Badanie uzupełniające oceniające długoterminowe wyniki leczenia chondromimetykiem w leczeniu ubytków kostno-chrzęstnych stawu kolanowego
13 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Collagen Solutions
Badanie uzupełniające oceniające długoterminowe wyniki leczenia chondromimetykiem w leczeniu ubytków kostno-chrzęstnych (badanie rozszerzające protokół 0MCM0107)
Zbadanie długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa wyrobu medycznego ChondroMimetic u osób leczonych w badaniu interwencyjnym 0MCM0107 z powodu ubytków kostno-chrzęstnych stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, jednoośrodkowe badanie będące rozszerzeniem poprzedniego badania interwencyjnego 0MCM0107, którego celem jest zbadanie długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa wyrobu medycznego ChondroMimetic w leczeniu ubytków kostno-chrzęstnych stawu kolanowego.
Obserwacja do 6 miesięcy została zakończona w ramach badania 0MCM0107.
Wszystkich 17 pacjentów, którzy otrzymali produkt ChondroMimetic w badaniu 0MCM0107, kwalifikuje się do włączenia do tego przedłużenia badania, niezależnie od ich aktualnego okresu obserwacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Budapest, Węgry
- Uzsoki Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci byli leczeni urządzeniem chondromimetycznym zgodnie z protokołem 0MCM0107
Opis
Leczony urządzeniem chondromimetycznym zgodnie z protokołem 0MCM0107 i przeszedł wymaganą obserwację.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chondromimetyk
Leczenie ubytku kostno-chrzęstnego w kolanie za pomocą urządzenia(-ów) chondromimetycznego w poprzednim badaniu 0MCM0107
|
ChondroMimetic to jednorazowy, dwufazowy implant, który służy jako rusztowanie kostno-chrzęstne do naprawy ubytków chrząstki stawu kolanowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej 0MCM0107 w zmodyfikowanym systemie ocen Cincinnati
Ramy czasowe: 0MCM0107 Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio około 8 lat obserwacji
|
Subiektywna ocena mająca na celu dostarczenie informacji dotyczących stanu funkcjonalnego i klinicznego pacjenta po operacji kolana.
|
0MCM0107 Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio około 8 lat obserwacji
|
|
KOOS (wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania średnio około 8 lat obserwacji
|
Subiektywna ocena mająca na celu dostarczenie informacji dotyczących stanu funkcjonalnego i klinicznego pacjenta po operacji kolana.
|
Poprzez ukończenie badania średnio około 8 lat obserwacji
|
|
Ilość i jakość naprawy tkanki chrzęstnej za pomocą ilościowej analizy MRI 3D
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania średnio około 8 lat obserwacji
|
Segmentacja morfologiczna z wykorzystaniem zaprogramowanego atlasu anatomicznego dla wszystkich struktur kości i chrząstki zostanie wykorzystana do oceny wypełnienia ubytku (z wykorzystaniem poprzednich skanów MRI z badania 0MCM0107 jako odniesienia) oraz mapowania T2 pod kątem jakości naprawy tkanki chrzęstnej.
|
Poprzez ukończenie badania średnio około 8 lat obserwacji
|
|
Ocena naprawy ubytków kostno-chrzęstnych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania średnio około 8 lat obserwacji
|
Wyniki naprawy ubytków zostaną ocenione przy użyciu subiektywnego radiologicznego systemu oceny metodą obserwacji metodą rezonansu magnetycznego tkanki naprawiającej chrząstkę (MOCART).
|
Poprzez ukończenie badania średnio około 8 lat obserwacji
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 0MCM0107 Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio około 8 lat obserwacji
|
Długoterminowe bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie badania fizykalnego i kolana oraz historii pacjenta od pierwotnego leczenia w badaniu 0MCM0107
|
0MCM0107 Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio około 8 lat obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laszlo Hangody, MD, PhD, DSc, Uzsoki Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0MCM0107-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wada kostno-chrzęstna
-
BioGend Therapeutics Co.LtdZakończonyUszkodzenie chrząstkowe lub kostno-chrzęstne kłykcia przyśrodkowego kości udowej | Uszkodzenie chrząstkowe lub kostno-chrzęstne kłykcia bocznego kości udowej | Chondral lub Osteochondral Uszkodzenie bloczkaTajwan