膝の骨軟骨欠損症の治療における軟骨模倣薬の長期結果を評価する追跡調査
2018年4月13日 更新者：Collagen Solutions
骨軟骨欠損症の治療における軟骨模倣薬の長期成績を評価する追跡研究（プロトコル 0MCM0107 の延長研究）
膝の骨軟骨欠損に対する介入研究0MCM0107で治療を受けた被験者における医療機器ChondroMimeticの長期有効性と安全性を調査する。
調査の概要
詳細な説明
これは、膝の骨軟骨欠損の治療における医療機器 ChondroMimetic の長期有効性と安全性を調査することを目的として設計された、以前の介入研究 0MCM0107 の非盲検、単一施設、延長研究です。
研究 0MCM0107 の一環として、6 か月間の追跡調査が完了しました。
研究0MCM0107でChondroMimeticの投与を受けた被験者17人全員は、現在の追跡期間に関係なく、この延長研究に登録する資格がある。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Budapest、ハンガリー
- Uzsoki Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すべての被験者は、プロトコル 0MCM0107 に基づいて軟骨模倣装置で治療されました。
説明
プロトコル0MCM0107に基づいてコンドロミメティックデバイスで治療され、必要なフォローアップを完了しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コンドロミメティック
以前の研究 0MCM0107 における軟骨模倣デバイスによる膝の骨軟骨欠損の治療
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ChondroMimetic は、膝の軟骨欠損を修復するための骨軟骨足場として機能する、使い捨ての二相インプラントです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正シンシナティ格付けシステムにおける 0MCM0107 ベースラインからの変更
時間枠：0MCM0107 ベースラインから研究完了まで、平均約 8 年の追跡調査
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膝手術後の患者の機能的および臨床的状態に関する情報を提供するように設計された主観的スコア。
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0MCM0107 ベースラインから研究完了まで、平均約 8 年の追跡調査
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KOOS (膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア)
時間枠：研究完了までの平均約8年間の追跡調査
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膝手術後の患者の機能的および臨床的状態に関する情報を提供するように設計された主観的スコア。
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研究完了までの平均約8年間の追跡調査
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3D定量的MRI解析を使用した軟骨修復組織の量と質
時間枠：研究完了までの平均約8年間の追跡調査
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すべての骨および軟骨構造に対してプログラムされた解剖学的アトラスを利用した形態学的セグメンテーションは、欠損充填（研究 0MCM0107 からの以前の MRI スキャンを参照として使用）、および軟骨修復組織の品質の T2 マッピングを評価するために使用されます。
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研究完了までの平均約8年間の追跡調査
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骨軟骨欠損修復の評価
時間枠：研究完了までの平均約8年間の追跡調査
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欠損修復の結果は、軟骨修復組織の磁気共鳴観察 (MOCART) 主観的放射線学的スコアリング システムを使用して評価されます。
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研究完了までの平均約8年間の追跡調査
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治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：0MCM0107 ベースラインから研究完了まで、平均約 8 年の追跡調査
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長期的な安全性は、身体検査および膝検査、および研究 0MCM0107 での最初の治療以来の被験者の病歴によって評価されます。
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0MCM0107 ベースラインから研究完了まで、平均約 8 年の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Laszlo Hangody, MD, PhD, DSc、Uzsoki Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月29日
一次修了 (実際)
2018年2月22日
研究の完了 (実際)
2018年2月22日
試験登録日
最初に提出
2017年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月20日
最初の投稿 (実際)
2017年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月13日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。