Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølgingsstudie som evaluerer det langsiktige resultatet av ChondroMimetic i behandling av osteokondrale defekter i kneet

13. april 2018 oppdatert av: Collagen Solutions

Oppfølgingsstudie som evaluerer de langsiktige resultatene av ChondroMimetic i behandling av osteokondrale defekter (Utvidelsesstudie av protokoll 0MCM0107)

For å undersøke den langsiktige effekten og sikkerheten til det medisinske utstyret, ChondroMimetic, hos personer som ble behandlet i intervensjonsstudien 0MCM0107 for osteokondrale defekter i kneet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, enkeltsenter, utvidelsesstudie til den forrige intervensjonsstudien 0MCM0107 designet for å undersøke den langsiktige effekten og sikkerheten til det medisinske utstyret, ChondroMimetic, i behandlingen av osteokondrale defekter i kneet. Oppfølging til 6 måneder ble fullført som en del av studie 0MCM0107. Alle de 17 forsøkspersonene som mottok ChondroMimetic i studie 0MCM0107 er kvalifisert for opptak til denne forlengelsesstudien uavhengig av deres nåværende oppfølgingsperiode.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Uzsoki Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle forsøkspersoner ble behandlet med en kondromimetisk enhet under protokoll 0MCM0107

Beskrivelse

Behandlet med en kondromimetisk enhet under protokoll 0MCM0107 og fullførte den nødvendige oppfølgingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kondromimetisk
Behandling av osteokondral defekt i kneet med kondromimetisk(e) enhet(er) i tidligere studie 0MCM0107
Enhet: ChondroMimetic
ChondroMimetic er et engangs, bifasisk implantat som fungerer som et osteokondralt stillas for reparasjon av bruskdefekter i kneet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra 0MCM0107 baseline i Modified Cincinnati Rating System
Tidsramme: 0MCM0107 Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig ca. 8 års oppfølging
Subjektiv poengsum designet for å gi informasjon om en pasients funksjonelle og kliniske status etter kneoperasjon.
0MCM0107 Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig ca. 8 års oppfølging
KOOS (utfallsscore for kneskade og artrose
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt ca 8 års oppfølging
Subjektiv poengsum designet for å gi informasjon om en pasients funksjonelle og kliniske status etter kneoperasjon.
Gjennom studiegjennomføring i snitt ca 8 års oppfølging
Bruskreparasjonsvev kvantitet og kvalitet ved hjelp av 3D kvantitativ MR-analyse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt ca 8 års oppfølging
Morfologisk segmentering ved bruk av et programmert anatomisk atlas for alle bein- og bruskstrukturer vil bli brukt for å vurdere defektfylling (ved å bruke tidligere MR-skanninger fra studie 0MCM0107 som referanse), og T2-kartlegging for bruskreparasjonsvevskvalitet.
Gjennom studiegjennomføring i snitt ca 8 års oppfølging
Reparasjonsvurdering av osteokondral defekt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt ca 8 års oppfølging
Defektreparasjonsresultater vil bli vurdert ved hjelp av magnetisk resonansobservasjon av bruskreparasjonsvev (MOCART) subjektivt radiologisk skåringssystem.
Gjennom studiegjennomføring i snitt ca 8 års oppfølging
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 0MCM0107 Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig ca. 8 års oppfølging
Langtidssikkerhet vil bli vurdert ved fysisk undersøkelse og kneundersøkelse, og faghistorie siden opprinnelig behandling i studie 0MCM0107
0MCM0107 Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig ca. 8 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Collagen Solutions

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laszlo Hangody, MD, PhD, DSc, Uzsoki Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

22. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0MCM0107-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteokondral defekt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere