Estudo de acompanhamento avaliando o resultado a longo prazo do condromimético no tratamento de defeitos osteocondrais no joelho
13 de abril de 2018 atualizado por: Collagen Solutions
Estudo de acompanhamento avaliando os resultados a longo prazo do condromimético no tratamento de defeitos osteocondrais (estudo de extensão do protocolo 0MCM0107)
Investigar a eficácia e segurança a longo prazo do dispositivo médico, ChondroMimetic, em indivíduos que foram tratados no estudo intervencional 0MCM0107 para defeitos osteocondrais do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, de centro único, extensão do estudo intervencional anterior 0MCM0107, projetado para investigar a eficácia e segurança a longo prazo do dispositivo médico, ChondroMimetic, no tratamento de defeitos osteocondrais do joelho.
O acompanhamento de 6 meses foi concluído como parte do estudo 0MCM0107.
Todos os 17 indivíduos que receberam ChondroMimetic no estudo 0MCM0107 são elegíveis para inscrição neste estudo de extensão, independentemente do período de acompanhamento atual.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
15
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Budapest, Hungria
- Uzsoki Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os indivíduos foram tratados com um dispositivo condromimético sob o protocolo 0MCM0107
Descrição
Tratado com um dispositivo condromimético sob o protocolo 0MCM0107 e completou o acompanhamento necessário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Condromimético
Tratamento de defeito osteocondral no joelho com dispositivo(s) condromimético(s) em estudo anterior 0MCM0107
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O ChondroMimetic é um implante bifásico de uso único que serve como uma estrutura osteocondral para o reparo de defeitos na cartilagem do joelho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base 0MCM0107 no Sistema de classificação modificado de Cincinnati
Prazo: 0MCM0107 Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de aproximadamente 8 anos de acompanhamento
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Escore subjetivo projetado para fornecer informações sobre o estado funcional e clínico de um paciente após a cirurgia do joelho.
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0MCM0107 Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de aproximadamente 8 anos de acompanhamento
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KOOS (Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de aproximadamente 8 anos de acompanhamento
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Escore subjetivo projetado para fornecer informações sobre o estado funcional e clínico de um paciente após a cirurgia do joelho.
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Até a conclusão do estudo, uma média de aproximadamente 8 anos de acompanhamento
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Quantidade e qualidade do tecido de reparo da cartilagem usando análise quantitativa de ressonância magnética 3D
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de aproximadamente 8 anos de acompanhamento
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A segmentação morfológica utilizando um atlas anatômico programado para todas as estruturas ósseas e cartilaginosas será usada para avaliar o preenchimento do defeito (usando ressonâncias magnéticas anteriores do estudo 0MCM0107 como referência) e o mapeamento T2 para a qualidade do tecido de reparo da cartilagem.
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Até a conclusão do estudo, uma média de aproximadamente 8 anos de acompanhamento
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Avaliação de reparação de defeitos osteocondrais
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de aproximadamente 8 anos de acompanhamento
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Os resultados do reparo do defeito serão avaliados usando o sistema de pontuação radiológica subjetiva de observação por ressonância magnética do tecido de reparo da cartilagem (MOCART).
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Até a conclusão do estudo, uma média de aproximadamente 8 anos de acompanhamento
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: 0MCM0107 Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de aproximadamente 8 anos de acompanhamento
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A segurança a longo prazo será avaliada por exame físico e do joelho e histórico do sujeito desde o tratamento original no estudo 0MCM0107
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0MCM0107 Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de aproximadamente 8 anos de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Laszlo Hangody, MD, PhD, DSc, Uzsoki Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
22 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0MCM0107-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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