무릎의 골연골 결손 치료에서 ChondroMimetic의 장기적 결과를 평가하는 후속 연구
2018년 4월 13일 업데이트: Collagen Solutions
골연골 결손 치료에서 ChondroMimetic의 장기 결과를 평가하는 후속 연구(Protocol 0MCM0107의 확장 연구)
무릎의 골연골 결손에 대한 중재 연구 0MCM0107에서 치료를 받은 피험자에서 의료 기기인 ChondroMimetic의 장기 효능 및 안전성을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무릎의 골연골 결손 치료에서 의료 기기인 ChondroMimetic의 장기적인 효능과 안전성을 조사하기 위해 설계된 이전 중재 연구 0MCM0107에 대한 공개 라벨, 단일 센터, 확장 연구입니다.
연구 0MCM0107의 일부로 최대 6개월의 후속 조치가 완료되었습니다.
연구 0MCM0107에서 ChondroMimetic을 투여받은 17명의 피험자 모두 현재 추적 기간에 관계없이 이 확장 연구에 등록할 자격이 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
15
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Budapest, 헝가리
- Uzsoki Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모든 피험자는 프로토콜 0MCM0107에 따라 연골 모방 장치로 치료를 받았습니다.
설명
프로토콜 0MCM0107에 따라 연골 모방 장치로 치료하고 필요한 후속 조치를 완료했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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연골모방체
이전 연구 0MCM0107에서 연골 모방 장치를 사용한 무릎의 골연골 결손 치료
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ChondroMimetic은 무릎의 연골 결함 복구를 위한 골연골 스캐폴드 역할을 하는 일회용 이상형 임플란트입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 신시내티 등급 시스템의 0MCM0107 기준선에서 변경
기간: 0MCM0107 기준선 및 연구 완료까지 평균 약 8년 추적
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무릎 수술 후 환자의 기능 및 임상 상태에 대한 정보를 제공하기 위해 고안된 주관적 점수입니다.
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0MCM0107 기준선 및 연구 완료까지 평균 약 8년 추적
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KOOS(무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
기간: 연구 완료를 통해 평균 약 8년의 추적 관찰
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무릎 수술 후 환자의 기능 및 임상 상태에 대한 정보를 제공하기 위해 고안된 주관적 점수입니다.
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연구 완료를 통해 평균 약 8년의 추적 관찰
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3D 정량 MRI 분석을 이용한 연골 수복 조직의 양과 질
기간: 연구 완료를 통해 평균 약 8년의 추적 관찰
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모든 뼈 및 연골 구조에 대해 프로그래밍된 해부학적 아틀라스를 활용하는 형태학적 분할은 결함 충전(연구 0MCM0107의 이전 MRI 스캔을 참조로 사용) 및 연골 복구 조직 품질에 대한 T2 매핑을 평가하는 데 사용됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 약 8년의 추적 관찰
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골연골 결함 수리 평가
기간: 연구 완료를 통해 평균 약 8년의 추적 관찰
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결함 복구 결과는 MOCART(연골 복구 조직의 자기 공명 관찰) 주관적 방사선 점수 시스템을 사용하여 평가됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 약 8년의 추적 관찰
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 0MCM0107 기준선 및 연구 완료까지 평균 약 8년 추적
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장기 안전성은 신체 검사, 무릎 검사, 연구 0MCM0107의 원래 치료 이후 대상자 이력으로 평가됩니다.
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0MCM0107 기준선 및 연구 완료까지 평균 약 8년 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laszlo Hangody, MD, PhD, DSc, Uzsoki Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 29일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 22일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .