后续研究评估 ChondroMimetic 治疗膝关节骨软骨缺损的长期结果
2018年4月13日 更新者：Collagen Solutions
评估 ChondroMimetic 治疗骨软骨缺损的长期结果的后续研究（方案 0MCM0107 的扩展研究）
调查医疗器械 ChondroMimetic 在膝关节骨软骨缺损介入研究 0MCM0107 中接受治疗的受试者的长期疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、单中心、对先前介入性研究 0MCM0107 的扩展研究，旨在调查医疗器械 ChondroMimetic 在治疗膝关节骨软骨缺损方面的长期疗效和安全性。
作为研究 0MCM0107 的一部分，完成了 6 个月的随访。
在研究 0MCM0107 中接受 ChondroMimetic 治疗的所有 17 名受试者都有资格参加此扩展研究，无论他们目前的随访期如何。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
15
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利
- Uzsoki Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
根据协议 0MCM0107，所有受试者均接受了软骨模拟装置的治疗
描述
根据协议 0MCM0107 使用软骨模拟设备进行处理，并完成了所需的后续工作。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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仿软骨
先前研究 0MCM0107 中使用拟软骨装置治疗膝关节骨软骨缺损
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ChondroMimetic 是一种一次性双相植入物，可用作修复膝关节软骨缺损的骨软骨支架
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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修改后的辛辛那提评级系统中 0MCM0107 基线的变化
大体时间：0MCM0107 基线和研究完成，平均约 8 年的随访
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主观评分旨在提供有关膝关节手术后患者功能和临床状态的信息。
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0MCM0107 基线和研究完成，平均约 8 年的随访
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KOOS（膝关节损伤和骨关节炎结果评分
大体时间：通过研究完成，平均约 8 年的随访
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主观评分旨在提供有关膝关节手术后患者功能和临床状态的信息。
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通过研究完成，平均约 8 年的随访
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使用 3D 定量 MRI 分析软骨修复组织的数量和质量
大体时间：通过研究完成，平均约 8 年的随访
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利用所有骨骼和软骨结构的程序化解剖图谱的形态学分割将用于评估缺损填充（使用研究 0MCM0107 之前的 MRI 扫描作为参考），以及用于软骨修复组织质量的 T2 映射。
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通过研究完成，平均约 8 年的随访
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骨软骨缺损修复评估
大体时间：通过研究完成，平均约 8 年的随访
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将使用软骨修复组织 (MOCART) 主观放射学评分系统的磁共振观察来评估缺陷修复结果。
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通过研究完成，平均约 8 年的随访
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治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：0MCM0107 基线和研究完成，平均约 8 年的随访
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长期安全性将通过身体和膝关节检查以及自研究 0MCM0107 中初始治疗以来的受试者病史进行评估
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0MCM0107 基线和研究完成，平均约 8 年的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laszlo Hangody, MD, PhD, DSc、Uzsoki Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月29日
初级完成 (实际的)
2018年2月22日
研究完成 (实际的)
2018年2月22日
研究注册日期
首次提交
2017年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月20日
首次发布 (实际的)
2017年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月13日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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