Nyomon követési tanulmány a ChondroMimetic hosszú távú eredményének értékeléséről a térd osteochondralis defektusainak kezelésében
2018. április 13. frissítette: Collagen Solutions
Nyomon követési tanulmány a ChondroMimetic hosszú távú eredményeinek értékeléséről az osteochondralis defektusok kezelésében (A 0MCM0107 protokoll kiterjesztő vizsgálata)
Az orvostechnikai eszköz, a ChondroMimetic hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata olyan alanyokon, akiket a 0MCM0107 számú intervenciós vizsgálatban térd osteochondralis defektusai miatt kezeltek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, egyközpontú, az előző, 0MCM0107 számú intervenciós vizsgálat kiterjesztett vizsgálata, amelynek célja a ChondroMimetic orvostechnikai eszköz hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a térd osteochondralis defektusainak kezelésében.
A 6 hónapig tartó nyomon követést a 0MCM0107 vizsgálat részeként fejezték be.
Mind a 17 alany, aki a 0MCM0107 vizsgálatban ChondroMimetic-et kapott, jogosult ebbe a kiterjesztett vizsgálatba, függetlenül az aktuális követési időszakuktól.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
15
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Uzsoki Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden alanyt chondromimetikus eszközzel kezeltünk a 0MCM0107 protokoll szerint
Leírás
Kondrometikus eszközzel kezelték a 0MCM0107 protokoll szerint, és elvégezték a szükséges nyomon követést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kondrometikus
A térd osteochondralis defektusának kezelése chondromimetikus eszköz(ök)kel a korábbi 0MCM0107 vizsgálatban
|
A ChondroMimetic egy egyszer használatos, kétfázisú implantátum, amely osteochondralis állványként szolgál a térd porchibáinak javítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a 0MCM0107 alapvonalhoz képest a módosított Cincinnati értékelési rendszerben
Időkeret: 0MCM0107 Kiindulási állapot és a vizsgálat befejezése után, átlagosan körülbelül 8 éves követés
|
Szubjektív pontszám, amely információt nyújt a páciens funkcionális és klinikai állapotáról térdműtét után.
|
0MCM0107 Kiindulási állapot és a vizsgálat befejezése után, átlagosan körülbelül 8 éves követés
|
|
KOOS (Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score
Időkeret: A vizsgálat befejezése után átlagosan körülbelül 8 éves követés
|
Szubjektív pontszám, amely információt nyújt a páciens funkcionális és klinikai állapotáról térdműtét után.
|
A vizsgálat befejezése után átlagosan körülbelül 8 éves követés
|
|
Porcjavító szövetek mennyisége és minősége 3D kvantitatív MRI elemzéssel
Időkeret: A vizsgálat befejezése után átlagosan körülbelül 8 éves követés
|
Az összes csont- és porcstruktúra programozott anatómiai atlaszát használó morfológiai szegmentációt fogják használni a hiányos telődés értékelésére (a 0MCM0107 vizsgálat korábbi MRI-felvételeit referenciaként használva), valamint a T2-térképezést a porcjavító szövetek minőségére.
|
A vizsgálat befejezése után átlagosan körülbelül 8 éves követés
|
|
Az osteochondralis hibák javításának értékelése
Időkeret: A vizsgálat befejezése után átlagosan körülbelül 8 éves követés
|
A hibajavítási eredményeket a porcjavító szövet mágneses rezonancia megfigyelésével (MOCART) szubjektív radiológiai pontozási rendszerrel értékelik.
|
A vizsgálat befejezése után átlagosan körülbelül 8 éves követés
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 0MCM0107 Kiindulási állapot és a vizsgálat befejezése után, átlagosan körülbelül 8 éves követés
|
A hosszú távú biztonságot fizikális és térdvizsgálattal, valamint az alany anamnézisével értékelik az eredeti kezelés óta a 0MCM0107 vizsgálatban.
|
0MCM0107 Kiindulási állapot és a vizsgálat befejezése után, átlagosan körülbelül 8 éves követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laszlo Hangody, MD, PhD, DSc, Uzsoki Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0MCM0107-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .