Estudio de seguimiento que evalúa el resultado a largo plazo de condromiméticos en el tratamiento de defectos osteocondrales en la rodilla
13 de abril de 2018 actualizado por: Collagen Solutions
Estudio de seguimiento que evalúa los resultados a largo plazo de condromiméticos en el tratamiento de defectos osteocondrales (estudio de extensión del protocolo 0MCM0107)
Investigar la eficacia y seguridad a largo plazo del dispositivo médico, ChondroMimetic, en sujetos que fueron tratados en el estudio de intervención 0MCM0107 por defectos osteocondrales de la rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, de un solo centro, de extensión del estudio de intervención anterior 0MCM0107 diseñado para investigar la eficacia y seguridad a largo plazo del dispositivo médico, ChondroMimetic, en el tratamiento de los defectos osteocondrales de la rodilla.
El seguimiento de 6 meses se completó como parte del estudio 0MCM0107.
Los 17 sujetos que recibieron ChondroMimetic en el estudio 0MCM0107 son elegibles para la inscripción en este estudio de extensión, independientemente de su período de seguimiento actual.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Budapest, Hungría
- Uzsoki Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los sujetos fueron tratados con un dispositivo condromimético según el Protocolo 0MCM0107
Descripción
Tratado con un dispositivo Chondromimetic bajo el Protocolo 0MCM0107 y completó el seguimiento requerido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Condromimético
Tratamiento del defecto osteocondral en la rodilla con dispositivos condromiméticos en el estudio anterior 0MCM0107
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ChondroMimetic es un implante bifásico de un solo uso que sirve como andamio osteocondral para la reparación de defectos del cartílago en la rodilla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base 0MCM0107 en el Sistema de Calificación de Cincinnati Modificado
Periodo de tiempo: 0MCM0107 Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de aproximadamente 8 años de seguimiento
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Puntuación subjetiva diseñada para proporcionar información sobre el estado funcional y clínico de un paciente después de una cirugía de rodilla.
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0MCM0107 Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de aproximadamente 8 años de seguimiento
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KOOS (puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de aproximadamente 8 años de seguimiento
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Puntuación subjetiva diseñada para proporcionar información sobre el estado funcional y clínico de un paciente después de una cirugía de rodilla.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de aproximadamente 8 años de seguimiento
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Cantidad y calidad de tejido de reparación de cartílago mediante análisis de resonancia magnética cuantitativa 3D
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de aproximadamente 8 años de seguimiento
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La segmentación morfológica que utiliza un atlas anatómico programado para todas las estructuras óseas y cartilaginosas se utilizará para evaluar el relleno del defecto (utilizando resonancias magnéticas anteriores del estudio 0MCM0107 como referencia) y el mapeo T2 para la calidad del tejido de reparación del cartílago.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de aproximadamente 8 años de seguimiento
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Evaluación de reparación de defectos osteocondrales
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de aproximadamente 8 años de seguimiento
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Los resultados de la reparación del defecto se evaluarán utilizando el sistema de puntuación radiológica subjetiva de observación por resonancia magnética del tejido de reparación del cartílago (MOCART).
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de aproximadamente 8 años de seguimiento
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 0MCM0107 Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de aproximadamente 8 años de seguimiento
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La seguridad a largo plazo se evaluará mediante un examen físico y de la rodilla, y el historial del sujeto desde el tratamiento original en el estudio 0MCM0107
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0MCM0107 Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de aproximadamente 8 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laszlo Hangody, MD, PhD, DSc, Uzsoki Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
22 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
22 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0MCM0107-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .