Étude de suivi évaluant les résultats à long terme de ChondroMimetic dans le traitement des défauts ostéochondraux du genou
13 avril 2018 mis à jour par: Collagen Solutions
Étude de suivi évaluant les résultats à long terme de ChondroMimetic dans le traitement des défauts ostéochondraux (Étude d'extension du protocole 0MCM0107)
Étudier l'efficacité et la sécurité à long terme du dispositif médical, ChondroMimetic, chez les sujets qui ont été traités dans l'étude interventionnelle 0MCM0107 pour des défauts ostéochondraux du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'extension ouverte, monocentrique, de l'étude interventionnelle précédente 0MCM0107 conçue pour étudier l'efficacité et la sécurité à long terme du dispositif médical, ChondroMimetic, dans le traitement des défauts ostéochondraux du genou.
Un suivi à 6 mois a été réalisé dans le cadre de l'étude 0MCM0107.
Les 17 sujets qui ont reçu ChondroMimetic dans le cadre de l'étude 0MCM0107 sont éligibles pour participer à cette étude de prolongation, quelle que soit leur période de suivi actuelle.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
15
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Budapest, Hongrie
- Uzsoki Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les sujets ont été traités avec un appareil Chondromimétique selon le protocole 0MCM0107
La description
Traité avec un appareil Chondromimétique selon le protocole 0MCM0107 et complété le suivi requis.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Chondromimétique
Traitement du défaut ostéochondral du genou avec un ou plusieurs dispositifs chondromimétiques dans l'étude précédente 0MCM0107
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ChondroMimetic est un implant biphasique à usage unique qui sert d'échafaudage ostéochondral pour la réparation des défauts cartilagineux du genou
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base 0MCM0107 dans le système d'évaluation modifié de Cincinnati
Délai: 0MCM0107 Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'environ 8 ans de suivi
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Score subjectif conçu pour fournir des informations sur l'état fonctionnel et clinique d'un patient après une chirurgie du genou.
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0MCM0107 Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'environ 8 ans de suivi
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KOOS (Blessure au genou et résultat de l'arthrose
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'environ 8 ans de suivi
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Score subjectif conçu pour fournir des informations sur l'état fonctionnel et clinique d'un patient après une chirurgie du genou.
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'environ 8 ans de suivi
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Quantité et qualité des tissus de réparation du cartilage à l'aide d'une analyse IRM quantitative 3D
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'environ 8 ans de suivi
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La segmentation morphologique utilisant un atlas anatomique programmé pour toutes les structures osseuses et cartilagineuses sera utilisée pour évaluer le remplissage des défauts (en utilisant les IRM précédentes de l'étude 0MCM0107 comme référence) et la cartographie T2 pour la qualité des tissus de réparation du cartilage.
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'environ 8 ans de suivi
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Évaluation de la réparation des défauts ostéochondraux
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'environ 8 ans de suivi
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Les résultats de la réparation des défauts seront évalués à l'aide du système de notation radiologique subjectif d'observation par résonance magnétique du tissu de réparation du cartilage (MOCART).
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'environ 8 ans de suivi
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Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: 0MCM0107 Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'environ 8 ans de suivi
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L'innocuité à long terme sera évaluée par un examen physique et un examen du genou, et les antécédents du sujet depuis le traitement initial dans l'étude 0MCM0107
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0MCM0107 Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'environ 8 ans de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laszlo Hangody, MD, PhD, DSc, Uzsoki Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
22 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
22 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2017
Première publication (Réel)
28 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0MCM0107-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .