Studio di follow-up che valuta l'esito a lungo termine di ChondroMimetic nel trattamento dei difetti osteocondrali nel ginocchio
13 aprile 2018 aggiornato da: Collagen Solutions
Studio di follow-up che valuta i risultati a lungo termine del condromimetico nel trattamento dei difetti osteocondrali (studio di estensione del protocollo 0MCM0107)
Indagare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine del dispositivo medico, ChondroMimetic, in soggetti che sono stati trattati nello studio interventistico 0MCM0107 per difetti osteocondrali del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di estensione in aperto, a centro singolo, del precedente studio interventistico 0MCM0107, progettato per studiare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine del dispositivo medico, ChondroMimetic, nel trattamento dei difetti osteocondrali del ginocchio.
Il follow-up fino a 6 mesi è stato completato nell'ambito dello studio 0MCM0107.
Tutti i 17 soggetti che hanno ricevuto ChondroMimetic nello studio 0MCM0107 sono idonei per l'arruolamento in questo studio di estensione indipendentemente dal loro attuale periodo di follow-up.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
15
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Budapest, Ungheria
- Uzsoki Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i soggetti sono stati trattati con un dispositivo condromimetico ai sensi del protocollo 0MCM0107
Descrizione
Trattato con un dispositivo condromimetico ai sensi del protocollo 0MCM0107 e completato il follow-up richiesto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Condromimetico
Trattamento del difetto osteocondrale nel ginocchio con dispositivo/i condromimetico/i nello studio precedente 0MCM0107
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ChondroMimetic è un impianto bifasico monouso che funge da impalcatura osteocondrale per la riparazione dei difetti della cartilagine del ginocchio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dalla linea di base 0MCM0107 nel sistema di valutazione Cincinnati modificato
Lasso di tempo: 0MCM0107 Al basale e fino al completamento dello studio, una media di circa 8 anni di follow-up
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Punteggio soggettivo progettato per fornire informazioni sullo stato funzionale e clinico di un paziente dopo l'intervento chirurgico al ginocchio.
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0MCM0107 Al basale e fino al completamento dello studio, una media di circa 8 anni di follow-up
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KOOS (punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di circa 8 anni di follow-up
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Punteggio soggettivo progettato per fornire informazioni sullo stato funzionale e clinico di un paziente dopo l'intervento chirurgico al ginocchio.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di circa 8 anni di follow-up
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Quantità e qualità del tessuto di riparazione della cartilagine utilizzando l'analisi MRI quantitativa 3D
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di circa 8 anni di follow-up
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La segmentazione morfologica utilizzando un atlante anatomico programmato per tutte le strutture ossee e cartilaginee verrà utilizzata per valutare il riempimento del difetto (utilizzando precedenti scansioni MRI dallo studio 0MCM0107 come riferimento) e la mappatura T2 per la qualità del tessuto di riparazione della cartilagine.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di circa 8 anni di follow-up
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Valutazione della riparazione dei difetti osteocondrali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di circa 8 anni di follow-up
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I risultati della riparazione del difetto saranno valutati utilizzando il sistema di punteggio radiologico soggettivo MOCART (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Fabric).
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Attraverso il completamento dello studio, una media di circa 8 anni di follow-up
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 0MCM0107 Al basale e fino al completamento dello studio, una media di circa 8 anni di follow-up
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La sicurezza a lungo termine sarà valutata mediante esame fisico e del ginocchio e anamnesi del soggetto dal trattamento originale nello studio 0MCM0107
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0MCM0107 Al basale e fino al completamento dello studio, una media di circa 8 anni di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laszlo Hangody, MD, PhD, DSc, Uzsoki Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
22 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
22 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
28 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0MCM0107-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .