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Studie zum Vergleich der wöchentlichen intravenösen Verabreichung von OctaAlpha1 mit einem vermarkteten Präparat Glassia® bei Patienten mit Alpha-1-Antitrypsin-Mangel

6. April 2018 aktualisiert von: Octapharma

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, pharmakokinetische Parallelgruppenstudie zum Vergleich der wöchentlichen intravenösen Verabreichung von OctaAlpha1 (Octapharma) mit einem vermarkteten Präparat Glassia® (Kamada Ltd.) bei Patienten mit Alpha-1-Antitrypsin-Mangel

Diese randomisierte Studie wird durchgeführt, um die Nicht-Unterlegenheit von OctaAlpha1 im Vergleich zu Glassia® in Bezug auf die Talspiegel im Serum im Steady State zu zeigen. Dies wird bei Personen mit Alpha-1-Antitrypsin-Mangel und klinischem Nachweis eines Emphysems durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der aufgrund eines angeborenen Alpha-1-Proteinase-Inhibitor (A1PI)-Mangels und eines klinisch diagnostizierten Emphysems eine chronische intravenöse Augmentation und Erhaltungstherapie mit A1PI benötigt
  • ≥18 Jahre alt
  • Personen mit einer A1PI-Serumkonzentration < 11 µM beim Screening

  • Folgende Bronchodilatatoren:

    • Anfangs-FEV1(pred) zwischen 25 % und 75 % oder
    • Wenn das anfängliche FEV1 größer als 75 % des Vorhergesagten war, betrug die Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLC O) weniger als 70 % des Vorhergesagten
  • Nach Bronchodilatatoren: Quotient aus initialem forciertem Exspirationsvolumen/forcierter Vitalkapazität (FEV1/FVC) unter 70 %
  • Nichtrauchen für mindestens 6 Monate vor Beginn der Studienbehandlung
  • Kann schriftliche Einverständniserklärungen verstehen und abgeben
  • Frauen im gebärfähigen Alter: negatives Ergebnis des Schwangerschaftstests (auf humanem Choriongonadotropin [HCG] basierender Assay) und Zustimmung zur Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Jede entzündliche Erkrankung oder bösartiger Tumor in den 7 Tagen vor Beginn der Behandlung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Metabolismus eines Enzyminhibitors wie A1PI beeinflussen könnten
  • Mehr als eine A1PI-Mangel-bedingte Exazerbation und/oder Krankenhauseinweisung in den 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
  • Klinisch signifikante Leber- oder Nierenerkrankung in den letzten 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
  • Schwere Gasaustauschanomalie (d. h. PaCO2 ≥46 mmHg)
  • Bekannter IgA-Mangel mit dokumentierten Antikörpern gegen IgA
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen aus Blut oder Plasma gewonnene Produkte oder einen Bestandteil des Produkts
  • Bekanntes Vorhandensein von Antikörpern gegen A1PI
  • Seropositivität für HBsAg oder HCV, HIV-1/2 IgG-Antikörper
  • Verabreichung von A1PI-Produkten in den 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie derzeit oder während der 3 Monate vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Virale Lebendimpfung innerhalb des letzten Monats vor Beginn der Studienbehandlung
  • Eine aktuelle lebensbedrohliche bösartige Erkrankung
  • Notoperation innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
  • Vorgeschichte oder Verdacht auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor Beginn der Studienbehandlung oder derzeitige Drogenmissbrauchstherapie
  • Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OctaAlpha1
Arzneimittel: OctaAlpha1
Für OctaAlpha1 wird die wöchentliche Standarddosis von 60 mg/kg für 24 aufeinanderfolgende Infusionen verabreicht
Aktiver Komparator: Glassia®
Arzneimittel: Glasia
Für Glassia wird die wöchentliche Standarddosis von 60 mg/kg für 24 aufeinanderfolgende Infusionen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-Unterlegenheit von OctaAlpha1 im Vergleich zu Glassia® in Bezug auf die Talspiegel im Serum im Steady State
Zeitfenster: 26 Wochen
Nicht-Unterlegenheit von OctaAlpha1 im Vergleich zu Glassia® in Bezug auf die Talspiegel im Serum im Steady State
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die PK-Parameter nach einer Einzeldosis zwischen den beiden Behandlungsgruppen gemäß den Prinzipien des Bioäquivalenztests (AUC)
Zeitfenster: Zeitraum einschließlich der Tage 1 bis 14 nach der ersten Infusion in der Studie
Vergleichen Sie die PK-Parameter nach einer Einzeldosis zwischen den beiden Behandlungsgruppen, indem Sie die Fläche unter dem Verhältnis der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) berechnen: Das 90 %-Konfidenzintervall (KI) sollte zwischen 80 % und 125 % liegen.
Zeitraum einschließlich der Tage 1 bis 14 nach der ersten Infusion in der Studie
Vergleichen Sie die PK-Parameter nach einer Einzeldosis zwischen den beiden Behandlungsgruppen gemäß den Prinzipien der Bioäquivalenztests (Cmax)
Zeitfenster: Zeitraum einschließlich der Tage 1 bis 14 nach der ersten Infusion in der Studie
Vergleichen Sie die PK-Parameter nach einer Einzeldosis zwischen den beiden Behandlungsgruppen und berechnen Sie das Verhältnis der maximalen Plasmakonzentration (Cmax): 90 % KI sollte zwischen 80 % und 125 % liegen
Zeitraum einschließlich der Tage 1 bis 14 nach der ersten Infusion in der Studie
Vergleich der PK-Parameter nach einer Einzeldosis zwischen den beiden Behandlungsgruppen nach den Prinzipien des Bioäquivalenztests (tmax)
Zeitfenster: Zeitraum einschließlich der Tage 1 bis 14 nach der ersten Infusion in der Studie
Vergleichen Sie die PK-Parameter nach einer Einzeldosis zwischen den beiden Behandlungsgruppen und berechnen Sie tmax (Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration).
Zeitraum einschließlich der Tage 1 bis 14 nach der ersten Infusion in der Studie
Vergleich der PK-Parameter nach einer Einzeldosis zwischen den beiden Behandlungsgruppen nach den Prinzipien des Bioäquivalenztests (t1/2)
Zeitfenster: Zeitraum einschließlich der Tage 1 bis 14 nach der ersten Infusion in der Studie
Vergleichen Sie die PK-Parameter nach einer Einzeldosis zwischen den beiden Behandlungsgruppen und berechnen Sie t1/2 (scheinbare terminale Halbwertszeit)
Zeitraum einschließlich der Tage 1 bis 14 nach der ersten Infusion in der Studie
Vergleich der PK-Parameter nach einer Einzeldosis zwischen den beiden Behandlungsgruppen nach den Prinzipien des Bioäquivalenztests (λZ)
Zeitfenster: Zeitraum einschließlich der Tage 1 bis 14 nach der ersten Infusion in der Studie
Vergleichen Sie die PK-Parameter nach einer Einzeldosis zwischen den beiden Behandlungsgruppen und berechnen Sie λZ (scheinbare Konstante der terminalen Eliminationsrate, bestimmt durch log-lineare Regressionsanalyse).
Zeitraum einschließlich der Tage 1 bis 14 nach der ersten Infusion in der Studie
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von OctaAlpha1 anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 26 Wochen
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von OctaAlpha1 anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse
26 Wochen
Bewerten Sie anhand des Blutdrucks deskriptiv die Sicherheit und Verträglichkeit von OctaAlpha1
Zeitfenster: 26 Wochen
Bewerten Sie anhand des Blutdrucks deskriptiv die Sicherheit und Verträglichkeit von OctaAlpha1
26 Wochen
Bewerten Sie anhand des Pulses deskriptiv die Sicherheit und Verträglichkeit von OctaAlpha1
Zeitfenster: 26 Wochen
Bewerten Sie anhand des Pulses deskriptiv die Sicherheit und Verträglichkeit von OctaAlpha1
26 Wochen
Bewerten Sie anhand der Körpertemperatur deskriptiv die Sicherheit und Verträglichkeit von OctaAlpha1
Zeitfenster: 26 Wochen
Bewerten Sie anhand der Körpertemperatur deskriptiv die Sicherheit und Verträglichkeit von OctaAlpha1
26 Wochen
Bewerten Sie deskriptiv die Sicherheit und Verträglichkeit von OctaAlpha1 basierend auf der Atemfrequenz
Zeitfenster: 26 Wochen
Bewerten Sie deskriptiv die Sicherheit und Verträglichkeit von OctaAlpha1 basierend auf der Atemfrequenz
26 Wochen
Bewerten Sie deskriptiv die Sicherheit und Verträglichkeit von OctaAlpha1 basierend auf der Überwachung des hämatologischen Parameters Hämatokrit
Zeitfenster: 26 Wochen
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von OctaAlpha1 anhand der Überwachung des hämatologischen Parameters Hämatokrit anhand eines Labortests
26 Wochen
Bewerten Sie deskriptiv die Sicherheit und Verträglichkeit von OctaAlpha1 basierend auf der Überwachung des hämatologischen Parameters Hämoglobin
Zeitfenster: 26 Wochen
Bewerten Sie deskriptiv die Sicherheit und Verträglichkeit von OctaAlpha1 basierend auf der Überwachung des hämatologischen Parameters Hämoglobin mittels Labortest
26 Wochen
Bewerten Sie deskriptiv die Sicherheit und Verträglichkeit von OctaAlpha1 basierend auf der Überwachung der hämatologischen Parameter weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: 26 Wochen
Bewerten Sie deskriptiv die Sicherheit und Verträglichkeit von OctaAlpha1 basierend auf der Überwachung der hämatologischen Parameter weißer Blutkörperchen durch Labortests
26 Wochen
Bewerten Sie deskriptiv die Sicherheit und Verträglichkeit von OctaAlpha1 basierend auf der Überwachung der hämatologischen Parameter Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 26 Wochen
Bewerten Sie deskriptiv die Sicherheit und Verträglichkeit von OctaAlpha1 basierend auf der Überwachung der hämatologischen Parameter Thrombozytenzahl durch Labortest
26 Wochen
Bewerten Sie deskriptiv die Sicherheit und Verträglichkeit von OctaAlpha1 basierend auf der Überwachung des hepatischen Parameters Alaninaminotransferase
Zeitfenster: 26 Wochen
Bewerten Sie deskriptiv die Sicherheit und Verträglichkeit von OctaAlpha1 basierend auf der Überwachung des Leberparameters Alaninaminotransferase mittels Labortest
26 Wochen
Bewerten Sie deskriptiv die Sicherheit und Verträglichkeit von OctaAlpha1 basierend auf der Überwachung des hepatischen Parameters Aspartataminotransferase
Zeitfenster: 26 Wochen
Bewerten Sie deskriptiv die Sicherheit und Verträglichkeit von OctaAlpha1 basierend auf der Überwachung des hepatischen Parameters Aspartat-Aminotransferase mittels Labortest
26 Wochen
Bewerten Sie deskriptiv die Sicherheit und Verträglichkeit von OctaAlpha1 basierend auf der Überwachung des Nierenparameters Kreatinin
Zeitfenster: 26 Wochen
Bewerten Sie deskriptiv die Sicherheit und Verträglichkeit von OctaAlpha1 basierend auf der Überwachung des Nierenparameters Kreatinin mittels Labortest
26 Wochen
Bewerten Sie deskriptiv die Sicherheit und Verträglichkeit von OctaAlpha1 basierend auf der Überwachung des Nierenparameters Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Zeitfenster: 26 Wochen
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von OctaAlpha1 anhand der Überwachung des Nierenparameters Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) anhand eines Labortests
26 Wochen
Bewerten Sie deskriptiv die Sicherheit und Verträglichkeit von OctaAlpha1 basierend auf der Virussicherheit (HAV, HBV, HCV, HIV-1/2, HN und Parvovirus B19)
Zeitfenster: 26 Wochen
Bewerten Sie deskriptiv die Sicherheit und Verträglichkeit von OctaAlpha1 basierend auf der Virussicherheit (HAV, HBV, HCV, HIV-1/2, HN und Parvovirus B19)
26 Wochen
Talspiegel von A1PI
Zeitfenster: 26 Wochen
Untersuchen Sie anschaulich die Talspiegel von A1PI und die Anti-NE-Kapazität von OctaAlpha1 im Vergleich zu Glassia®
26 Wochen
Pharmakodynamik von OctaAlpha1 bei der Messung von Lungenfunktionstests
Zeitfenster: 26 Wochen
Untersuchen Sie die Pharmakodynamik von OctaAlpha1 bei der Messung von Lungenfunktionstests (durchgeführt gemäß der Taskforce Standardization of Lung Function Testing der American Thoracic Society/European Respiratory Society Taskforce)
26 Wochen
Untersuchen Sie die Pharmakodynamik von OctaAlpha1, indem Sie den induzierten Sputumtest messen, indem Sie die Menge an funktionellem und Gesamt-A1PI in der Flüssigkeit der Atemwegsschleimhaut der Lunge messen.
Zeitfenster: 26 Wochen
Untersuchen Sie die Pharmakodynamik von OctaAlpha1, indem Sie den induzierten Sputumtest messen, indem Sie die Menge an funktionellem und Gesamt-A1PI in der Flüssigkeit der Atemwegsschleimhaut der Lunge messen.
26 Wochen
Untersuchung der Pharmakodynamik von OctaAlpha1 durch Messung des induzierten Sputumtests zur Messung der Menge an funktionellem und Gesamt-LTB4 in der Atemwegsschleimhautflüssigkeit der Lunge.
Zeitfenster: 26 Wochen
Untersuchung der Pharmakodynamik von OctaAlpha1 durch Messung des induzierten Sputumtests zur Messung der Menge an funktionellem und Gesamt-LTB4 in der Atemwegsschleimhautflüssigkeit der Lunge.
26 Wochen
Untersuchen Sie die Pharmakodynamik von OctaAlpha1, indem Sie Antikörper gegen A1PI unter Verwendung von Normalbereichen des Zentrallabors messen
Zeitfenster: 26 Wochen
Untersuchen Sie die Pharmakodynamik von OctaAlpha1, indem Sie Antikörper gegen A1PI unter Verwendung von Normalbereichen des Zentrallabors messen
26 Wochen
Bestimmen Sie die PK-Parameter der A1PI-Serumkonzentration im Vergleich zur Zeitkurve nach einer Einzeldosis von OctaAlpha1
Zeitfenster: 26 Wochen
Bestimmen Sie die PK-Parameter der A1PI-Serumkonzentration im Vergleich zur Zeitkurve nach einer Einzeldosis von OctaAlpha1
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Octapharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OctaAlpha1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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