Последующее исследование по оценке долгосрочных результатов ChondroMimetic при лечении остеохондральных дефектов коленного сустава
13 апреля 2018 г. обновлено: Collagen Solutions
Последующее исследование по оценке долгосрочных результатов применения хондромиметиков при лечении остеохондральных дефектов (расширенное исследование протокола 0MCM0107)
Изучить долгосрочную эффективность и безопасность медицинского устройства ChondroMimetic у субъектов, проходивших лечение в рамках интервенционного исследования 0MCM0107 по поводу остеохондральных дефектов коленного сустава.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое одноцентровое исследование, являющееся продолжением предыдущего интервенционного исследования 0MCM0107, предназначенное для изучения долгосрочной эффективности и безопасности медицинского устройства ChondroMimetic при лечении остеохондральных дефектов коленного сустава.
Последующее наблюдение в течение 6 месяцев было завершено в рамках исследования 0MCM0107.
Все 17 субъектов, получавших ChondroMimetic в исследовании 0MCM0107, имеют право на участие в этом расширенном исследовании независимо от их текущего периода наблюдения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
15
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Uzsoki Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все субъекты лечились с помощью хондромиметического устройства в соответствии с протоколом 0MCM0107.
Описание
Лечение хондромиметическим устройством в соответствии с протоколом 0MCM0107 и завершение необходимого последующего наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хондромиметик
Лечение костно-хрящевого дефекта коленного сустава с помощью хондромиметических устройств в предыдущем исследовании 0MCM0107
|
ChondroMimetic — это одноразовый двухфазный имплантат, который служит костно-хрящевым каркасом для восстановления дефектов хряща в коленном суставе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем 0MCM0107 в модифицированной рейтинговой системе Цинциннати
Временное ограничение: 0MCM0107 Исходный уровень и после завершения исследования, в среднем приблизительно 8 лет наблюдения
|
Субъективная оценка, предназначенная для предоставления информации о функциональном и клиническом состоянии пациента после операции на колене.
|
0MCM0107 Исходный уровень и после завершения исследования, в среднем приблизительно 8 лет наблюдения
|
|
KOOS (Травма колена и оценка исхода остеоартрита)
Временное ограничение: После завершения исследования в среднем около 8 лет наблюдения
|
Субъективная оценка, предназначенная для предоставления информации о функциональном и клиническом состоянии пациента после операции на колене.
|
После завершения исследования в среднем около 8 лет наблюдения
|
|
Количество и качество ткани восстановления хряща с использованием количественного МРТ-анализа 3D
Временное ограничение: После завершения исследования в среднем около 8 лет наблюдения
|
Морфологическая сегментация с использованием запрограммированного анатомического атласа для всех костных и хрящевых структур будет использоваться для оценки заполнения дефектов (используя предыдущие МРТ-сканы из исследования 0MCM0107 в качестве эталона) и картирование T2 для качества ткани восстановления хряща.
|
После завершения исследования в среднем около 8 лет наблюдения
|
|
Оценка восстановления костно-хрящевого дефекта
Временное ограничение: После завершения исследования в среднем около 8 лет наблюдения
|
Исходы восстановления дефектов будут оцениваться с помощью магнитно-резонансного наблюдения за восстановительной тканью хряща (MOCART) по системе субъективной радиологической оценки.
|
После завершения исследования в среднем около 8 лет наблюдения
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 0MCM0107 Исходный уровень и после завершения исследования, в среднем приблизительно 8 лет наблюдения
|
Долгосрочная безопасность будет оцениваться с помощью физического осмотра и осмотра коленного сустава, а также анамнеза с момента первоначального лечения в исследовании 0MCM0107.
|
0MCM0107 Исходный уровень и после завершения исследования, в среднем приблизительно 8 лет наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laszlo Hangody, MD, PhD, DSc, Uzsoki Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0MCM0107-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .