Následná studie hodnotící dlouhodobý výsledek ChondroMimetic v léčbě osteochondrálních defektů v koleni
13. dubna 2018 aktualizováno: Collagen Solutions
Následná studie hodnotící dlouhodobé výsledky ChondroMimetic v léčbě osteochondrálních defektů (Rozšířená studie protokolu 0MCM0107)
Prozkoumat dlouhodobou účinnost a bezpečnost zdravotnického prostředku ChondroMimetic u subjektů, které byly léčeny v intervenční studii 0MCM0107 pro osteochondrální defekty kolene.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená, jednocentrická, rozšířená studie k předchozí intervenční studii 0MCM0107 navržená ke zkoumání dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti zdravotnického prostředku ChondroMimetic při léčbě osteochondrálních defektů kolene.
Sledování po dobu 6 měsíců bylo dokončeno v rámci studie 0MCM0107.
Všech 17 subjektů, které dostávaly přípravek ChondroMimetic ve studii 0MCM0107, je způsobilých pro zařazení do této prodloužené studie bez ohledu na jejich aktuální dobu sledování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
15
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Uzsoki Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni jedinci byli léčeni chondromimetickým zařízením podle protokolu 0MCM0107
Popis
Ošetřené chondromimetickým zařízením podle protokolu 0MCM0107 a dokončeno požadované sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chondromimetikum
Léčba osteochondrálního defektu v koleni pomocí chondromimetického zařízení (zařízení) v předchozí studii 0MCM0107
|
ChondroMimetic je jednorázový dvoufázový implantát, který slouží jako osteochondrální lešení pro opravu defektů chrupavky v koleni
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty 0MCM0107 v Modified Cincinnati Rating System
Časové okno: 0MCM0107 Výchozí stav a po dokončení studie, průměrně přibližně 8 let sledování
|
Subjektivní skóre navržené tak, aby poskytlo informace týkající se funkčního a klinického stavu pacienta po operaci kolene.
|
0MCM0107 Výchozí stav a po dokončení studie, průměrně přibližně 8 let sledování
|
|
KOOS (Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy
Časové okno: Dokončením studia v průměru přibližně 8 let sledování
|
Subjektivní skóre navržené tak, aby poskytlo informace týkající se funkčního a klinického stavu pacienta po operaci kolene.
|
Dokončením studia v průměru přibližně 8 let sledování
|
|
Množství a kvalita tkáně opravy chrupavky pomocí 3D kvantitativní MRI analýzy
Časové okno: Dokončením studia v průměru přibližně 8 let sledování
|
Morfologická segmentace využívající naprogramovaný anatomický atlas pro všechny struktury kostí a chrupavek bude použita k posouzení výplně defektů (s použitím předchozích MRI skenů ze studie 0MCM0107 jako reference) a T2 mapování pro kvalitu tkáně pro opravu chrupavky.
|
Dokončením studia v průměru přibližně 8 let sledování
|
|
Hodnocení opravy osteochondrálních defektů
Časové okno: Dokončením studia v průměru přibližně 8 let sledování
|
Výsledky opravy defektů budou hodnoceny pomocí subjektivního radiologického skórovacího systému magnetické rezonance tkáně reparující chrupavku (MOCART).
|
Dokončením studia v průměru přibližně 8 let sledování
|
|
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 0MCM0107 Výchozí stav a po dokončení studie, průměrně přibližně 8 let sledování
|
Dlouhodobá bezpečnost bude hodnocena fyzickým vyšetřením a vyšetřením kolene a anamnézou subjektu od původní léčby ve studii 0MCM0107
|
0MCM0107 Výchozí stav a po dokončení studie, průměrně přibližně 8 let sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laszlo Hangody, MD, PhD, DSc, Uzsoki Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
22. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
22. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0MCM0107-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osteochondrální defekt
-
Alexandria UniversityDokončenoCS Scar Defect (Niche) Jak se vyhnoutEgypt