Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seurantatutkimus, jossa arvioidaan ChondroMimeticin pitkän aikavälin tuloksia polven osteokondraalisten vaurioiden hoidossa

perjantai 13. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Collagen Solutions

Seurantatutkimus, jossa arvioidaan ChondroMimeticin pitkän aikavälin tuloksia osteokondraalivaurioiden hoidossa (Protokollan 0MCM0107 laajennustutkimus)

Tutkia lääketieteellisen laitteen, ChondroMimeticin, pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta henkilöillä, joita hoidettiin interventiotutkimuksessa 0MCM0107 polven osteokondraalisten vaurioiden vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, yhden keskuksen, jatkotutkimus edelliseen interventiotutkimukseen 0MCM0107, joka on suunniteltu tutkimaan lääketieteellisen laitteen, ChondroMimeticin, pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta polven osteokondraalisten vaurioiden hoidossa. 6 kuukauden seuranta saatiin päätökseen osana tutkimusta 0MCM0107. Kaikki 17 henkilöä, jotka saivat ChondroMimeticiä tutkimuksessa 0MCM0107, ovat oikeutettuja mukaan tähän jatkotutkimukseen riippumatta heidän nykyisestä seurantajaksostaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Uzsoki Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikkia koehenkilöitä hoidettiin kondromimeettisellä laitteella protokollan 0MCM0107 mukaisesti

Kuvaus

Käsitelty kondromimeettisellä laitteella protokollan 0MCM0107 mukaisesti ja suorittanut vaaditun seurannan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kondromeetti
Polven osteokondraalisen vaurion hoito kondromeettisilla laitteilla edellisessä tutkimuksessa 0MCM0107
Laite: ChondroMimetic
ChondroMimetic on kertakäyttöinen, kaksivaiheinen implantti, joka toimii osteokondraalisena telineenä polven rustovaurioiden korjaamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perusviivasta 0MCM0107 Modified Cincinnati Rating Systemissä
Aikaikkuna: 0MCM0107 Lähtötilanne ja tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin noin 8 vuoden seuranta
Subjektiivinen pistemäärä, joka on suunniteltu antamaan tietoa potilaan toiminnallisesta ja kliinisestä tilasta polvileikkauksen jälkeen.
0MCM0107 Lähtötilanne ja tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin noin 8 vuoden seuranta
KOOS (polvivamman ja nivelrikon tulospisteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua seurantaa keskimäärin noin 8 vuotta
Subjektiivinen pistemäärä, joka on suunniteltu antamaan tietoa potilaan toiminnallisesta ja kliinisestä tilasta polvileikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen valmistuttua seurantaa keskimäärin noin 8 vuotta
Ruston korjauskudoksen määrä ja laatu käyttämällä 3D-kvantitatiivista MRI-analyysiä
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua seurantaa keskimäärin noin 8 vuotta
Morfologista segmentointia, jossa käytetään ohjelmoitua anatomista atlasta kaikille luu- ja rustorakenteille, käytetään arvioitaessa vikojen täyttymistä (käytetään aiempia MRI-skannauksia tutkimuksesta 0MCM0107 referenssinä) ja T2-kartoitus ruston korjaavan kudoksen laadun arvioimiseksi.
Tutkimuksen valmistuttua seurantaa keskimäärin noin 8 vuotta
Osteokondriaalivikojen korjausarviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua seurantaa keskimäärin noin 8 vuotta
Vian korjaustulokset arvioidaan käyttämällä ruston korjauskudoksen magneettiresonanssihavaintoa (MOCART) subjektiivista radiologista pisteytysjärjestelmää.
Tutkimuksen valmistuttua seurantaa keskimäärin noin 8 vuotta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 0MCM0107 Lähtötilanne ja tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin noin 8 vuoden seuranta
Pitkän aikavälin turvallisuus arvioidaan fyysisellä ja polvitutkimuksella sekä kohteen historialla alkuperäisestä hoidosta tutkimuksessa 0MCM0107
0MCM0107 Lähtötilanne ja tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin noin 8 vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Collagen Solutions

Tutkijat

  • Päätutkija: Laszlo Hangody, MD, PhD, DSc, Uzsoki Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0MCM0107-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Osteokondriaalinen vika

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa