Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vervolgonderzoek ter evaluatie van het langetermijnresultaat van ChondroMimetic bij de behandeling van osteochondrale defecten in de knie

13 april 2018 bijgewerkt door: Collagen Solutions

Vervolgonderzoek ter evaluatie van de langetermijnresultaten van ChondroMimetic bij de behandeling van osteochondrale defecten (uitbreidingsonderzoek van Protocol 0MCM0107)

Om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van het medische hulpmiddel, ChondroMimetic, te onderzoeken bij proefpersonen die in de interventionele studie 0MCM0107 werden behandeld voor osteochondrale defecten van de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, single-center, uitbreidingsonderzoek op het eerdere interventionele onderzoek 0MCM0107, opgezet om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van het medische hulpmiddel, ChondroMimetic, bij de behandeling van osteochondrale defecten van de knie te onderzoeken. Follow-up tot 6 maanden werd voltooid als onderdeel van studie 0MCM0107. Alle 17 proefpersonen die ChondroMimetic kregen in studie 0MCM0107 komen in aanmerking voor deelname aan deze verlengingsstudie, ongeacht hun huidige follow-upperiode.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Uzsoki Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle proefpersonen werden behandeld met een chondromimetisch apparaat volgens Protocol 0MCM0107

Beschrijving

Behandeld met een chondromimetisch apparaat onder protocol 0MCM0107 en de vereiste follow-up voltooid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chondromimetisch
Behandeling van osteochondraal defect in de knie met chondromimetische hulpmiddelen in eerdere studie 0MCM0107
Apparaat: ChondroMimetisch
ChondroMimetic is een bifasisch implantaat voor eenmalig gebruik dat dient als een osteochondraal scaffold voor het herstel van kraakbeendefecten in de knie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van 0MCM0107-basislijn in gewijzigd Cincinnati Rating System
Tijdsspanne: 0MCM0107 Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld ongeveer 8 jaar follow-up
Subjectieve score ontworpen om informatie te geven over de functionele en klinische status van een patiënt na een knieoperatie.
0MCM0107 Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld ongeveer 8 jaar follow-up
KOOS (Knieblessure en Artrose Outcome Score
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld ongeveer 8 jaar follow-up
Subjectieve score ontworpen om informatie te geven over de functionele en klinische status van een patiënt na een knieoperatie.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld ongeveer 8 jaar follow-up
Kwantiteit en kwaliteit van weefselherstel met behulp van 3D kwantitatieve MRI-analyse
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld ongeveer 8 jaar follow-up
Morfologische segmentatie met behulp van een geprogrammeerde anatomische atlas voor alle bot- en kraakbeenstructuren zal worden gebruikt om defectvulling te beoordelen (met eerdere MRI-scans uit studie 0MCM0107 als referentie), en T2-mapping voor weefselkwaliteit van kraakbeenherstel.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld ongeveer 8 jaar follow-up
Beoordeling van herstel van osteochondrale defecten
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld ongeveer 8 jaar follow-up
De resultaten van defectherstel zullen worden beoordeeld met behulp van de magnetische resonantie-observatie van kraakbeenherstelweefsel (MOCART), een subjectief radiologisch scoresysteem.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld ongeveer 8 jaar follow-up
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 0MCM0107 Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld ongeveer 8 jaar follow-up
De veiligheid op lange termijn zal worden beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek en knieonderzoek, en de voorgeschiedenis van de proefpersoon sinds de oorspronkelijke behandeling in studie 0MCM0107
0MCM0107 Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld ongeveer 8 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Collagen Solutions

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laszlo Hangody, MD, PhD, DSc, Uzsoki Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0MCM0107-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteochondraal defect

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren