parâmetros PK após uma dose única entre os dois grupos de tratamento, calculando o tmax (tempo para atingir a concentração sérica máxima)
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Período de tempo, incluindo os dias 1 a 14 após a primeira infusão no estudo
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Comparar os parâmetros PK após uma dose única entre os dois grupos de tratamento seguindo os princípios do teste de bioequivalência (t1/2)
Prazo: Período de tempo, incluindo os dias 1 a 14 após a primeira infusão no estudo
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Compare os parâmetros PK após uma dose única entre os dois grupos de tratamento, calculando t1/2 (meia-vida terminal aparente)
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Período de tempo, incluindo os dias 1 a 14 após a primeira infusão no estudo
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Comparar os parâmetros PK após uma dose única entre os dois grupos de tratamento seguindo os princípios do teste de bioequivalência (λZ)
Prazo: Período de tempo, incluindo os dias 1 a 14 após a primeira infusão no estudo
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Compare os parâmetros PK após uma dose única entre os dois grupos de tratamento calculando λZ (constante de taxa de eliminação terminal aparente determinada por análise de regressão linear logarítmica)
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Período de tempo, incluindo os dias 1 a 14 após a primeira infusão no estudo
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Avaliar descritivamente a segurança e tolerabilidade do OctaAlpha1 com base na ocorrência de eventos adversos
Prazo: 26 semanas
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Avaliar descritivamente a segurança e tolerabilidade do OctaAlpha1 com base na ocorrência de eventos adversos
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26 semanas
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Avalie descritivamente a segurança e a tolerabilidade do OctaAlpha1 com base na pressão arterial
Prazo: 26 semanas
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Avalie descritivamente a segurança e a tolerabilidade do OctaAlpha1 com base na pressão arterial
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26 semanas
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Avalie descritivamente a segurança e a tolerabilidade do OctaAlpha1 com base no pulso
Prazo: 26 semanas
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Avalie descritivamente a segurança e a tolerabilidade do OctaAlpha1 com base no pulso
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26 semanas
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Avalie descritivamente a segurança e a tolerabilidade do OctaAlpha1 com base na temperatura corporal
Prazo: 26 semanas
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Avalie descritivamente a segurança e a tolerabilidade do OctaAlpha1 com base na temperatura corporal
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26 semanas
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Avalie descritivamente a segurança e a tolerabilidade do OctaAlpha1 com base na frequência respiratória
Prazo: 26 semanas
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Avalie descritivamente a segurança e a tolerabilidade do OctaAlpha1 com base na frequência respiratória
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26 semanas
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Avaliar descritivamente a segurança e tolerabilidade do OctaAlpha1 com base no monitoramento do parâmetro hematológico hematócrito
Prazo: 26 semanas
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Avaliar descritivamente a segurança e a tolerabilidade do OctaAlpha1 com base no monitoramento do parâmetro hematológico hematócrito via exame laboratorial
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26 semanas
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Avaliar descritivamente a segurança e a tolerabilidade do OctaAlpha1 com base no monitoramento do parâmetro hematológico da hemoglobina
Prazo: 26 semanas
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Avaliar descritivamente a segurança e a tolerabilidade do OctaAlpha1 com base no monitoramento do parâmetro hematológico da hemoglobina via exame laboratorial
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26 semanas
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Avaliar descritivamente a segurança e a tolerabilidade do OctaAlpha1 com base no monitoramento do parâmetro hematológico dos glóbulos brancos
Prazo: 26 semanas
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Avaliar descritivamente a segurança e a tolerabilidade do OctaAlpha1 com base no monitoramento do parâmetro hematológico leucócitos via exame laboratorial
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26 semanas
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Avaliar descritivamente a segurança e a tolerabilidade do OctaAlpha1 com base no monitoramento do parâmetro hematológico da contagem de plaquetas
Prazo: 26 semanas
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Avaliar descritivamente a segurança e a tolerabilidade do OctaAlpha1 com base no monitoramento do parâmetro hematológico contagem de plaquetas via exame laboratorial
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26 semanas
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Avaliar descritivamente a segurança e a tolerabilidade do OctaAlpha1 com base no monitoramento do parâmetro hepático alanina aminotransferase
Prazo: 26 semanas
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Avaliar descritivamente a segurança e a tolerabilidade do OctaAlpha1 com base no monitoramento do parâmetro hepático alanina aminotransferase via teste laboratorial
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26 semanas
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Avaliar descritivamente a segurança e a tolerabilidade do OctaAlpha1 com base no monitoramento do parâmetro hepático aspartato aminotransferase
Prazo: 26 semanas
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Avaliar descritivamente a segurança e a tolerabilidade do OctaAlpha1 com base no monitoramento do parâmetro hepático aspartato aminotransferase via teste laboratorial
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26 semanas
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Avaliar descritivamente a segurança e a tolerabilidade do OctaAlpha1 com base no monitoramento do parâmetro renal creatinina
Prazo: 26 semanas
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Avaliar descritivamente a segurança e tolerabilidade do OctaAlpha1 com base no monitoramento do parâmetro renal creatinina via teste laboratorial
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26 semanas
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Avaliar descritivamente a segurança e a tolerabilidade do OctaAlpha1 com base no monitoramento do parâmetro renal Nitrogênio ureico no sangue (BUN)
Prazo: 26 semanas
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Avaliar descritivamente a segurança e a tolerabilidade do OctaAlpha1 com base no monitoramento do parâmetro renal Nitrogênio ureico no sangue (BUN) via teste de laboratório
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26 semanas
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Avalie descritivamente a segurança e a tolerabilidade do OctaAlpha1 com base na segurança viral (HAV, HBV, HCV, HIV-1/2, HN e parvovírus B19)
Prazo: 26 semanas
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Avalie descritivamente a segurança e a tolerabilidade do OctaAlpha1 com base na segurança viral (HAV, HBV, HCV, HIV-1/2, HN e parvovírus B19)
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26 semanas
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Níveis mínimos de A1PI
Prazo: 26 semanas
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Investigar descritivamente os níveis mínimos de A1PI e capacidade anti-NE de OctaAlpha1 em comparação com Glassia®
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26 semanas
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Farmacodinâmica de OctaAlpha1 medindo testes de função pulmonar
Prazo: 26 semanas
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Investigar a farmacodinâmica dos testes de função pulmonar de medição de OctaAlpha1 (realizados de acordo com a diretriz da Força-Tarefa da American Thoracic Society/European Respiratory Society Standardization of Lung Function Testing)
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26 semanas
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Investigue a farmacodinâmica da medição de OctaAlpha1 Teste de escarro induzido medindo a quantidade de A1PI funcional e total no fluido de revestimento das vias aéreas do pulmão.
Prazo: 26 semanas
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Investigue a farmacodinâmica da medição de OctaAlpha1 Teste de escarro induzido medindo a quantidade de A1PI funcional e total no fluido de revestimento das vias aéreas do pulmão.
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26 semanas
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Investigue a farmacodinâmica da medição de OctaAlpha1 Teste de escarro induzido medindo a quantidade de LTB4 funcional e total no fluido de revestimento das vias aéreas do pulmão.
Prazo: 26 semanas
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Investigue a farmacodinâmica da medição de OctaAlpha1 Teste de escarro induzido medindo a quantidade de LTB4 funcional e total no fluido de revestimento das vias aéreas do pulmão.
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26 semanas
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Investigar a farmacodinâmica dos anticorpos de medição OctaAlpha1 para A1PI usando intervalos normais do laboratório central
Prazo: 26 semanas
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Investigar a farmacodinâmica dos anticorpos de medição OctaAlpha1 para A1PI usando intervalos normais do laboratório central
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26 semanas
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Determinar os parâmetros PK da concentração sérica de A1PI versus curva de tempo após uma dose única de OctaAlpha1
Prazo: 26 semanas
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Determinar os parâmetros PK da concentração sérica de A1PI versus curva de tempo após uma dose única de OctaAlpha1
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças do Fígado
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Enfisema subcutâneo
- Enfisema
- Deficiência de alfa 1-antitripsina
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores de Serina Proteinase
- Inibidores de Tripsina
- Alfa 1-Antitripsina
Outros números de identificação do estudo
- OctaAlpha1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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