Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgningsundersøgelse, der evaluerer det langsigtede resultat af ChondroMimetic i behandlingen af ​​osteochondrale defekter i knæet

13. april 2018 opdateret af: Collagen Solutions

Opfølgningsundersøgelse, der evaluerer de langsigtede resultater af ChondroMimetic i behandlingen af ​​osteochondrale defekter (Udvidelsesundersøgelse af protokol 0MCM0107)

For at undersøge den langsigtede effektivitet og sikkerhed af det medicinske udstyr, ChondroMimetic, hos forsøgspersoner, der blev behandlet i interventionsstudiet 0MCM0107 for osteochondrale defekter i knæet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, enkeltcenter, forlængelsesstudie til det tidligere interventionsstudie 0MCM0107 designet til at undersøge den langsigtede effektivitet og sikkerhed af det medicinske udstyr, ChondroMimetic, i behandlingen af ​​osteochondrale defekter i knæet. Opfølgning til 6 måneder blev afsluttet som en del af undersøgelse 0MCM0107. Alle 17 forsøgspersoner, der modtog ChondroMimetic i undersøgelse 0MCM0107, er kvalificerede til at blive optaget i dette forlængelsesstudie uanset deres nuværende opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Uzsoki Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle forsøgspersoner blev behandlet med en chondromimetisk enhed under protokol 0MCM0107

Beskrivelse

Behandlet med en chondromimetisk enhed i henhold til protokol 0MCM0107 og gennemført den nødvendige opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kondromimetisk
Behandling af osteochondral defekt i knæet med chondromimetisk anordning(er) i tidligere undersøgelse 0MCM0107
Enhed: ChondroMimetic
ChondroMimetic er et engangs, bifasisk implantat, der tjener som et osteochondralt stillads til reparation af bruskdefekter i knæet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra 0MCM0107 baseline i Modified Cincinnati Rating System
Tidsramme: 0MCM0107 Baseline og gennem afsluttet studie, et gennemsnit på cirka 8 års opfølgning
Subjektiv score designet til at give information om en patients funktionelle og kliniske status efter knæoperationer.
0MCM0107 Baseline og gennem afsluttet studie, et gennemsnit på cirka 8 års opfølgning
KOOS (Knæskade og slidgigt resultatscore
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit cirka 8 års opfølgning
Subjektiv score designet til at give information om en patients funktionelle og kliniske status efter knæoperationer.
Gennem studieafslutning i gennemsnit cirka 8 års opfølgning
Brusk reparation væv kvantitet og kvalitet ved hjælp af 3D kvantitativ MR-analyse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit cirka 8 års opfølgning
Morfologisk segmentering ved hjælp af et programmeret anatomisk atlas for alle knogle- og bruskstrukturer vil blive brugt til at vurdere defektfyldning (ved at bruge tidligere MRI-scanninger fra undersøgelse 0MCM0107 som reference) og T2-kortlægning for bruskreparationsvævskvalitet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit cirka 8 års opfølgning
Vurdering af reparation af osteochondral defekt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit cirka 8 års opfølgning
Defektreparationsresultater vil blive vurderet ved hjælp af magnetisk resonansobservation af bruskreparationsvæv (MOCART) subjektivt radiologisk scoringssystem.
Gennem studieafslutning i gennemsnit cirka 8 års opfølgning
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 0MCM0107 Baseline og gennem afsluttet studie, et gennemsnit på cirka 8 års opfølgning
Langtidssikkerhed vil blive vurderet ved fysisk undersøgelse og knæundersøgelse og emnehistorie siden oprindelig behandling i undersøgelse 0MCM0107
0MCM0107 Baseline og gennem afsluttet studie, et gennemsnit på cirka 8 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Collagen Solutions

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laszlo Hangody, MD, PhD, DSc, Uzsoki Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2017

Først opslået (Faktiske)

28. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0MCM0107-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteochondral defekt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner