Az OctaAlpha1 heti intravénás adagolásának összehasonlítása egy forgalomba hozott Glassia® készítménnyel alfa-1-antitripszin hiányos alanyoknál
2018. április 6. frissítette: Octapharma
Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos, multicentrikus, farmakokinetikai vizsgálat, amely az OctaAlpha1 (Octapharma) heti intravénás adagolását hasonlítja össze egy forgalomba hozott Glassia® (Kamada Ltd.) készítménnyel alfa-1-antitripszin hiányos alanyoknál
Ezt a randomizált vizsgálatot annak kimutatására végzik, hogy az OctaAlpha1 nem rosszabb a Glassia®-hoz képest az egyensúlyi állapotú szérum legalacsonyabb szint tekintetében.
Ezt alfa-1-antitripszin-hiányban szenvedő és tüdőtágulat klinikai bizonyítékaiban szenvedő egyéneknél fogják elvégezni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely alany, akinek krónikus IV augmentációra és fenntartó terápiára van szüksége A1PI-vel a veleszületett alfa-1-proteináz inhibitor (A1PI) hiánya és klinikailag diagnosztizált emfizéma miatt
- ≥18 éves kor felett
- Egyének, akiknek A1PI szérumkoncentrációja <11 µM a szűréskor
A következő hörgőtágítók:
- Kezdeti FEV1(pred) 25% és 75% között, ill
- Ha a kezdeti FEV1 nagyobb volt, mint az előrejelzett érték 75%-a, akkor a tüdő szén-monoxid-diffundáló képessége (DLC O) kevesebb, mint az előrejelzett 70%-a
- Hörgőtágítók után: A kezdeti kényszerített kilégzési térfogat/forszírozott vitálkapacitás (FEV1/FVC) arány kevesebb, mint 70%
- Nemdohányzás legalább 6 hónapig a vizsgálati kezelés megkezdése előtt
- Képes megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- Reproduktív korú nők: a terhességi teszt negatív eredménye (humán chorion gonadotropin [HCG] alapú vizsgálat) és beleegyezés a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen gyulladásos állapot vagy rosszindulatú daganat a kezelés megkezdése előtti 7 napon belül, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja az enzimgátló, például az A1PI metabolizmusát
- Egynél több A1PI-hiányhoz kapcsolódó exacerbáció és/vagy kórházi kezelés a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 3 hónapban
- Klinikailag jelentős máj- vagy vesebetegség a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 6 hónapban
- Súlyos gázcsere-rendellenesség (azaz PaCO2 ≥46 Hgmm)
- Ismert IgA-hiány az IgA elleni dokumentált antitestekkel
- A vérből vagy plazmából származó termékekkel vagy a termék bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében
- Az A1PI elleni antitestek ismert jelenléte
- Szeropozitivitás HBsAg vagy HCV, HIV-1/2 IgG antitestekre
- A1PI termékek beadása a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 4 hétben
- Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel jelenleg vagy a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 3 hónapban.
- Élő vírus elleni vakcinázás a vizsgálati kezelés megkezdése előtti utolsó hónapban
- Jelenlegi életveszélyes rosszindulatú daganat
- Sürgősségi műtét a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 hónapon belül
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés előzménye vagy gyanúja a vizsgálati kezelés megkezdése előtt egy éven belül, vagy jelenleg kábítószerrel való visszaélés alatt áll
- Terhes és szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OctaAlpha1
|
Az OctaAlpha1 esetében a szokásos heti 60 mg/ttkg adagot 24 egymást követő infúzióra kell beadni.
|
|
Aktív összehasonlító: Glassia®
|
A Glassia esetében a szokásos heti 60 mg/ttkg adagot 24 egymást követő infúzióra kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az OctaAlpha1 nem alsóbbrendűsége a Glassiához képest az egyensúlyi állapotban mért szérum legalacsonyabb szint tekintetében
Időkeret: 26 hét
|
Az OctaAlpha1 nem alsóbbrendűsége a Glassiához képest az egyensúlyi állapotban mért szérum legalacsonyabb szint tekintetében
|
26 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a farmakokinetikai paramétereket egyetlen adag beadása után a két kezelési csoport között a bioekvivalencia vizsgálat (AUC) elvei szerint.
Időkeret: Időtartam, beleértve a vizsgálatban szereplő első infúziót követő 1-14. napot
|
Hasonlítsa össze a farmakokinetikai paramétereket egyetlen adag beadása után a két kezelési csoport között a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) arányának kiszámításával: a 90%-os konfidencia intervallumnak (CI) 80-125% között kell lennie.
|
Időtartam, beleértve a vizsgálatban szereplő első infúziót követő 1-14. napot
|
|
Hasonlítsa össze a farmakokinetikai paramétereket egyetlen adag beadása után a két kezelési csoport között a bioekvivalencia vizsgálat (Cmax) elvei szerint.
Időkeret: Időtartam, beleértve a vizsgálatban szereplő első infúziót követő 1-14. napot
|
Hasonlítsa össze a farmakokinetikai paramétereket egyetlen adag beadása után a két kezelési csoport között a maximális plazmakoncentráció (Cmax)-arány kiszámításához: a 90%-os CI 80-125%-on belül kell hogy legyen.
|
Időtartam, beleértve a vizsgálatban szereplő első infúziót követő 1-14. napot
|
|
Hasonlítsa össze a farmakokinetikai paramétereket egyetlen adag beadása után a két kezelési csoport között a bioekvivalencia-vizsgálat (tmax) elvei szerint.
Időkeret: Időtartam, beleértve a vizsgálatban szereplő első infúziót követő 1-14. napot
|
Hasonlítsa össze a farmakokinetikai paramétereket egyetlen adag beadása után a két kezelési csoport között, kiszámítva a tmax-ot (a maximális szérumkoncentráció eléréséig eltelt idő)
|
Időtartam, beleértve a vizsgálatban szereplő első infúziót követő 1-14. napot
|
|
Hasonlítsa össze a farmakokinetikai paramétereket egyetlen dózis után a két kezelési csoport között a bioekvivalencia vizsgálat elvei szerint (t1/2)
Időkeret: Időtartam, beleértve a vizsgálatban szereplő első infúziót követő 1-14. napot
|
Hasonlítsa össze a farmakokinetikai paramétereket egyetlen adag beadása után a két kezelési csoport között a t1/2 (látszólagos terminális felezési idő) kiszámításával
|
Időtartam, beleértve a vizsgálatban szereplő első infúziót követő 1-14. napot
|
|
Hasonlítsa össze a farmakokinetikai paramétereket egyetlen dózis után a két kezelési csoport között a bioekvivalencia vizsgálat (λZ) elvei szerint.
Időkeret: Időtartam, beleértve a vizsgálatban szereplő első infúziót követő 1-14. napot
|
Hasonlítsa össze a farmakokinetikai paramétereket egyetlen adag beadása után a két kezelési csoport között, kiszámítva a λZ-t (látszólagos terminális eliminációs sebességi állandó, amelyet log-lineáris regressziós analízissel határoztunk meg)
|
Időtartam, beleértve a vizsgálatban szereplő első infúziót követő 1-14. napot
|
|
Értékelje leíró módon az OctaAlpha1 biztonságosságát és tolerálhatóságát a nemkívánatos események előfordulása alapján
Időkeret: 26 hét
|
Értékelje leíró módon az OctaAlpha1 biztonságosságát és tolerálhatóságát a nemkívánatos események előfordulása alapján
|
26 hét
|
|
Értékelje leíró módon az OctaAlpha1 biztonságosságát és tolerálhatóságát a vérnyomás alapján
Időkeret: 26 hét
|
Értékelje leíró módon az OctaAlpha1 biztonságosságát és tolerálhatóságát a vérnyomás alapján
|
26 hét
|
|
Értékelje leíró módon az OctaAlpha1 biztonságosságát és tolerálhatóságát az impulzus alapján
Időkeret: 26 hét
|
Értékelje leíró módon az OctaAlpha1 biztonságosságát és tolerálhatóságát az impulzus alapján
|
26 hét
|
|
Értékelje leíró módon az OctaAlpha1 biztonságosságát és tolerálhatóságát a testhőmérséklet alapján
Időkeret: 26 hét
|
Értékelje leíró módon az OctaAlpha1 biztonságosságát és tolerálhatóságát a testhőmérséklet alapján
|
26 hét
|
|
Értékelje leíró módon az OctaAlpha1 biztonságosságát és tolerálhatóságát a légzésszám alapján
Időkeret: 26 hét
|
Értékelje leíró módon az OctaAlpha1 biztonságosságát és tolerálhatóságát a légzésszám alapján
|
26 hét
|
|
Értékelje leíró módon az OctaAlpha1 biztonságosságát és tolerálhatóságát a hematológiai paraméterek hematokrit monitorozása alapján
Időkeret: 26 hét
|
Értékelje leíró módon az OctaAlpha1 biztonságosságát és tolerálhatóságát a hematológiai paraméter hematokrit mérése alapján laboratóriumi teszttel
|
26 hét
|
|
Értékelje leíró módon az OctaAlpha1 biztonságosságát és tolerálhatóságát a hemoglobin hematológiai paramétere alapján
Időkeret: 26 hét
|
Értékelje leíró módon az OctaAlpha1 biztonságosságát és tolerálhatóságát a hemoglobin hematológiai paraméterének laboratóriumi vizsgálattal történő monitorozása alapján
|
26 hét
|
|
Értékelje leíró módon az OctaAlpha1 biztonságosságát és tolerálhatóságát a fehérvérsejtek hematológiai paramétereinek monitorozása alapján
Időkeret: 26 hét
|
Értékelje leíró módon az OctaAlpha1 biztonságosságát és tolerálhatóságát a fehérvérsejtek hematológiai paramétereinek laboratóriumi vizsgálaton keresztül történő monitorozása alapján
|
26 hét
|
|
Értékelje leíró módon az OctaAlpha1 biztonságosságát és tolerálhatóságát a vérlemezkeszám hematológiai paraméterei alapján
Időkeret: 26 hét
|
Értékelje leíró módon az OctaAlpha1 biztonságosságát és tolerálhatóságát a vérlemezkeszám hematológiai paramétereinek laboratóriumi vizsgálaton keresztül történő monitorozása alapján
|
26 hét
|
|
Értékelje leíró módon az OctaAlpha1 biztonságosságát és tolerálhatóságát az alanin-aminotranszferáz májparaméterek monitorozása alapján
Időkeret: 26 hét
|
Értékelje leíró módon az OctaAlpha1 biztonságosságát és tolerálhatóságát az alanin-aminotranszferáz májparaméterek laboratóriumi vizsgálattal történő monitorozása alapján
|
26 hét
|
|
Értékelje leíró módon az OctaAlpha1 biztonságosságát és tolerálhatóságát az aszpartát-aminotranszferáz májparaméterek monitorozása alapján
Időkeret: 26 hét
|
Értékelje leíró módon az OctaAlpha1 biztonságosságát és tolerálhatóságát az aszpartát-aminotranszferáz májparaméter laboratóriumi vizsgálattal történő monitorozása alapján
|
26 hét
|
|
Értékelje leíró módon az OctaAlpha1 biztonságosságát és tolerálhatóságát a vese kreatinin paraméterének monitorozása alapján
Időkeret: 26 hét
|
Értékelje leíró módon az OctaAlpha1 biztonságosságát és tolerálhatóságát a vese kreatinin paraméterének laboratóriumi vizsgálattal történő monitorozása alapján
|
26 hét
|
|
Az OctaAlpha1 biztonságosságának és tolerálhatóságának leíró értékelése a vér karbamid-nitrogén (BUN) veseparamétere alapján
Időkeret: 26 hét
|
Értékelje leíró módon az OctaAlpha1 biztonságosságát és tolerálhatóságát a vér karbamid-nitrogén (BUN) veseparaméterének laboratóriumi vizsgálattal történő monitorozása alapján
|
26 hét
|
|
Értékelje leíró módon az OctaAlpha1 biztonságosságát és tolerálhatóságát a vírusbiztonság alapján (HAV, HBV, HCV, HIV-1/2, HN és parvovírus B19)
Időkeret: 26 hét
|
Értékelje leíró módon az OctaAlpha1 biztonságosságát és tolerálhatóságát a vírusbiztonság alapján (HAV, HBV, HCV, HIV-1/2, HN és parvovírus B19)
|
26 hét
|
|
Az A1PI mélypontjai
Időkeret: 26 hét
|
Vizsgálja meg leíró jelleggel az OctaAlpha1 A1PI és anti-NE kapacitásának mélypontját a Glassia®-hoz képest
|
26 hét
|
|
Az OctaAlpha1 mérőszámának farmakodinámiája tüdőfunkciós tesztek
Időkeret: 26 hét
|
Vizsgálja meg az OctaAlpha1 mérő tüdőfunkciós tesztek farmakodinamikáját (az American Thoracic Society/European Respiratory Society Taskforce Standardization of Lung Function Testing irányelve szerint)
|
26 hét
|
|
Vizsgálja meg az OctaAlpha1 mérés farmakodinamikáját Indukált köpet teszt, amely a funkcionális és a teljes A1PI mennyiségét méri a tüdő légutakat bélelő folyadékában.
Időkeret: 26 hét
|
Vizsgálja meg az OctaAlpha1 mérés farmakodinamikáját Indukált köpet teszt, amely a funkcionális és a teljes A1PI mennyiségét méri a tüdő légutakat bélelő folyadékában.
|
26 hét
|
|
Vizsgálja meg az OctaAlpha1 mérés farmakodinamikáját Indukált köpet teszt, amely a funkcionális és az összes LTB4 mennyiségét méri a tüdő légutakat bélelő folyadékában.
Időkeret: 26 hét
|
Vizsgálja meg az OctaAlpha1 mérés farmakodinamikáját Indukált köpet teszt, amely a funkcionális és az összes LTB4 mennyiségét méri a tüdő légutakat bélelő folyadékában.
|
26 hét
|
|
Vizsgálja meg az OctaAlpha1 farmakodinamikáját az A1PI elleni antitestek mérésével a központi laboratórium normál tartományaival
Időkeret: 26 hét
|
Vizsgálja meg az OctaAlpha1 farmakodinamikáját az A1PI elleni antitestek mérésével a központi laboratórium normál tartományaival
|
26 hét
|
|
Határozza meg az A1PI szérumkoncentrációjának PK paramétereit az idő függvényében az OctaAlpha1 egyszeri adagját követően
Időkeret: 26 hét
|
Határozza meg az A1PI szérumkoncentrációjának PK paramétereit az idő függvényében az OctaAlpha1 egyszeri adagját követően
|
26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Májbetegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Subcutan Emphysema
- Tüdőtágulás
- Alfa 1-antitripszin hiány
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Tripszin inhibitorok
- Alfa 1-antitripszin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OctaAlpha1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .