Uppföljningsstudie som utvärderar det långsiktiga resultatet av ChondroMimetic vid behandling av osteokondrala defekter i knäet
13 april 2018 uppdaterad av: Collagen Solutions
Uppföljningsstudie som utvärderar de långsiktiga resultaten av ChondroMimetic vid behandling av osteokondrala defekter (Utvidgningsstudie av protokoll 0MCM0107)
För att undersöka den långsiktiga effekten och säkerheten av den medicinska produkten, ChondroMimetic, hos patienter som behandlades i interventionsstudien 0MCM0107 för osteokondrala defekter i knäet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, enkelcenter, förlängningsstudie till den tidigare interventionsstudien 0MCM0107 utformad för att undersöka den långsiktiga effekten och säkerheten hos den medicinska produkten, ChondroMimetic, vid behandling av osteokondrala defekter i knäet.
Uppföljning till 6 månader slutfördes som en del av studie 0MCM0107.
Alla 17 försökspersoner som fick ChondroMimetic i studie 0MCM0107 är berättigade att delta i denna förlängningsstudie oavsett deras aktuella uppföljningsperiod.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
15
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Budapest, Ungern
- Uzsoki Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla försökspersoner behandlades med en kondromimetisk anordning enligt protokoll 0MCM0107
Beskrivning
Behandlades med en kondromimetisk enhet enligt protokoll 0MCM0107 och genomförde den nödvändiga uppföljningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kondromimetisk
Behandling av osteokondral defekt i knäet med kondromimetiska anordning(er) i tidigare studie 0MCM0107
|
ChondroMimetic är ett bifasiskt engångsimplantat som fungerar som en osteokondral ställning för reparation av broskdefekter i knäet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från 0MCM0107 baslinje i Modifierat Cincinnati Rating System
Tidsram: 0MCM0107 Baslinje och genom avslutad studie, i genomsnitt cirka 8 års uppföljning
|
Subjektiv poäng utformad för att ge information om en patients funktionella och kliniska status efter knäoperation.
|
0MCM0107 Baslinje och genom avslutad studie, i genomsnitt cirka 8 års uppföljning
|
|
KOOS (Knäskada och artros resultatresultat
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt cirka 8 års uppföljning
|
Subjektiv poäng utformad för att ge information om en patients funktionella och kliniska status efter knäoperation.
|
Genom avslutad studie, i snitt cirka 8 års uppföljning
|
|
Brosk reparation vävnad kvantitet och kvalitet med hjälp av 3D kvantitativ MRI-analys
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt cirka 8 års uppföljning
|
Morfologisk segmentering med hjälp av en programmerad anatomisk atlas för alla ben- och broskstrukturer kommer att användas för att bedöma defektfyllning (med hjälp av tidigare MRI-skanningar från studie 0MCM0107 som referens), och T2-kartläggning för broskreparationsvävnadskvalitet.
|
Genom avslutad studie, i snitt cirka 8 års uppföljning
|
|
Bedömning av reparation av osteokondral defekt
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt cirka 8 års uppföljning
|
Defektreparationsresultat kommer att bedömas med hjälp av magnetisk resonansobservation av broskreparationsvävnad (MOCART) subjektivt radiologiskt poängsystem.
|
Genom avslutad studie, i snitt cirka 8 års uppföljning
|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 0MCM0107 Baslinje och genom avslutad studie, i genomsnitt cirka 8 års uppföljning
|
Långtidssäkerhet kommer att bedömas genom fysisk undersökning och knäundersökning och ämneshistoria sedan ursprunglig behandling i studie 0MCM0107
|
0MCM0107 Baslinje och genom avslutad studie, i genomsnitt cirka 8 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laszlo Hangody, MD, PhD, DSc, Uzsoki Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
22 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
22 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2017
Första postat (Faktisk)
28 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0MCM0107-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .