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Folgestudie zur Bewertung der Langzeitergebnisse von ChondroMimetic bei der Behandlung osteochondraler Defekte im Knie

13. April 2018 aktualisiert von: Collagen Solutions

Folgestudie zur Bewertung der Langzeitergebnisse von ChondroMimetic bei der Behandlung osteochondraler Defekte (Erweiterungsstudie des Protokolls 0MCM0107)

Untersuchung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit des Medizinprodukts ChondroMimetic bei Probanden, die in der Interventionsstudie 0MCM0107 wegen osteochondraler Defekte des Knies behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, einzentrische Erweiterungsstudie zur vorherigen Interventionsstudie 0MCM0107, die darauf abzielt, die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit des Medizinprodukts ChondroMimetic bei der Behandlung osteochondraler Defekte des Knies zu untersuchen. Die Nachuntersuchung nach 6 Monaten wurde im Rahmen der Studie 0MCM0107 abgeschlossen. Alle 17 Probanden, die in der Studie 0MCM0107 ChondroMimetic erhalten haben, sind unabhängig von ihrem aktuellen Nachbeobachtungszeitraum zur Aufnahme in diese Verlängerungsstudie berechtigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Uzsoki Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Probanden wurden mit einem chondromimetischen Gerät gemäß Protokoll 0MCM0107 behandelt

Beschreibung

Mit einem Chondromimetikum gemäß Protokoll 0MCM0107 behandelt und die erforderliche Nachsorge durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chondrometisch
Behandlung von osteochondralen Defekten im Knie mit chondromimetischen Geräten in der vorherigen Studie 0MCM0107
Gerät: ChondroMimetic
ChondroMimetic ist ein zweiphasiges Einwegimplantat, das als osteochondrales Gerüst für die Reparatur von Knorpeldefekten im Knie dient

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Basislinie 0MCM0107 im modifizierten Cincinnati-Bewertungssystem
Zeitfenster: 0MCM0107 Baseline und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich etwa 8 Jahre Follow-up
Subjektiver Score, der Informationen über den funktionellen und klinischen Status eines Patienten nach einer Knieoperation liefern soll.
0MCM0107 Baseline und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich etwa 8 Jahre Follow-up
KOOS (Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie dauert die Nachbeobachtung durchschnittlich etwa 8 Jahre
Subjektiver Score, der Informationen über den funktionellen und klinischen Status eines Patienten nach einer Knieoperation liefern soll.
Bis zum Abschluss der Studie dauert die Nachbeobachtung durchschnittlich etwa 8 Jahre
Quantität und Qualität des Knorpelreparaturgewebes mittels quantitativer 3D-MRT-Analyse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie dauert die Nachbeobachtung durchschnittlich etwa 8 Jahre
Die morphologische Segmentierung unter Verwendung eines programmierten anatomischen Atlas für alle Knochen- und Knorpelstrukturen wird zur Beurteilung der Defektfüllung (unter Verwendung früherer MRT-Scans aus Studie 0MCM0107 als Referenz) und zur T2-Kartierung für die Qualität des Knorpelreparaturgewebes verwendet.
Bis zum Abschluss der Studie dauert die Nachbeobachtung durchschnittlich etwa 8 Jahre
Beurteilung der Reparatur osteochondraler Defekte
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie dauert die Nachbeobachtung durchschnittlich etwa 8 Jahre
Die Ergebnisse der Defektreparatur werden mithilfe des subjektiven radiologischen Bewertungssystems der Magnetresonanzbeobachtung des Knorpelreparaturgewebes (MOCART) bewertet.
Bis zum Abschluss der Studie dauert die Nachbeobachtung durchschnittlich etwa 8 Jahre
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 0MCM0107 Baseline und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich etwa 8 Jahre Follow-up
Die langfristige Sicherheit wird durch körperliche und Knieuntersuchung sowie durch Anamnese des Probanden seit der ursprünglichen Behandlung in Studie 0MCM0107 beurteilt
0MCM0107 Baseline und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich etwa 8 Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Collagen Solutions

Ermittler

  • Hauptermittler: Laszlo Hangody, MD, PhD, DSc, Uzsoki Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0MCM0107-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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